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Nell'ambito del Safe Medical Device Act del 1990, l'FDA ha reso obbligatorio il Design History File (DHF), che contiene tutta la documentazione di sviluppo relativa a un dispositivo medico/prodotto/diagnostico, generata dal processo di controllo della progettazione. Preparare un DHF secondo i requisiti normativi e resistere al controllo delle agenzie regolatorie è una sfida fondamentale per tutti i produttori e gli sviluppatori di dispositivi medici.
Tuttavia, finché i rispettivi requisiti normativi vengono soddisfatti durante la preparazione del DHF, i processi di documentazione vengono raramente esaminati per migliorare l'efficienza. Il modo migliore per superare questo problema è quello di creare e mantenere un DHF che dimostri la progettazione sviluppata in conformità al piano di progettazione approvato da una particolare agenzia regolatoria e ai requisiti. Ma come si fa a compilare un DHF? Cosa deve contenere e quali sono le insidie più comuni da evitare? Esaminiamoli.
Sfide comuni: Nel tentativo di mettere insieme un DHF, le organizzazioni si trovano spesso ad affrontare le sfide di seguito elencate.
- Formati cartacei: Non sorprende che la carta sia il formato comune di un DHF per molte aziende. A causa dei voluminosi archivi cartacei, la ricerca dei contenuti appropriati per un DHF, le informazioni mancanti o i documenti incompleti possono rappresentare un ostacolo. E, soprattutto, ci si può imbattere in firme mancanti o sezioni vitali incomplete, che ostacolano le approvazioni. Si ricorda che i DHF devono essere accurati e aggiornati.
- Archiviazione disorganizzata: Documenti mal archiviati e fuorvianti sono una grande sfida e possono verificarsi quando le strutture di archiviazione sono distribuite su più piattaforme e le convenzioni di denominazione non sono coerenti in tutto il processo. Quando i documenti sono disorganizzati, le aziende hanno difficoltà a raccogliere le informazioni giuste durante gli audit e le ispezioni, con conseguenti richiami dei prodotti.
- Sovraccarico della DHF: in nome della sicurezza e dell'efficacia, le aziende tendono spesso ad aggiungere alla DHF tutto ciò che è possibile, come gli studi sui costi o l'analisi dei concorrenti, che non sono necessari. Questi aspetti non sono in relazione con la sicurezza e l'efficacia e non soddisfano le esigenze dell'utente finale. In realtà, un DHF deve essere inserito in un fascicolo di progetto e deve contenere informazioni sulle attività di controllo della progettazione.
Cosa deve contenere un DHF?
Un DHF comprende tutta la documentazione creata durante la fase di sviluppo del prodotto di un dispositivo medico. Come regola generale, i DHF devono essere accurati e costantemente aggiornati, anche al di là della fase di sviluppo e devono contenere piani di progettazione e sviluppo dettagliati, che specifichino le attività di progettazione e i risultati da ottenere per il dispositivo. Di seguito sono elencate le fasi importanti del processo di controllo della progettazione e l'elenco dei documenti che dovrebbero essere inclusi in ciascuna fase.
- Pianificazione della progettazione e dello sviluppo - Il documento del piano di progettazione sviluppato dovrebbe essere incluso
- Input di progettazione - Includere le procedure per stabilire input di progettazione che rispondano all'uso previsto e alle esigenze degli utenti e le copie dei documenti di input di progettazione approvati.
- Output della progettazione - Includere la procedura per definire e documentare la progettazione dell'output della progettazione e le copie dei documenti di output della progettazione approvati.
- Revisioni della progettazione - Includere i documenti relativi alle revisioni della progettazione.
- Verifica della progettazione - Includere la documentazione che descrive il processo di convalida della progettazione e i risultati approvati della convalida della progettazione.
- Convalida della progettazione - Includere la procedura specifica e le condizioni di prova utilizzate per la convalida della progettazione e i risultati approvati del processo di convalida della progettazione.
- Trasferimento della progettazione - Includere le specifiche di prodotto documentate che sono state sviluppate e una descrizione del processo utilizzato.
- Modifiche alla progettazione - Includere il processo documentato di modifica della progettazione e la documentazione relativa alle modifiche apportate alla progettazione.
In conclusione, si tratta di mantenere le DHF costantemente aggiornate e di compilarle secondo i requisiti normativi. Anche se l'organizzazione del DHF richiede uno sforzo considerevole, più del previsto, i punti sopra citati possono darvi una prospettiva migliore sul processo di DHF conforme. Evitate gli avvertimenti delle autorità regolatorie e assicuratevi che il vostro DHF sia organizzato, accessibile e aggiornato. Consultate un esperto in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
