Decodificare gli integratori alimentari: All'interno delle nuove linee guida della FDA sugli ingredienti dietetici

Sei un produttore o distributore di nuovi ingredienti alimentari (NDI) e integratori alimentari? In tal caso, potresti essere tenuto a presentare una notifica di sicurezza pre-commercializzazione alla Food and Drug Administration (FDAUS ai sensi della sezione 413(a)(2) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Questo processo, comunemente noto come Notifiche sui nuovi ingredienti alimentari (NDIN), è fondamentale per garantire la sicurezza e l'efficacia degli integratori alimentari immessi sul mercato. Infatti, laFDA US FDA fornito una guida completa per gli operatori del settore sul processo NDIN e revisione NDIN .

Comprendere gli integratori alimentariFDA US

Gli integratori alimentari sono prodotti destinati a integrare la dieta e a fornire ulteriori nutrienti, vitamine, minerali, erbe, sostanze botaniche, aminoacidi o altre sostanze. Sono disponibili in varie forme, come pillole, capsule, compresse, gommose, polveri e liquidi. Gli integratori alimentari possono aiutare a colmare le lacune nutrizionali, a supportare specifiche condizioni di salute e a promuovere il benessere generale.

Panoramica delle procedure di notifica dei nuovi ingredienti alimentari

Un "nuovo ingrediente alimentare" o NDI è definito come un ingrediente alimentare che non era stato commercializzato negli US 15 ottobre 1994. Se un integratore alimentare contiene un NDI, il produttore o il distributore deve notificare allaFDA US FDA questo specifico ingrediente almeno settantacinque (75) giorni prima di introdurre il prodotto nel commercio interstatale.

Componenti chiave delleFDA US per l'industria

Requisiti di contenuto per gli NDIN

• Le linee guida specificano che le notifiche di nuovi ingredienti dietetici (NDIN) devono includere una descrizione dettagliata della NDI, dell'integratore alimentare che la contiene e delle condizioni d'uso.
• Questa descrizione comprende il livello della DNI, gli altri ingredienti dietetici, i dettagli del processo di produzione e gli attributi critici di sicurezza.
• È inoltre richiesta l'identificazione di qualsiasi segreto commerciale o informazione commerciale riservata.

Presentazione dei racconti e delle prove di sicurezza

• Una Notifica di Nuovo Ingrediente Alimentare (NDIN) deve includere descrizioni relative alla sicurezza che forniscano una valutazione obiettiva della storia di utilizzo dell'NDI o altre prove di sicurezza.
• È necessario presentare studi tossicologici e altre prove di sicurezza a sostegno della conclusione che l'integratore alimentare sarà sicuro nelle condizioni d'uso raccomandate.

Invii elettronici

• La presentazione elettronica semplifica il processo di revisioneFDA US garantendo la completezza e facilitando un'elaborazione efficiente.
• Migliora la capacitàFDA US di esaminare tempestivamente le NDIN, consentendo così di fornire un feedback tempestivo ai notificanti e promuovendo l'efficienza complessiva.

Indirizzamento dei materiali in lingue diverse dall'inglese

• Le linee guida consentono l'inclusione di materiali in lingua straniera a supporto dell'uso sicuro dei NDI, ma richiedono traduzioni accurate in inglese per la valutazioneFDA US .
• Questa disposizione amplia le prove scientifiche prese in considerazione, contribuendo a una valutazione completa della sicurezza.

Procedure di notifica

FDA US descrivono in dettaglio le fasi necessarie per preparare e presentare una NDIN. Esse sottolineano l'importanza di una notifica ben organizzata per facilitare un'efficiente revisione da parte dellaFDA US . I produttori o i distributori di integratori alimentari contenenti NDI sono tenuti a presentare una Notifica di Nuovo Ingrediente Alimentare (NDIN), che deve includere informazioni specifiche quali:

• L'identità della NDI, compreso il nome latino dei prodotti botanici.
• Descrizione dell'integratore alimentare.
• Il livello della NDI nell'integratore alimentare.
• Condizioni d'uso raccomandate o suggerite per l'etichettatura.
• Condizioni ordinarie di utilizzo dell'integratore se non ci sono condizioni raccomandate.
• Storia dell'uso o altre prove a sostegno della sicurezza dell'ingrediente dietetico.
• Firma autorizzata del produttore o del distributore.

Informazioni e documentazione necessarie

FDA US specificano le informazioni richieste nella notifica:

• Specifiche e metodi analitici per il nuovo ingrediente dietetico.
• Dati sulla sicurezza, compresi studi e informazioni che dimostrino che la NDI è ragionevolmente sicura nelle condizioni d'uso raccomandate o suggerite nell'etichettatura.
• Copie di eventuali rapporti di letteratura e altri dati relativi alla NDI.

Tempi e scadenze

FDA US definiscono i tempi e le scadenze per la presentazione di una NDIN. Come accennato in precedenza, i produttori o i distributori devono presentare la notifica almeno settantacinque (75) giorni prima di introdurre il prodotto nel commercio interstatale. LaFDA US FDA settantacinque (75) giorni di tempo per esaminare la notifica e rispondere di conseguenza. Se vengono presentate ulteriori informazioni sostanziali, la data di ricezione diventa la nuova data di presentazione della notifica e il periodo di settantacinque (75) giorni ricomincia. LaFDA US nonFDA l'esistenza di una NDIN né le informazioni in essa contenute NDIN novanta (90) giorni dalla data di presentazione. Dopo il novantesimo giorno, l'intera notifica, ad eccezione dei segreti commerciali e delle informazioni commerciali riservate, sarà resa pubblica.

Conformità e implicazioni

Il rispetto delle procedure e delle tempistiche previste dalle Notifiche sui nuovi ingredienti alimentari (NDIN) è fondamentale per garantire la sicurezza e l'efficacia degli integratori alimentari immessi sul mercato. La conformità alle normative dimostra l'impegno a garantire la sicurezza dei consumatori e lo sviluppo responsabile dei prodotti. Tuttavia, la mancata conformità può comportare azioni coercitive, richiami di prodotti e potenziali conseguenze legali.

Pertanto, le procedure di notifica dei nuovi ingredienti alimentari (NDIN) e le linee guida sui tempi sono fondamentali per mantenere l'integrità e la reputazione del settore degli integratori alimentari. Le linee guidaFDA US FDA ingredienti alimentari (NDI) sottolineano la conformità ai requisiti normativi e la fornitura di informazioni accurate per garantire la sicurezza e l'efficacia dei nuovi NDI. I nostri esperti in materia di normative possono aiutarvi a comprendere questi requisiti, aiutandovi a introdurre in modo responsabile nuovi ingredienti alimentari. Contattate Freyr ora!