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Oltre a completare l'invio xEVMPD richiesti, le organizzazioni che operano nel settore delle scienze della vita dovranno ora utilizzare un modulo di domanda online denominato Digital Application Dataset Integration (DADI). L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha progettato il DADI come sostituto a lungo termine del modulo di domanda elettronico (eAF) in formato PDF, che era stato introdotto per supportare l'invio dei documenti eCTD.
Le tempistiche per questa transizione sono state recentemente rese note EMA. Il DADI sostituirà il modulo per le variazioni dei medicinal products 2022. Altri moduli di presentazione per i prodotti autorizzati a livello centrale (CAP) e i prodotti autorizzati a livello nazionale (NAP) seguiranno presto nel 2023. Il progetto sostituirà anche i moduli utilizzati per le principali procedure dell'UE, tra cui la procedura centralizzata (CP), la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), la procedura decentralizzata (DCP) e la procedura nazionale (NP).
I moduli web (compreso il modulo HVF (Human Variations Form) per medicinal products all'uso umano) renderanno uniformi gli input per gli eAF, in modo da fornire dati di base standardizzati sui medicinal products. Consentiranno sia l'output leggibile dall'uomo che quello leggibile dalla macchina per l'elaborazione digitale, basato sullo standard di scambio dati Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) per medicinal products. Utilizzeranno inoltre i dati di base esistenti dei prodotti provenienti dai servizi di gestione dei prodotti (PMS) per precompilare i campi del modulo, ove applicabile.
I moduli DADI basati sul web sono destinati a consentire un'elaborazione più metodica delle domande, riducendo così il carico di lavoro dell'organizzazione. Ad esempio, gli errori e le discrepanze saranno ridotti grazie ai moduli che supportano l'esame delle domande presentate da parte delle autorità sanitarie. La modulistica consentirà inoltre di inserire i dati "in prima battuta" nelle banche dati, rendendo così più agevole l'integrazione dei sistemi e la condivisione dei dati tra le Aziende sanitarie. Inoltre, i nuovi moduli sostituiranno la tecnologia arcaica.
Vantaggi del DADI
L'obiettivo del DADI e di questa trasformazione data-driven dei processi normativi può essere riassunto come segue:
- Migliorare l'efficienza delle funzioni di regolamentazione, ricerca e sviluppo e produzione.
- Comunicare con le autorità sanitarie in modo più veloce
- Consentire un processo decisionale basato sui dati sia per le aziende che per le Autorità.
- Per avere una migliore comprensione e previsione dei risultati aziendali e delle prestazioni complessive.
A livello olistico, questo mira a essere vantaggioso per i pazienti, per le autorità di regolamentazione e per l'industria.
Ultime modifiche alla tempistica da parte dell'EMA
- La data di entrata in funzione degli HVF è stata spostata a ottobre 2022 rispetto alla data precedentemente decisa di aprile 2022.
- Attualmente, l'HVF è sottoposto a test di accettazione da parte dell'utente (UAT) da parte di un gruppo composto da esperti di materia del DADI.
- Successivamente, nel secondo trimestre del 2022, si svolgerà una UAT integrata con un gruppo più ampio di varie parti interessate.
- Dopo l'entrata in funzione, ci sarà una fase di transizione di sei (06) mesi in cui verranno accettati parallelamente sia gli eAF (la vecchia versione in PDF) che i moduli basati sul web. Successivamente, sarà accettato solo l'HVF.
Si prega di fare riferimento alla seguente infografica per prendere nota delle tempistiche relative all'implementazione dell'HVF (aggiornata a febbraio 2022, soggetta a modifiche da parte EMA):
(fonte: EMA)
Garantire l'adattabilità al contesto normativo dinamico
Tutte le principali autorità sanitarie si stanno muovendo verso la presentazione di serie di dati e documenti di alta qualità. È importante che le organizzazioni mantengano la stessa qualità in un sistema unificato.
È inoltre fondamentale avere una chiara comprensione dell'intero ciclo di vita della submission, dei suoi requisiti, delle persone e dei processi ad essa associati e dell'attuale sito dei dati di origine attraverso una valutazione approfondita delle esigenze. La pulizia e l'arricchimento dei dati devono essere considerati prioritari se la valutazione ne indica la necessità.
È fondamentale disporre di un sistema di gestione delle informazioni normative (RIMS) che si adatti all'evoluzione delle normative e delle linee guida, che sia flessibile per rimodellare le attuali esigenze dell'organizzazione e che sia conforme al dinamico contesto normativo. Per saperne di più sulla suite di soluzioni normative Freyr, che preparerà la vostra organizzazione al DADI e ad altre modifiche di processo simili, us Freyr .
