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La presentazione dei documenti eCTD è una delle fasi fondamentali nello sviluppo dei prodotti farmaceutici. Cosa succede se si perde il lancio del prodotto a causa di un ritardo nella presentazione dei documenti eCTD? Il costo dell'opportunità persa per ogni giorno di ritardo nel lancio del prodotto è stimato in milioni. Di conseguenza, il costo della non conformità alle Health Authority (HA) e alle normative Health Authority (HA) è enorme. Con l'avvicinarsi delle scadenze per la presentazione di più prodotti nel loro portafoglio, le aziende del settore delle scienze della vita spesso faticano a pianificare, eseguire e monitorare in modo efficiente le loro attività di presentazione. Il coinvolgimento di vari sistemi e parti interessate in diverse discipline e aree geografiche rende ancora più complessa la preparazione di presentazioni conformi nei tempi previsti. Le normative in evoluzione e le pressioni competitive per il lancio simultaneo dei prodotti in più regioni richiedono non solo una pianificazione strategica delle presentazioni, ma anche la capacità di monitorare da vicino i progressi verso l'esecuzione corretta delle presentazioni.
Submissions Tracker per una visione completa delle proposte di eCTD
Un sistema automatizzato di facile utilizzo per la pianificazione e il monitoraggio delle complesse attività di presentazione di eCTD a livello globale, la gestione del flusso di lavoro delle attività, l'archiviazione e la gestione delle domande di registrazione e delle informazioni di presentazione è indispensabile per garantire che i richiedenti affrontino le sfide associate con largo anticipo. La visibilità delle operazioni di presentazione e pubblicazione a livello granulare rende l'intero processo di presentazione più fluido e veloce.
Tracciabilità dell'invio
La pianificazione e il monitoraggio delle submission semplificano il processo di submission e di pubblicazione. Una pianificazione efficace e la tracciabilità di tutte le operazioni di presentazione associate sono fondamentali per la pubblicazione di documenti pienamente conformi e puntuali. Il monitoraggio e la tracciabilità end-to-end delle submission regolatorie guidano un processo di ricerca che consente agli utenti di trovare un modo efficace per gestire le operazioni di submission regolatorie e superare le sfide nel percorso. Successivamente, chiarisce le attività, le tempistiche e le dipendenze per tutti i team globali.
Un robusto tracker di invio accelera l'invio di eCTD:
- Consentire agli utenti di pianificare le attività di sottomissione e di tenere traccia delle interazioni con le autorità di regolamentazione.
- Acquisizione delle informazioni di presentazione e dei dati rilevanti
- Tracciare i problemi relativi alle richieste e gestire le risorse.
- Offre potenti audit trail e dashboard per il monitoraggio delle metriche di invio.
- Generazione di report per le submission in base alla conformità e alla non conformità, nonché di report specifici basati su attività per gli utenti.
- Abilitazione delle notifiche automatiche via e-mail, dei promemoria per gli invii imminenti e delle notifiche di ritardo per gli invii incrociati con la data di scadenza
- Tracciamento del numero di scadenze per gli invii e definizione delle attività prioritarie.
- Configurazione delle date di scadenza per avvisi e notifiche in tempo reale agli utenti coinvolti nella presentazione delle domande.
- Creare un flusso di lavoro efficiente per la presentazione, l'archiviazione e il riutilizzo dei documenti.
- Creare un flusso di lavoro efficiente per i documenti, archiviarli e riutilizzarli.
Utilizzando un pianificatore di invio, dashboard avanzate, reportistica e monitoraggio dettagliato delle attività, un tracker di invio acquisisce tutte le informazioni rilevanti relative all'invio, compresi metadata, e riporta i dati e le informazioni in base alle esigenze dell'utente.
Freyr Track è un'applicazione web leggera e un punto di riferimento unico che consente di pianificare e monitorare le operazioni di presentazione end-to-end in un unico posto, offrendo una visione olistica delle presentazioni in tutto il mondo. Offre ai team normativi la sicurezza necessaria per affrontare le notevoli sfide poste dai mandati eCTD diffusi in tutto il mondo.
Reach Freyr per rimanere informato sullo stato di avanzamento della presentazione e assicurarti di non perdere mai scadenze importanti.
