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Quello delle scienze biologiche è un settore altamente regolamentato, ricco di informazioni sensibili che devono essere conservate in modo efficiente. I documenti sono la spina dorsale di qualsiasi segmento delle scienze della vita, poiché stabiliscono la qualità dei processi e la garanzia di sicurezza. Il crescente volume di documenti nelle organizzazioni aumenta esponenzialmente la richiesta di sostituire le pratiche di documentazione tradizionali e manuali per ridurre tempi, sforzi ed errori. In questi scenari, l'assenza di un adeguato sistema di gestione dei documenti (DMS) aumenta la possibilità di smarrire documenti critici e di tracciare le modifiche in modo significativo.
Le principali sfide nella gestione di più documenti sono le seguenti:
- Visibilità limitata del contenuto
- Mancanza di tracce di controllo
- Necessità di collaborazione
- Necessità di tracciare le modifiche e controllare le versioni
- Archiviazione dei documenti di cronometraggio
- Accesso illimitato ma controllato a documenti importanti
Un sistema di gestione elettronica dei documenti (eDMS) intelligente e sicuro può fornire precisione e controllo per lo sviluppo di prodotti complessi. I documenti provenienti da diverse aree funzionali possono essere consultati facilmente, senza lavoro aggiuntivo o duplicazione, grazie a repository di contenuti e dati completi. Un solido archivio di contenuti può aiutare a gestire i dati di tutte le aree funzionali, compresa la documentazione sviluppata in precedenza.
I vantaggi evidenti di un eDMS ben sviluppato:
- Aiuta a mantenere la coerenza dei dati e ad evitare la ridondanza dei dati.
- Supporta l'intero ciclo di vita dei documenti, dall'ideazione alla stesura fino alla presentazione e all'archiviazione dei documenti normativi.
- L'eDMS svolge un ruolo fondamentale nella gestione collettiva dei documenti di presentazione in un unico luogo per migliorare la preparazione della presentazione.
- Garantisce la sicurezza e l'autenticità dei documenti ed è conforme alla norma 21 CFR part 11, che consentirà alle organizzazioni di trarre vantaggio dai sistemi di archiviazione senza carta.
- Supporta la compilazione di strutture di cartelle in formato eCTD secondo gli standard della FDA i formati locali dei paesi equivalenti.
- Migliora la tempestività, la creazione e la raccolta dei documenti.
- Facilita le funzioni di amministrazione avanzate per la gestione degli utenti e il monitoraggio delle attività a terra.
- Garantisce la conformità agli HA globali attraverso un'efficace organizzazione dei documenti e un efficiente processo di monitoraggio dei documenti.
- Classificazione e archiviazione efficiente di tutti i documenti essenziali con backup affidabili.
Un sistema eDMS consente ai team di collaborare e ottenere una visione d'insieme delle operazioni normative globali. Freyr , un sistema elettronico end-to-end per la gestione dei documenti normativi (rDMS/eDMS), è progettato esclusivamente per consentire ai gruppi e ai dipartimenti normativi all'interno di un'organizzazione che opera nel settore delle scienze della vita di creare, acquisire, gestire, organizzare, collegare, consegnare e archiviare senza sforzo dati e documenti normativi. La soluzione è stata sviluppata da zero, tenendo conto delle strategie normative e delle funzioni operative.
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