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È risaputo che la scadenza obbligatoria per European Medical Device Regulation EU MDR) è stata posticipata al 26 maggio 2021 a causa dell'improvviso scoppio della pandemia di COVID-19. In termini semplici, EU MDR a garantire la sicurezza e l'efficacia clinica dei dispositivi stabilendo un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale e che migliori l'accesso equo al mercato per i produttori.
Con la scadenza della transizione ormai superata, i produttori di dispositivi devono prestare molta attenzione nell'approccio alle approvazioni dei dispositivi. Le istituzioni sanitarie, i fornitori, i produttori e le altre parti interessate devono prepararsi con cura e attuare le modifiche previste dal regolamento MDR. Quali sono esattamente i EU MDR ? us ripasso.
Requisiti EU MDR )
EU MDR mira a rafforzare le norme regolamentari e la qualità degli standard per aumentare la sicurezza, l'efficacia, la tracciabilità e la trasparenza dei dispositivi. È necessario eseguire un rigoroso processo di revisione e i produttori devono allinearsi ai seguenti documenti importanti:
- Modifiche per gli Organismi Notificati (NB) accreditati e le autorità competenti - I NB dovranno
- maggiori responsabilità per la valutazione e la certificazione dei dispositivi medici
- consultare la European Commission loro valutazione clinica e ai piani di follow-up post-commercializzazione
- un maggiore controllo da parte delle autorità competenti
- affrontare audit non annunciati e fornire in anticipo i programmi di audit alle autorità nazionali
- Unique Device Identification Information (UDI) - I dispositivi impiantabili e di Classe III sono applicabili dal 26 maggio 2021, mentre i dispositivi di Classe IIa e IIb saranno applicabili dal 26 maggio 2023 e quelli di Classe I dal 26 maggio 2025.
- Relazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche (SSCP) per dispositivi di classe III e dispositivi impiantabili – Questi includono informazioni sul nome del fabbricante, il numero di registrazione unico (SRN), il nome del dispositivo e l'UDI, la descrizione, le differenze, le varianti precedenti, gli accessori e altri prodotti destinati ad essere utilizzati in combinazione, lo scopo previsto, le indicazioni, le controindicazioni e la popolazione target, le possibili alternative diagnostiche o terapeutiche, Clinical Evaluation Report (CER) e le informazioni pertinenti sul follow-up clinico post-commercializzazione e le informazioni sugli effetti indesiderati, i rischi residui, le avvertenze e le precauzioni.
- Requisiti aggiornati del SGQ - Questa sezione include la gestione delle modifiche e dei rischi, la verifica UDI, il CAPA e la misurazione e l'analisi.
- Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
- Analisi dei dati clinici
- Attività di sorveglianza e vigilanza
- Dati sulle indagini cliniche e informazioni sulla registrazione unica
- Piani di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
- Aggiornamenti sull'etichettatura
- Nomina di un responsabile della conformità normativa (PRRC)
Con la EU MDR già superata, è giunto il momento per i produttori di dispositivi medici di conformarsi ai requisiti chiave sopra menzionati. Il mancato rispetto di tali requisiti può comportare complicazioni normative e persino il ritiro dei prodotti dal mercato. Il vostro dispositivo medico è EU MDR ? Valutatelo subito con un esperto regionale in materia di normativa sui dispositivi. Consultate Freyr.
