Decodificare gli integratori alimentari: All'interno delle nuove linee guida della FDA sugli ingredienti dietetici

Siete produttori o distributori di nuovi ingredienti alimentari (NDI) e integratori alimentari? In tal caso, potreste essere tenuti a presentare una notifica di sicurezza pre-commercializzazione alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, ai sensi della sezione 413(a)(2) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Questo processo, comunemente noto come notifiche di nuovi ingredienti dietetici (NDIN), è fondamentale per garantire la sicurezza e l'efficacia degli integratori alimentari che vengono immessi sul mercato. La FDA statunitense ha infatti fornito agli operatori del settore una guida completa sul processo di presentazione e revisione degli NDIN.

Conoscere gli integratori alimentari della FDA statunitense

Gli integratori alimentari sono prodotti destinati a integrare la dieta e a fornire ulteriori nutrienti, vitamine, minerali, erbe, sostanze botaniche, aminoacidi o altre sostanze. Sono disponibili in varie forme, come pillole, capsule, compresse, gommose, polveri e liquidi. Gli integratori alimentari possono aiutare a colmare le lacune nutrizionali, a supportare specifiche condizioni di salute e a promuovere il benessere generale.

Panoramica delle procedure di notifica dei nuovi ingredienti alimentari

Un "nuovo ingrediente dietetico" o NDI è definito come un ingrediente dietetico che non è stato commercializzato negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994. Se un integratore alimentare contiene un NDI, il produttore o il distributore deve notificare alla FDA degli Stati Uniti questo ingrediente specifico almeno settantacinque (75) giorni prima di introdurre il prodotto nel commercio interstatale.

Componenti chiave della Guida per l'industria della FDA statunitense

Requisiti di contenuto per gli NDIN

• Le linee guida specificano che le notifiche di nuovi ingredienti dietetici (NDIN) devono includere una descrizione dettagliata della NDI, dell'integratore alimentare che la contiene e delle condizioni d'uso.
• Questa descrizione comprende il livello della DNI, gli altri ingredienti dietetici, i dettagli del processo di produzione e gli attributi critici di sicurezza.
• È inoltre richiesta l'identificazione di qualsiasi segreto commerciale o informazione commerciale riservata.

Presentazione dei racconti e delle prove di sicurezza

• Una notifica di un nuovo ingrediente dietetico (NDIN) deve includere una descrizione della sicurezza che fornisca una valutazione obiettiva della storia d'uso dell'NDI o di altre prove di sicurezza.
• È necessario presentare studi tossicologici e altre prove di sicurezza a sostegno della conclusione che l'integratore alimentare sarà sicuro nelle condizioni d'uso raccomandate.

Invii elettronici

• La presentazione elettronica snellisce il processo di revisione della FDA statunitense, garantendo la completezza e facilitando un'elaborazione efficiente.
• Il sistema migliora la capacità dell'FDA di esaminare tempestivamente gli NDIN, consentendo un feedback tempestivo ai notificanti e promuovendo l'efficienza generale.

Indirizzamento dei materiali in lingue diverse dall'inglese

• Le linee guida consentono l'inclusione di materiale in lingua straniera per supportare l'uso sicuro delle NDI, ma richiedono traduzioni accurate in inglese per la valutazione della FDA statunitense.
• Questa disposizione amplia le prove scientifiche prese in considerazione, contribuendo a una valutazione completa della sicurezza.

Procedure di notifica

La guida dell'FDA statunitense illustra le fasi dettagliate per la preparazione e la presentazione di un NDIN. Sottolinea l'importanza di una notifica ben organizzata per facilitare un esame efficiente da parte della FDA. I produttori o i distributori di integratori alimentari contenenti NDI sono tenuti a presentare una New Dietary Ingredient Notification (NDIN), che deve includere informazioni specifiche quali:

• L'identità della NDI, compreso il nome latino dei prodotti botanici.
• Descrizione dell'integratore alimentare.
• Il livello della NDI nell'integratore alimentare.
• Condizioni d'uso raccomandate o suggerite per l'etichettatura.
• Condizioni ordinarie di utilizzo dell'integratore se non ci sono condizioni raccomandate.
• Storia dell'uso o altre prove a sostegno della sicurezza dell'ingrediente dietetico.
• Firma autorizzata del produttore o del distributore.

Informazioni e documentazione necessarie

La guida della FDA statunitense specifica le informazioni richieste nella notifica:

• Specifiche e metodi analitici per il nuovo ingrediente dietetico.
• Dati sulla sicurezza, compresi studi e informazioni che dimostrino che la NDI è ragionevolmente sicura nelle condizioni d'uso raccomandate o suggerite nell'etichettatura.
• Copie di eventuali rapporti di letteratura e altri dati relativi alla NDI.

Tempi e scadenze

La guida dell'FDA statunitense illustra i tempi e le scadenze per la presentazione di una NDIN. Come già detto, i produttori o i distributori devono presentare la notifica almeno settantacinque (75) giorni prima di introdurre il prodotto nel commercio interstatale. La FDA statunitense ha settantacinque (75) giorni di tempo per esaminare la notifica e rispondere di conseguenza. Se vengono presentate ulteriori informazioni sostanziali, la data di ricezione diventa la nuova data di presentazione della notifica e il periodo di settantacinque (75) giorni ricomincia a decorrere. L'FDA statunitense non divulgherà l'esistenza o le informazioni contenute in una NDIN per novanta (90) giorni dalla data di deposito. Dopo il 90° giorno, l'intera notifica, ad eccezione dei segreti commerciali e delle informazioni commerciali riservate, sarà resa pubblica.

Conformità e implicazioni

Il rispetto delle procedure e dei tempi di notifica dei nuovi ingredienti dietetici (NDIN) è essenziale per garantire la sicurezza e l'efficacia degli integratori alimentari immessi sul mercato. Il rispetto delle norme dimostra l'impegno per la sicurezza dei consumatori e lo sviluppo responsabile dei prodotti. Tuttavia, la mancata conformità può portare ad azioni di controllo, al ritiro dei prodotti e a potenziali conseguenze legali.

Pertanto, le procedure di notifica dei nuovi ingredienti dietetici (NDIN) e le indicazioni sui tempi sono fondamentali per mantenere l'integrità e la reputazione del settore degli integratori alimentari. Le linee guida della FDA statunitense sui nuovi ingredienti dietetici (NDI) sottolineano la conformità ai requisiti normativi e la fornitura di informazioni accurate per garantire la sicurezza e l'efficacia dei nuovi NDI. I nostri esperti in materia di regolamentazione possono assistervi nella comprensione di questi requisiti, aiutandovi a introdurre in modo responsabile nuovi ingredienti dietetici. Contattate subito Freyr!