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Normativa sui biocidi L'approvazione e l'accesso al mercato dei disinfettanti e di altri biocidi in Gran Bretagna sono regolati dal Regolamento sui Biocidi del Regno Unito (UK BPR). Le aziende devono affrontare diverse sfide per l'immissione di disinfettanti e altri biocidi sul mercato britannico, tra cui la complessità normativa, i requisiti dei dati e i ritardi amministrativi.
Le principali sfide per ottenere l'approvazione del BPR nel Regno Unito
1. Divergenza normativa dal BPR dell'UE
Sebbene il BPR del Regno Unito sia basato sul Regolamento UE sui biocidi (EU BPR), esistono differenze nella presentazione dei dati, nelle scadenze e nei processi di approvazione. Vediamo di capire meglio il BPR UE e il BPR UK:
- Per l'approvazione del BPR del Regno Unito è necessaria una domanda separata, anche se il prodotto è già autorizzato dal BPR dell'UE.
- I principi attivi approvati nell'UE non sono automaticamente accettati nel Regno Unito e devono essere sottoposti a una valutazione separata da parte dell'UK BPR, seguita dall'approvazione del principio attivo da parte dell'UK BPR.
2. Requisiti dei dati BPR del Regno Unito e costi dei test
Il BPR britannico richiede dati completi sull'efficacia dei prodotti, sulla tossicologia e sull'impatto ambientale:
- Potrebbero essere necessari nuovi studi per allinearsi alle aspettative di dati specifiche del Regno Unito, aumentando il costo complessivo della conformità.
- L'accesso a dati essenziali, come le lettere di accesso (LoA) dei fornitori di sostanze attive, può comportare costi aggiuntivi o difficoltà di negoziazione.
3. Oneri amministrativi e risorse
L'Health and Safety Executive (HSE) del Regno Unito è responsabile della revisione dei BPR presentati nel Regno Unito:
- Le limitazioni di personale e gli arretrati nelle domande contribuiscono a prolungare i tempi di approvazione, che vanno da diversi mesi ad anni.
- Le aziende devono allocare risorse interne significative per la presentazione delle normative HSE del Regno Unito, per la gestione della conformità e per gli aggiornamenti continui, dato che le normative britanniche sui disinfettanti sono in continua evoluzione.
Le aziende devono ottenere l'approvazione dell'HSE britannico per la registrazione dei biocidi nel Regno Unito.
4. Ostacoli alla catena di approvvigionamento e all'accesso al mercato
Commercializzare prodotti biocidi nel Regno Unito:
- Le aziende che importano biocidi o principi attivi in Gran Bretagna devono nominare un ente con sede nel Regno Unito per la conformità al BPR britannico.
- Se i fornitori non richiedono l'approvazione del BPR britannico per i principi attivi, le aziende devono trovare fonti alternative o affrontare il ritiro del prodotto dal mercato britannico.
5. Conformità dell'etichettatura e dell'imballaggio
Etichettatura dei biocidi Devono essere rispettate le norme del Regno Unito:
- Le etichette dei prodotti devono essere conformi agli standard CLP (Classificazione, etichettatura e imballaggio) della GB o agli standard di etichettatura CLP del Regno Unito, comprese le indicazioni di pericolo del Regno Unito e le informazioni di contatto con il fornitore.
- I prodotti autorizzati ai sensi del BPR dell'UE possono richiedere un imballaggio separato per la distribuzione nel Regno Unito per soddisfare questi criteri.
6. Misure transitorie e scadenze critiche
- Le approvazioni BPR dell'UE non sono riconosciute nell'ambito del BPR del Regno Unito, pertanto le aziende devono presentare nuovamente la domanda nell'ambito del quadro normativo britannico.
- I biocidi con autorizzazione BPR dell'UE possono necessitare di autorizzazioni transitorie fino al rilascio delle approvazioni del Regno Unito.
- Le aziende devono tenere traccia delle scadenze critiche per evitare la non conformità o le interruzioni del mercato.
Conclusione
Ottenere l'approvazione BPR del Regno Unito per i disinfettanti e i biocidi è un processo a più livelli e che richiede molte risorse. Le aziende devono stabilire una strategia normativa specifica per il Regno Unito, garantire un accesso tempestivo ai dati e monitorare attentamente gli aggiornamenti del quadro normativo BPR del Regno Unito per mantenere una presenza ininterrotta sul mercato.
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