ERA per i prodotti farmaceutici nell'UE: Principali aggiornamenti normativi e requisiti

L'Unione Europea (UE) è stata all'avanguardia nell'affrontare l'impatto ambientale dei prodotti farmaceutici, riconoscendo i rischi significativi associati al rilascio di queste sostanze nell'ambiente. Negli ultimi anni, l'UE ha implementato diversi aggiornamenti normativi e requisiti per garantire che le aziende farmaceutiche valutino e attenuino i rischi ambientali posti dai loro prodotti.

Quadro normativo

Il quadro normativo dell'UE per la valutazione dei rischi ambientali (ERA) dei prodotti farmaceutici è regolato principalmente dalle linee EMA dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalla European Commission CE). Il Comitato per Medicinal Products uso umano (CHMP) EMA propone linee EMA per lo svolgimento delle ERA, che sono obbligatorie per tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) che introducono prodotti medici per uso umano nel mercato dell'UE. La CE ha pubblicato una nuova ERA intitolata "Linee guida sulla valutazione del rischio ambientale dei Medicinal Products umano" (in vigore dal 1° settembre 2024), che mira a semplificare e adattare il quadro normativo ai cambiamenti scientifici e tecnologici, riducendo al contempo l'impatto ambientale dei medicinal products. Secondo questa linea guida, ERA basarsi sull'uso del prodotto e sulle proprietà fisico-chimiche, ecotossicologiche e di destino del suo principio attivo o dei suoi principi attivi. La linea guida fornisce ulteriori dettagli sulla conduzione ERA sulla valutazione dei possibili rischi ambientali associati all'uso del medicinale. Il suo obiettivo finale è quello di salvaguardare gli ecosistemi acquatici e terrestri, comprese le acque superficiali, le acque sotterranee, il suolo, le specie vulnerabili all'esposizione secondaria e i potenziali impatti sui processi microbici negli impianti di trattamento delle acque reflue (STP).

Requisiti chiave

Alcuni dei requisiti chiave per le ERA nell'UE includono:

• ERA obbligatoria: tutte le aziende farmaceutiche devono condurre una ERA della loro domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per medicinal products all'uso umano.
• Approccio graduale: l'UE adotta un approccio graduale per le ERA relative ai prodotti farmaceutici, suddiviso in due (02) fasi. La fase I prevede una valutazione preliminare, in cui è necessario seguire un albero decisionale per determinare se i prodotti richiedono una valutazione di fase II. La fase II (livello A e livello B) offre una ERA più dettagliata, fornendo una valutazione completa dei rischi e l'attuazione di misure di mitigazione.
• Misure di mitigazione del rischio: Le aziende farmaceutiche devono attuare misure di mitigazione del rischio per ridurre al minimo la quantità di ingrediente farmaceutico attivo (API) scaricato per ridurre l'impatto ambientale dei loro prodotti.
• Trasparenza: Le aziende farmaceutiche devono fornire informazioni trasparenti sulle loro valutazioni del rischio e sulle misure di riduzione del rischio.

Rischi ambientali dei prodotti farmaceutici

L'UE sta lavorando attivamente per identificare e gestire i rischi ambientali posti da vari prodotti farmaceutici attraverso i Regolamenti farmaceutici dell'UE e varie altre iniziative del settore.

Sfide industriali

Le aziende farmaceutiche dell'UE incontrano diversi ostacoli quando conducono le ERA per i loro prodotti. Alcune delle principali sfide che si pongono alle ERA per i prodotti farmaceutici sono:

• Disponibilità e qualità dei dati: Le aziende farmaceutiche spesso faticano a raccogliere e mantenere dati accurati e completi sul destino ambientale e sui profili di rischio dei loro prodotti.
• Complessità del quadro normativo: Il quadro normativo dell'UE per i SER è complesso e coinvolge più agenzie e linee guida.
• Valutazione del rischio e definizione delle priorità: Le aziende farmaceutiche devono valutare e dare priorità ai rischi ambientali associati ai loro prodotti.
• Coinvolgimento e comunicazione con le parti interessate: Le aziende farmaceutiche devono impegnarsi con le varie parti interessate, tra cui le agenzie regolatorie, le organizzazioni ambientaliste e il pubblico in generale, per garantire che le loro valutazioni del rischio ambientale siano trasparenti ed efficaci.
• Costo e allocazione delle risorse: La conduzione delle valutazioni del rischio ambientale può essere un processo costoso e ad alta intensità di risorse.
• Integrazione con i processi esistenti: Le aziende farmaceutiche devono integrare gli ERA nei processi esistenti, come le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e il controllo di qualità.
• Armonizzazione normativa: le aziende farmaceutiche devono conformarsi alle normative farmaceutiche dell'UE in tutti member states diversi member states dell'Unione, il che può risultare difficile a causa delle variazioni nei quadri normativi e nell'applicazione delle norme.

In sintesi, l'UE ha introdotto nuove ERA che impongono alle aziende farmaceutiche di valutare e mitigare i rischi ambientali dei loro prodotti. Ciò include un approccio graduale, ERA obbligatoria, misure di mitigazione dei rischi e trasparenza. Freyr una guida esperta per aiutare le aziende a rimanere conformi, fornendo servizi quali revisione della letteratura scientifica, analisi delle lacune nei dati, deroghe sui dati e sintesi di studi approfonditi per studi fisico-chimici, sul destino ambientale e ecotossicologici. Freyr fornisce Freyr assistenza nella compilazione ERA , nell'esecuzione di valutazioni PBT/vPvB e offre strategie di test personalizzate per antibiotici, antiparassitari e sostanze attive sul sistema endocrino. Contatti Freyr oggi stesso per garantire la conformità!