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È noto che la scadenza obbligatoria per il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) è stata posticipata al 26 maggio 2021, a causa dell'improvviso insorgere della COVID-19. In parole povere, l'MDR dell'UE mira a garantire la sicurezza e l'efficacia clinica dei dispositivi istituendo un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale e in grado di migliorare l'equo accesso al mercato per i produttori.
Poiché la scadenza di transizione è già passata, i produttori di dispositivi devono prestare molta attenzione quando si avvicinano all'approvazione dei dispositivi. Le istituzioni sanitarie, i fornitori, i produttori e le altre parti interessate devono prepararsi attentamente e implementare le modifiche MDR. Quali sono esattamente i requisiti MDR dell'UE? Facciamo un rapido ripasso.
Requisiti chiave dell'UE MDR
Il regolamento MDR dell'UE mira a rafforzare le norme regolamentari e la qualità degli standard per aumentare la sicurezza, l'efficacia, la tracciabilità e la trasparenza dei dispositivi. È necessario eseguire un rigoroso processo di revisione e i produttori devono allinearsi ai seguenti importanti documenti:
- Modifiche per gli Organismi Notificati (NB) accreditati e le autorità competenti - I NB dovranno
- maggiori responsabilità per la valutazione e la certificazione dei dispositivi medici
- di consultare la Commissione europea sui loro piani di valutazione clinica e di follow-up post-vendita
- un maggiore controllo da parte delle autorità competenti
- affrontare audit non annunciati e fornire in anticipo i programmi di audit alle autorità nazionali
- Unique Device Identification Information (UDI) - I dispositivi impiantabili e di Classe III sono applicabili dal 26 maggio 2021, mentre i dispositivi di Classe IIa e IIb saranno applicabili dal 26 maggio 2023 e quelli di Classe I dal 26 maggio 2025.
- Rapporti sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche (SSCP) per i dispositivi di Classe III e i dispositivi impiantabili - Includono informazioni sul nome del fabbricante, sul numero di registrazione unico (SRN), sul nome del dispositivo e sull'UDI, sulla descrizione, sulle differenze, sulle varianti precedenti, sugli accessori e sugli altri prodotti destinati a essere utilizzati in combinazione, sulla destinazione d'uso, sulle indicazioni, sulle controindicazioni e sulla popolazione di destinazione, sulle possibili alternative diagnostiche o terapeutiche, sul riepilogo del rapporto di valutazione clinica (CER) e sulle informazioni pertinenti sul follow-up clinico successivo all'immissione in commercio, nonché informazioni sugli effetti indesiderati, sui rischi residui, sulle avvertenze e sulle precauzioni.
- Requisiti aggiornati del SGQ - Questa sezione include la gestione delle modifiche e dei rischi, la verifica UDI, il CAPA e la misurazione e l'analisi.
- Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
- Analisi dei dati clinici
- Attività di sorveglianza e vigilanza
- Dati sulle indagini cliniche e informazioni sulla registrazione unica
- Piani di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
- Aggiornamenti sull'etichettatura
- Nomina di un responsabile della conformità normativa (PRRC)
Con la scadenza dell'MDR dell'UE già superata, è tempo per i produttori di dispositivi medici di attenersi ai requisiti chiave sopra menzionati. In caso contrario, potrebbero incorrere in complessità normative e persino in richiami del prodotto. Il vostro dispositivo medico è conforme all'MDR? Valutatelo subito con un esperto di regolamentazione dei dispositivi regionali. Consultate Freyr.
