ERA per i prodotti farmaceutici nell'UE: Principali aggiornamenti normativi e requisiti

L'Unione Europea (UE) è stata all'avanguardia nell'affrontare l'impatto ambientale dei prodotti farmaceutici, riconoscendo i rischi significativi associati al rilascio di queste sostanze nell'ambiente. Negli ultimi anni, l'UE ha implementato diversi aggiornamenti normativi e requisiti per garantire che le aziende farmaceutiche valutino e attenuino i rischi ambientali posti dai loro prodotti.

Quadro normativo

Il quadro normativo dell'UE in materia di valutazioni del rischio ambientale (VRA) per i prodotti farmaceutici è disciplinato principalmente dalle linee guida dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalla Commissione europea (CE). Il Comitato per le linee guida dell'EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) presenta le linee guida per la conduzione delle valutazioni del rischio ambientale, che sono obbligatorie per tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) che introducono prodotti medici per uso umano nel mercato dell'UE. La CE ha pubblicato una nuova linea guida per la valutazione del rischio ambientale dei medicinali per uso umano, intitolata "Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use" (in vigore dal 1° settembre 2024), che mira a semplificare e adattare il quadro normativo ai cambiamenti scientifici e tecnologici, riducendo al contempo l'impatto ambientale dei medicinali. Secondo questa linea guida, la valutazione del rischio ambientale deve basarsi sull'uso del prodotto e sulle proprietà fisico-chimiche, ecotossicologiche e sul destino dei suoi principi attivi. Questa linea guida fornisce ulteriori dettagli sulla conduzione della VRA e sulla valutazione dei possibili rischi ambientali associati all'uso del medicinale. Il suo obiettivo finale è quello di salvaguardare gli ecosistemi acquatici e terrestri, comprendendo le acque superficiali, le acque sotterranee, il suolo, le specie vulnerabili all'esposizione secondaria e i potenziali impatti sui processi microbici negli impianti di trattamento delle acque reflue (STP).

Requisiti chiave

Alcuni dei requisiti chiave per le ERA nell'UE includono:

• ERA obbligatoria: Tutte le aziende farmaceutiche devono condurre una ERA come parte della loro domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per i medicinali utilizzati per uso umano.
• Approccio graduale: L'UE impiega un approccio graduale per le valutazioni del rischio ambientale dei farmaci, suddiviso in due (02) fasi. La Fase I comporta una valutazione preliminare, in cui è necessario seguire un albero decisionale per determinare se i prodotti richiedono una valutazione di Fase II. La Fase II (Tier A e Tier B) offre una valutazione del rischio più dettagliata, che prevede una valutazione completa del rischio e l'attuazione di misure di mitigazione.
• Misure di mitigazione del rischio: Le aziende farmaceutiche devono attuare misure di mitigazione del rischio per ridurre al minimo la quantità di ingrediente farmaceutico attivo (API) scaricato per ridurre l'impatto ambientale dei loro prodotti.
• Trasparenza: Le aziende farmaceutiche devono fornire informazioni trasparenti sulle loro valutazioni del rischio e sulle misure di riduzione del rischio.

Rischi ambientali dei prodotti farmaceutici

L'UE sta lavorando attivamente per identificare e gestire i rischi ambientali posti da vari prodotti farmaceutici attraverso i Regolamenti farmaceutici dell'UE e varie altre iniziative del settore.

Sfide industriali

Le aziende farmaceutiche dell'UE incontrano diversi ostacoli quando conducono le ERA per i loro prodotti. Alcune delle principali sfide che si pongono alle ERA per i prodotti farmaceutici sono:

• Disponibilità e qualità dei dati: Le aziende farmaceutiche spesso faticano a raccogliere e mantenere dati accurati e completi sul destino ambientale e sui profili di rischio dei loro prodotti.
• Complessità del quadro normativo: Il quadro normativo dell'UE per i SER è complesso e coinvolge più agenzie e linee guida.
• Valutazione del rischio e definizione delle priorità: Le aziende farmaceutiche devono valutare e dare priorità ai rischi ambientali associati ai loro prodotti.
• Coinvolgimento e comunicazione con le parti interessate: Le aziende farmaceutiche devono impegnarsi con le varie parti interessate, tra cui le agenzie regolatorie, le organizzazioni ambientaliste e il pubblico in generale, per garantire che le loro valutazioni del rischio ambientale siano trasparenti ed efficaci.
• Costo e allocazione delle risorse: La conduzione delle valutazioni del rischio ambientale può essere un processo costoso e ad alta intensità di risorse.
• Integrazione con i processi esistenti: Le aziende farmaceutiche devono integrare gli ERA nei processi esistenti, come le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e il controllo di qualità.
• Armonizzazione normativa: Le aziende farmaceutiche devono conformarsi ai regolamenti farmaceutici dell'UE in diversi Stati membri, il che può essere difficile a causa delle variazioni nei quadri normativi e nell'applicazione.

In sintesi, l'UE ha introdotto nuove linee guida sulla valutazione del rischio ambientale che impongono alle aziende farmaceutiche di valutare e mitigare i rischi ambientali dei loro prodotti. Ciò include un approccio graduale, una valutazione del rischio ambientale obbligatoria, misure di mitigazione del rischio e trasparenza. Freyr offre una guida esperta per aiutare le aziende a essere conformi, fornendo servizi come la revisione della letteratura scientifica, l'analisi delle lacune nei dati, l'esonero dai dati e i riassunti degli studi per gli studi fisico-chimici, di destino ambientale ed ecotossicologici. Freyr fornisce inoltre assistenza nella compilazione di rapporti ERA, nell'esecuzione di valutazioni PBT/vPvB e offre strategie di analisi personalizzate per antibiotici, antiparassitari e sostanze attive sul sistema endocrino. Contattate Freyr oggi stesso per garantire la conformità!