Abbracciare il futuro: L'avvento di Singapore nella presentazione di eCTD
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Con l'evolversi del panorama normativo, i Paesi di tutto il mondo stanno adottando l'invio di documenti tecnici comuni elettronici (eCTD) per snellire i processi di presentazione delle normative. Uno di questi Paesi che presto si avventurerà nel regno delle presentazioni eCTD è Singapore. Questa transizione segnerà una pietra miliare significativa nel loro quadro normativo, consentendo processi di presentazione efficienti e standardizzati, promuovendo la collaborazione e abbracciando la trasformazione digitale negli affari regolatori.
In questo blog post, approfondiremo il significato di questa imminente implementazione del formato eCTD (electronic Common Technical Document) citando sfide, vantaggi e opportunità per l'industria farmaceutica in questa fiorente nazione.

Sfide

  1. Transizione e formazione: L'adattamento all'eCTD richiede la formazione e la collaborazione delle parti interessate.
  2. Infrastruttura tecnologica: Infrastruttura robusta necessaria per l'archiviazione sicura e la gestione efficiente dei dati elettronici.
  3. Conformità normativa: Soddisfare i requisiti eCTD aggiornati attraverso la collaborazione e le soluzioni tecnologiche

Vantaggi

  1. L'invio dell'eCTD tramite il portale è una procedura interamente digitale che offre il vantaggio della convalida del sistema per garantire la corretta ricezione del pacchetto da parte HSA
  2. A differenza di come vengono allegati i documenti in PRISM, eCTD consentirebbe alle aziende di presentare fascicoli comuni per più punti di forza in un'unica domanda e caricando un unico file ZIP; e
  3. eCTD consente il riutilizzo dei contenuti senza la necessità di ripresentare i documenti.

Opportunità

  1. Presentazioni semplificate: Tempi di revisione e approvazione più rapidi grazie a un formato elettronico semplificato.
  2. Miglioramento dell'accuratezza dei dati: maggiore accuratezza e completezza dei dati grazie a modelli e formati standardizzati.
  3. Compatibilità globale: Allinearsi agli standard internazionali per migliorare la collaborazione e lo scambio di informazioni.

L'imminente implementazione dell'eCTD a Singapore rappresenta un passo avanti verso la modernizzazione del panorama normativo. Inizialmente, HSA le domande relative a nuovi farmaci, farmaci generici e i rispettivi Drug Master File (DMF), con un approccio graduale e l'uso volontario dell'eCTD per la presentazione dei dossier. L'obiettivo di implementazione dell'eCTD a Singapore è il quarto trimestre del 2024.

I vantaggi e le opportunità ottenuti sono allettanti per l'industria farmaceutica. Tuttavia, il percorso presenta una serie di sfide che devono essere affrontate. Per garantire una navigazione senza intoppi nel panorama normativo dinamico, le aziende possono stringere partnership con esperti di fiducia come Freyr. Abbracciate il futuro delle presentazioni normative a Singapore con il nostro impareggiabile software eCTD, Freyr SUBMIT PRO, conforme 21 CFR Part 11 e dotato di un modello di implementazione flessibile. us per saperne di più e intraprendere un percorso verso una maggiore efficienza e successo. Richiedete una demo oggi stesso.

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