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Le presentazioni eCTD sono uno dei passaggi chiave nello sviluppo dei prodotti farmaceutici. Cosa succede se si perde il lancio del prodotto a causa di un ritardo nelle presentazioni eCTD? Il costo dell'opportunità persa per ogni giorno di ritardo nel lancio del prodotto è stimato in milioni. Di conseguenza, il costo della non conformità alle tempistiche e ai regolamenti della Health Authority (HA) è enorme. Con l'avvicinarsi delle scadenze di presentazione per più prodotti nel loro portafoglio, le aziende del settore delle scienze della vita spesso faticano a pianificare, eseguire e monitorare in modo efficiente le loro attività di presentazione. Il coinvolgimento di vari sistemi e stakeholder tra diverse discipline e aree geografiche rende la preparazione di presentazioni conformi in tempo ancora più complessa. Le normative in evoluzione e le pressioni competitive per lanciare prodotti contemporaneamente in più regioni richiedono non solo una pianificazione strategica delle presentazioni, ma anche la capacità di monitorare attentamente i progressi verso la corretta esecuzione delle presentazioni.
Submissions Tracker per una visione completa delle proposte di eCTD
Un sistema automatizzato di facile utilizzo per la pianificazione e il monitoraggio delle complesse attività di presentazione di eCTD a livello globale, la gestione del flusso di lavoro delle attività, l'archiviazione e la gestione delle domande di registrazione e delle informazioni di presentazione è indispensabile per garantire che i richiedenti affrontino le sfide associate con largo anticipo. La visibilità delle operazioni di presentazione e pubblicazione a livello granulare rende l'intero processo di presentazione più fluido e veloce.
Tracciabilità dell'invio
La pianificazione e il monitoraggio delle presentazioni semplificano il processo di presentazione e pubblicazione. Una pianificazione efficace e il monitoraggio di tutte le operazioni associate alla presentazione sono fondamentali per garantire la piena conformità e la puntualità delle presentazioni. Il end-to-end e la tracciabilità end-to-end delle presentazioni normative guidano un processo di approfondimento che consente agli utenti di trovare un modo efficace per gestire le operazioni di presentazione normativa e superare le sfide lungo il percorso. Di conseguenza, chiarisce le attività, le tempistiche e le dipendenze per tutti i team globali.
Un robusto tracker di invio accelera l'invio di eCTD:
- Consentire agli utenti di pianificare le attività di sottomissione e di tenere traccia delle interazioni con le autorità di regolamentazione.
- Acquisizione delle informazioni di presentazione e dei dati rilevanti
- Tracciare i problemi relativi alle richieste e gestire le risorse.
- Offre potenti audit trail e dashboard per il monitoraggio delle metriche di invio.
- Generazione di report per le submission in base alla conformità e alla non conformità, nonché di report specifici basati su attività per gli utenti.
- Abilitazione delle notifiche automatiche via e-mail, dei promemoria per gli invii imminenti e delle notifiche di ritardo per gli invii incrociati con la data di scadenza
- Tracciamento del numero di scadenze per gli invii e definizione delle attività prioritarie.
- Configurazione delle date di scadenza per avvisi e notifiche in tempo reale agli utenti coinvolti nella presentazione delle domande.
- Creare un flusso di lavoro efficiente per la presentazione, l'archiviazione e il riutilizzo dei documenti.
- Creare un flusso di lavoro efficiente per i documenti, archiviarli e riutilizzarli.
Utilizzando uno strumento di pianificazione delle sottomissioni, dashboard complete, reportistica e un tracciamento dettagliato delle attività, uno strumento di tracciamento delle sottomissioni acquisisce tutte le informazioni rilevanti, inclusi i Metadata, e fornisce dati e approfondimenti in base alle esigenze dell'utente.
Freyr SUBMIT Track è un'applicazione web leggera e un punto di riferimento unico che consente di pianificare e monitorare le operazioni end-to-end in un unico posto, offrendo una visione olistica delle presentazioni in tutto il mondo. Dà ai team normativi la sicurezza necessaria per affrontare le notevoli sfide poste dai mandati eCTD diffusi in tutto il mondo.
Contatta gli esperti Freyr per rimanere informato sullo stato di avanzamento delle presentazioni e assicurarti che le scadenze importanti non vengano mai mancate.
