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L'eCTD si è trasformato in una norma standard per la presentazione dei dati a livello industriale nella maggior parte delle regioni del mondo. Ha fornito un unico standard per la trasmissione elettronica dei dati di richiesta e ha permesso all'industria di comunicare e scambiare informazioni con le autorità sanitarie in modo armonioso.
Nell'ultimo decennio sono cambiate molte cose nel modo in cui vengono gestite e archiviate le submission elettroniche, e si prevede che molte delle carenze delle versioni precedenti di eCTD verranno affrontate con eCTD v4.0. La transizione da eCTD versione 3.2.2 a eCTD versione 4.0 sarà la più importante per quanto riguarda le submission elettroniche. L'eCTD v4.0 si basa sullo standard Health Level Seven (HL7) chiamato RPS. Tutte le parti si affideranno maggiormente alla tecnologia per interpretare le informazioni fornite. La versione eCTD 4.0 mira a semplificare il processo dei dossier regolatori elettronici, a consentire il riutilizzo dei contenuti e a migliorare la cooperazione tra sponsor e autorità regolatorie. In prospettiva, si prevede che la versione eCTD 4.0 supporterà anche la presentazione di documenti per dispositivi medici, prodotti veterinari e altri prodotti regolamentati.
Il passaggio da eCTD 3.2.2 a eCTD 4.0:
Sr. No. | Caratteristica | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | XML | Ogni regione ha il proprio XML regionale, XML indice e XML di studio. | Standardizzato e avrà un unico XML (submissionuntil.xml). |
2 | Riutilizzo del documento | Presentare lo stesso documento in ogni sequenza richiesta. | A ogni documento verrà assegnato un identificatore univoco universale (UUID). Questo ID può essere utilizzato per le sequenze future, evitando di dover ripresentare il documento. |
3 | Gestione dei contenuti | Sostituire un (01) documento con un (01). | Sostituire un (01) documento con molti altri. Sostituire molti documenti dell'applicazione con uno (01). |
4 | Tabella dei contenuti | Struttura gerarchica - Vengono utilizzate le definizioni. | Struttura piatta - Verranno utilizzati il contesto d'uso e le parole chiave. |
5 | File di etichettatura dello studio | Utilizzato in questa versione. | Sostituito da Gruppi di documenti. |
6 | Vocabolari controllati | Utilizzato qui, ma in misura minima. Nessun'altra interferenza. | Il vocabolario sarà controllato da vari organismi, tra cui autorità regionali, ICH e altre terze parti che consentono una comunicazione semplice e inequivocabile tra i sistemi. |
7 | Regolarità nel formato del documento | Attualmente ci sono più possibilità di irregolarità perché il processo è un po' più lungo. | Grazie al coinvolgimento di vari organismi, tra cui autorità regionali, ICH e altre terze parti, è possibile fornire più contenuti dal dossier eCTD tramite dati strutturati in meno tempo. |
8 | Utilizzo della tecnologia | L'affidamento alla tecnologia esiste, ma solo fino a un certo punto. | Maggiore ricorso alla tecnologia da parte di tutte le parti per interpretare le informazioni fornite. |
Vantaggi di eCTD 4.0:
- Facilità nel processo di revisione dei fascicoli normativi elettronici
- I contenuti possono essere riutilizzati più volte
- I documenti possono essere ben gestiti
- Metadata in tutta semplicità
- Migliori capacità del ciclo di vita
- Maggiore coordinamento tra agenzie, venditori e sponsor
L'eCTD v4.0 rivoluzionerà sicuramente le presentazioni elettroniche. Il settore inizierà finalmente a beneficiare di alcuni cambiamenti tanto necessari al processo di presentazione delle richieste di autorizzazione, che porteranno a tempi di approvazione più rapidi e a un accesso più veloce ai nuovi prodotti per i pazienti. La pandemia di COVID-19 us ha recentemente dimostrato us valore e la necessità di farmaci più rapidi. Questi cambiamenti dovrebbero essere accettati di buon grado. A lungo termine, tuttavia, i vantaggi sono evidenti e ne varrà la pena. Freyr all'avanguardia nel promuovere l'innovazione e consentire ai clienti di adottare le ultime novità attraverso la sua tecnologia. Freyr PRO è uno strumento eCTD completo per compilare, revisionare, convalidare e pubblicare le vostre richieste in tutto il mondo.
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