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Il 28 luglio 2022, EMA un aggiornamento incrementale alla guida all'implementazione (IG) IDMP. L'ultima versione, la 2.1.1, colma alcune lacune nella definizione dei dati di prodotto, includendo correzioni e chiarimenti.
La nuova versione consente ai moduli basati sul web di sostituire gli attuali moduli di domanda elettronici (eAF), rendendoli più efficienti. Il progetto di moduli basati sul web si chiama DADI (Digital Application Dataset Integration) e la sua implementazione è prevista a partire da ottobre 2022 con un modulo web iniziale solo per le procedure di variazione.
Sebbene questo aggiornamento dell'IG sia limitato in termini di nuovi elementi di dati nell'ambito di applicazione, esso definisce i metodi EMA la migrazione dei dati sui prodotti autorizzati a livello centrale dal proprio sistema aziendale interno (noto come SIAMED2) al nuovo SPOR-PMS (Product Management Service). Le versioni precedenti dell'IG riguardavano la migrazione del database dei prodotti di farmacovigilanza (xEVMPD) al PMS.
Nella versione IG v2.1.1 sono stati identificati diversi attributi aggiuntivi, la maggior parte dei quali relativi ai dispositivi medici, ad esempio le descrizioni dei dispositivi. Altre modifiche agli attributi ampliano le definizioni degli elementi di dati esistenti relativi ai produttori. Ciò contribuirà ad allineare i dati dei prodotti con il sostituto dell'eAF, ovvero il DADI. Sono state inoltre incluse ulteriori informazioni che riguardano il caso speciale post-Brexit relativo alla presentazione medicinal products informazioni medicinal products nell'Irlanda del Nord (XI).
L'IG aggiornato include anche esempi di lavoro completi di definizioni di dati di prodotto conformi alle più recenti modifiche degli elementi di dati e un ulteriore aiuto nell'illustrazione pratica della definizione dei dati di prodotto per i PMS.
Vengono inoltre fornite definizioni chiare di Obbligatorio, Condizionale e Opzionale per alcuni campi di dati, nuovi elenchi RMS con elenchi esistenti aggiornati e percorsi FHIR aggiornati per gli elementi di dati.
Al momento del go-live del DADI, solo 15 campi del PMS saranno completamente popolati e resi disponibili per l'uso, di cui 12 provengono da SIAMED2.
Nella seconda versione di DADI, i dati CAP e non CAP provenienti da xEVMPD migrati e incorporati nel modello di dati PMS. Durante la migrazione dei dati CAP da SIAMED2 e xEVMPD avverrà un processo di abbinamento e fusione, mentre per i dati non CAP la migrazione avverrà solo da xEVMPD.
Nel capitolo 8 sono state modificate le conformità dell'espressione di forza nei modelli 2b, 3a e 3b. Anche il valore della quantità di manufatti è stato aggiornato.
Raccomandazioni
Considerata la portata delle modifiche apportate nell'ultima guida all'implementazione, le raccomandazioni continuano ad avere un impatto relativamente limitato. L'implementazione del DADI dovrebbe iniziare in modo limitato per i CAP a partire da ottobre 2022. Una volta che EMA completato la migrazione iniziale dei dati da SIAMED2 a PMS, potrebbe essere necessario riconfermare la definizione normativa dei dati relativi ai medicinali. Le attività di raccolta dati esistenti dovrebbero essere riviste per garantire che gli elementi di dati nuovi e aggiornati siano conformi alla versione 2.1.1 dell'IG dell'UE. Le aziende che dispongono di piattaforme integrate di gestione delle informazioni normative e di strumenti di presentazione devono verificare e confermare che il supporto richiesto sia disponibile presso i fornitori delle loro piattaforme.
Il legame essenziale tra IDMP governance dei dati
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