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Con la crescente complessità e sofisticazione dei software per dispositivi medici, i requisiti normativi per la loro registrazione stanno diventando sempre più stringenti. Nel 2022, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha introdotto linee guida riviste che riguardano specificamente il processo di registrazione dei software per dispositivi medici. Le linee guida forniscono una panoramica completa degli standard normativi che i produttori e gli sviluppatori devono rispettare per la registrazione dei loro prodotti in Cina. Queste linee guida sono quindi fondamentali per i produttori e gli sviluppatori che devono affrontare il processo di registrazione nel mercato cinese dei software per dispositivi medici e che possono richiedere l'assistenza dei nostri esperti in materia di regolamentazione per un ingresso più semplice e rapido nel mercato.
Le linee guida riviste riguardano i seguenti aspetti chiave:
- Introduzione al software per dispositivi medici: Il software come dispositivo medico (SaMD) si riferisce a un software che serve a uno o più scopi o usi medici. Svolge la funzione prevista in modo indipendente, senza dipendere dall'hardware del dispositivo medico, e opera su una piattaforma informatica generica. Esempi di SaMD sono il software per l'elaborazione delle immagini mediche, il software per l'analisi dei dati Holter e il software per l'elaborazione delle immagini del microscopio oftalmico.
D'altra parte, il Software in un Dispositivo Medico (SiMD) si riferisce al software che serve per uno o più scopi o usi medici; controlla/guida l'hardware del dispositivo medico o opera su una piattaforma informatica medica specializzata. Il SiMD comprende componenti software integrati nell'hardware di dispositivi medici, come elettrocardiografi, elettroencefalografi, stazioni di acquisizione di immagini per tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (RM). Questi componenti software, spesso chiamati firmware, svolgono un ruolo fondamentale nel funzionamento dei dispositivi medici. - Requisiti per lo sviluppo e il collaudo del software: Durante il processo di registrazione, i richiedenti devono presentare vari documenti relativi al test, alla verifica e alla convalida del software. È importante considerare i requisiti di test del software in relazione alle caratteristiche del prodotto e ai livelli di rischio associati al software. Questo, a sua volta, aiuta a garantire che la copertura del test affronti adeguatamente affermazioni, giudizi, condizioni, percorsi e altri aspetti, garantendo in ultima analisi la qualità della verifica e della conferma del software.
Per ottenere un test completo, è essenziale testare tutti i codici sorgente. Per ottenere questo risultato, è essenziale testare tutti i codici sorgente, utilizzando una combinazione di metodi di test diversi, come white box test, black box test, gray box test e altri approcci applicabili. Utilizzando questi diversi metodi di test, il richiedente può esaminare a fondo il software da vari punti di vista, assicurando che i potenziali problemi e le vulnerabilità siano identificati e affrontati in modo efficace. - Requisiti per la valutazione clinica: Da un lato, i software autonomi sono in genere sottoposti a una valutazione clinica che si basa principalmente sulle loro funzioni. Se necessario, la valutazione può comprendere anche gli algoritmi del software. D'altro canto, i componenti software, insieme ai dispositivi medici corrispondenti, sono generalmente valutati come unità integrate.
La valutazione clinica delle funzioni di post-elaborazione può seguire i requisiti per le valutazioni dei software indipendenti. Inoltre, la funzione di post-elaborazione può essere valutata come un'entità unificata insieme al dispositivo medico a cui è associata. Questo approccio garantisce che la valutazione clinica valuti in modo completo sia i componenti software indipendenti che la loro integrazione con il dispositivo medico specifico, affrontando così l'intera funzionalità e le prestazioni del sistema. - Requisiti per il documento di ricerca sulla registrazione del software:
- Rapporto di ricerca sul software sviluppato in proprio: Questo rapporto è applicabile sia al rilascio iniziale che alla riedizione del software sviluppato in proprio. Deve comprendere le seguenti quattro (04) sezioni principali:
- a) Informazioni di base: Questa sezione fornisce una panoramica del software, compreso il suo scopo, gli utenti a cui è destinato e tutte le informazioni di base pertinenti.
- b) Processo di implementazione: Questa sezione descrive il processo di sviluppo del software, comprese le metodologie, gli strumenti e le tecnologie utilizzate.
- c) Funzioni principali: Questa sezione illustra le principali funzionalità e caratteristiche del software.
- d) Conclusioni: La sezione conclusiva riassume i risultati e le conclusioni della ricerca, evidenziando le prestazioni del software, la sua usabilità e qualsiasi altro risultato di valutazione rilevante.
- Rapporto di ricerca sull'aggiornamento del software sviluppato in proprio: Questo rapporto si applica alla riedizione del software sviluppato in proprio e si concentra su diversi tipi di manutenzione, tra cui:
- a) Manutenzione preventiva: Si tratta di qualsiasi miglioramento o miglioria apportata alle caratteristiche esistenti del software per migliorarne la funzionalità o le prestazioni.
- b) Manutenzione della flessibilità: Si tratta di qualsiasi modifica o adattamento apportato al software per migliorarne la flessibilità o l'adattabilità a diversi ambienti e requisiti degli utenti.
- c) Manutenzione correttiva: Si tratta di qualsiasi correzione di bug, errori o problemi risolti nel software.
- Documento di ricerca sul software off-the-shelf: Questo documento riguarda il software non sviluppato internamente e disponibile in commercio. I requisiti specifici per questo documento possono variare, ma in genere comprende una valutazione della funzionalità, delle prestazioni, dell'usabilità e della compatibilità del software non disponibile con l'uso previsto e con il dispositivo medico a cui è associato. Il documento di ricerca deve fornire informazioni complete sul software disponibile, comprese le specifiche, i dettagli del fornitore e i risultati delle valutazioni o dei test.
- Requisiti per la sicurezza informatica del software: Quando si affronta il tema della cybersecurity dei dispositivi medici, è essenziale adottare un approccio globale che comprenda la sicurezza delle informazioni e dei dati. Le considerazioni sulla cybersecurity sono particolarmente importanti quando il software dei dispositivi medici coinvolge una qualsiasi combinazione delle seguenti tre (03) funzioni:
- Scambio elettronico di dati
- Accesso e controllo remoto
- Accesso utente
In questi casi, le misure di cybersecurity devono essere attentamente considerate per salvaguardare l'integrità e la protezione del dispositivo medico e dei dati ad esso associati.
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