3 minuti di lettura
Il mondo post-pandemia sta prendendo coscienza del fatto che l'intersezione tra tecnologia e modalità tradizionali di fare business è già us. La natura altamente competitiva del nostro settore non fa che sottolineare la necessità di incorporare tecnologie innovative per potenziare e supportare i clienti in un panorama normativo in continua evoluzione. Le tendenze mostrano che il mercato globale dell'automazione, in particolare nel settore delle scienze della vita, è destinato a crescere fino a quasi 2,5 miliardi di dollari entro il 2025, con un CAGR (tasso di crescita annuale composto) di circa il 7,5%. Molte aziende si stanno già muovendo in questa direzione e stanno acquisendo maggiore attenzione incorporando investimenti per rafforzare e proteggere le loro risorse strategiche, come le informazioni normative.
I reparti che si occupano delle questioni normative nelle aziende del settore delle scienze della vita devono gestire molti processi manuali. Il monitoraggio dei dossier relativi a farmaci e/o dispositivi presso diverse autorità sanitarie nelle varie fasi del loro "ciclo di vita", l'aggiornamento dei file per la produzione o l'etichettatura, ecc. sono compiti ardui che lasciano poco o nessun margine di supervisione o errori. La non conformità e le prestazioni non ottimizzate sono semplicemente inaccettabili, poiché hanno implicazioni negative non solo dal punto di vista finanziario, ma anche per la reputazione del marchio. I dipendenti dovrebbero poter accedere facilmente ai documenti e alle informazioni durante la compilazione dei rapporti a fini normativi. Gli strumenti di automazione basati sull'intelligenza artificiale (AI)/apprendimento automatico (ML)Robotic Process Automation RPA) non solo forniscono una raccolta dati rapida e affidabile, ma anche un accesso più veloce e una migliore compilazione dei dati quando sono più necessari. La trasformazione digitale e l'implementazione di nuove tecnologie per affrontare le sfide attuali e future sono l'unica strada da seguire.
Le tendenze della trasformazione digitale nel mercato regolatorio biotecnologico e farmaceutico puntano a un'infusione di innovazione e di strumenti di automazione, che trasformano la tradizionale fornitura di servizi e portano a un valore aggiunto esponenziale e immediato per i clienti. Si tratta di set di strumenti innovativi semplici, creativi e rapidamente implementabili che portano a un miglioramento trasformativo dei processi o delle attività con benefici e risultati significativi che possono essere realizzati immediatamente.
Grazie all'intelligenza artificiale, ML, NLP e ad altri strumenti di automazione, le aziende possono migliorare l'efficienza, aumentare la produttività, garantire la sicurezza dei farmaci e dei dispositivi, accelerare l'ingresso nel mercato e rimanere in quei mercati, ottenendo in ultima analisi risultati commerciali migliori.
Alcuni dei processi delle funzioni regolatorie in cui l'innovazione incrementale e dirompente si sta rivelando sempre più utile sono i seguenti:
- Mappatura automatica dei file CTD
- Widget di classificazione e registrazione globale per i dispositivi medici
- Automazione editoriale
- Traduzione intelligente di documenti scientifici
- Piattaforma Content to Carton con generazione automatica di contenuti per etichette e grafica
- Rapporto di studio individuale (ICSR) Automazione
- Automazione del Clinical Performance Report (CPR) per i dispositivi medici
- Controllo qualità NLP della funzione di scrittura medica
- Bots di traduzione automatizzata Bots documenti clinici predefiniti
Oltre a queste suite di prodotti intelligenti che i partner strategici offrono ai clienti, essi assistono anche i clienti nel far avanzare la scala dell'automazione. I servizi di consulenza per la valutazione dei processi e l'automazione delle attività operative di routine e delle attività scientifiche dei processi tradizionali nei settori della sicurezza, della scrittura medica, dell'etichettatura e dei flussi clinici e regolatori sono le principali tendenze che trasformeranno il mercato regolatorio biotecnologico e farmaceutico.
Categoria Innovazione incrementale | Funzioni trasversali | Descrizione dello strumento di automazione |
Elaborazione intelligente di contenuti e documenti | Artwork | Annotazioni automatiche di PDF di opere d'arte a partire da input dati |
Sicurezza clinica, qualità e conformità normativa, MA | Standard di controllo qualità/formattazione per qualsiasi documento Word e controllo qualità NLP utilizzando Amazon Comprehend | |
Attivita' di regolatorio | Pubblicazione automatizzata a livello di documento e pubblicazione a livello di submission eCTD dei dossier | |
Ricerca intelligente e automazione della traduzione | Sicurezza, Scrittura medica, Etichettatura, Clinica e Regolamentazione | Traduzione/trascodifica di documenti scientifici basata su Amazon web-services
|
Ricerca contestuale e per parole chiave multilingue in blocco | ||
Robotic Process Automation | Affari regolatori dei dispositivi medici | Classificazione dei dispositivi medici a livello globale |
Sicurezza, Scrittura medica, Etichettatura, Clinica e Regolamentazione | Web crawler intelligenti per lo screening in tempo reale di nuove riviste e articoli | |
Global Regulatory Intelligence | Sistemi di supporto decisionale interni ed esterniNLP |
L'applicabilità dell'automazione in alcune altre aree funzionali può essere meglio descritta come segue:
Per guidare le aziende attraverso l'intero processo di trasformazione digitale, dalla creazione di una strategia, alla scoperta dei processi ridondanti, alla progettazione dell'automazione ottimale, ai test e all'utilizzo su larga scala, nonché al monitoraggio dell'efficacia, è meglio collaborare con un partner di comprovata esperienza nella consulenza normativa.
Gli esperti di Regulatory automation possono assistere le aziende farmaceutiche, di life sciences, di prodotti di consumo e di dispositivi medici nei loro sforzi di trasformazione digitale:
- stabilire e sviluppare una strategia di automazione
- valutare, comprendere e documentare i processi aziendali ridondanti
- creazione di modelli operativi che rompano i silos
- determinare le esigenze di infrastruttura tecnica per l'implementazione di soluzioni di automazione all'avanguardia
- formazione dei dipendenti e assistenza nella creazione di un ambiente "favorevole all'automazione", in cui ogni membro del team cerca ulteriori opportunità di automazione per favorire la transizione digitale dell'azienda. Istruendo i membri del team (train-the-trainer) su come creare, far funzionare e gestire le soluzioni di automazione, le aziende diventano autosufficienti in breve tempo.
- utilizzando il software digitale, ottenere una rapida risoluzione dei problemi che si presentano nelle attività quotidiane di conformità alle normative.
- supporto 24 ore su 24 per l'adozione della tecnologia di automazione da parte dell'azienda
- assistere nella pianificazione e nella creazione di centri di eccellenza per l'automazione normativa o di centri di trasformazione digitale per facilitare i processi di automazione a livello dell'organizzazione
Se non sai da dove iniziare o come migliorare l'automazione dei processi e la digitalizzazione della tua azienda con soluzioni tecnologiche all'avanguardia, consulta un partner strategico in materia di regolamentazione come Freyr su come affrontare il processo di automazioneML della tua azienda.
