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È risaputo che la scadenza obbligatoria per il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU MDR) è stata posticipata al 26 maggio 2021, a causa dell'improvvisa insorgenza del COVID-19. In termini semplici, l'EU MDR mira a fornire sicurezza ed efficacia clinica dei dispositivi stabilendo un quadro normativo robusto, trasparente e sostenibile che sia riconosciuto a livello internazionale e migliori l'accesso equo al mercato per i produttori.
Con la scadenza della transizione ormai superata, produttori di dispositivi produttori prestare molta attenzione nell'approccio alle approvazioni dei dispositivi. Le istituzioni sanitarie, i fornitori, produttori le altre parti interessate devono prepararsi con cura e attuare le modifiche previste dal regolamento MDR. Quali sono esattamente i EU MDR ? Facciamo un rapido ripasso.
Requisiti EU MDR )
Il regolamento EU MDR mira a rafforzare le norme regolatorie e la qualità degli standard per aumentare la sicurezza, l'efficacia, la tracciabilità e la trasparenza dei dispositivi. Deve essere eseguito un rigoroso processo di revisione e i produttori devono allinearsi ai seguenti importanti documenti:
- Modifiche per gli Organismi Notificati (NB) accreditati e le autorità competenti - I NB dovranno
- maggiori responsabilità per la valutazione e la certificazione dei dispositivi medici
- consultare la European Commission loro valutazione clinica e ai piani di follow-up post-commercializzazione
- un maggiore controllo da parte delle autorità competenti
- affrontare audit non annunciati e fornire in anticipo i programmi di audit alle autorità nazionali
- Unique Device Identification Information (UDI) - I dispositivi impiantabili e di Classe III sono applicabili dal 26 maggio 2021, mentre i dispositivi di Classe IIa e IIb saranno applicabili dal 26 maggio 2023 e quelli di Classe I dal 26 maggio 2025.
- Relazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche (SSCP) per dispositivi di classe III e dispositivi impiantabili – Questi includono informazioni sul nome del fabbricante, il numero di registrazione unico (SRN), il nome del dispositivo e l'UDI, la descrizione, le differenze, le varianti precedenti, gli accessori e altri prodotti destinati ad essere utilizzati in combinazione, lo scopo previsto, le indicazioni, le controindicazioni e la popolazione target, le possibili alternative diagnostiche o terapeutiche, Clinical Evaluation Report (CER) e le informazioni pertinenti sul follow-up clinico post-commercializzazione e le informazioni sugli effetti indesiderati, i rischi residui, le avvertenze e le precauzioni.
- Requisiti aggiornati del SGQ - Questa sezione include la gestione delle modifiche e dei rischi, la verifica UDI, il CAPA e la misurazione e l'analisi.
- Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
- Analisi dei dati clinici
- Attività di sorveglianza e vigilanza
- Dati sulle indagini cliniche e informazioni sulla registrazione unica
- Piani di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
- Aggiornamenti sull'etichettatura
- Nomina di un responsabile della conformità normativa (PRRC)
Con la EU MDR già superata, è giunto il momento per produttori di dispositivi medici produttori conformarsi ai requisiti chiave sopra menzionati. Il mancato rispetto di tali requisiti può comportare complessità normative e persino il ritiro dei prodotti dal mercato. Il vostro dispositivo medico è EU MDR ? Valutatelo subito con un esperto regionale in materia di normativa sui dispositivi. Consultate Freyr .
