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Le medicine complementari svolgono un ruolo significativo nell'assistenza sanitaria in Australia; la Therapeutic Goods Administration (TGA) le supervisiona. Gli australiani fanno largo uso di questi farmaci, che includono vitamine, minerali, rimedi erboristici e altri integratori naturali, per vari scopi di salute. La TGA garantisce che questi prodotti siano sicuri, efficaci e di alta qualità.
Il quadro normativo della TGA per le medicine complementari segue un approccio basato sul rischio. La regolamentazione imposta a un particolare prodotto è determinata dai rischi che esso comporta per la salute pubblica. La TGA classifica le medicine complementari nei seguenti tre (03) livelli di rischio:
- Farmaci elencati: Si tratta di prodotti a basso rischio che sono stati valutati dal TGA per la qualità e la sicurezza, ma non sono stati valutati per l'efficacia.
- Farmaci registrati: Si tratta di prodotti a rischio più elevato che sono stati valutati dal TGA per qualità, sicurezza ed efficacia.
- Medicinali elencati valutati: Si tratta di prodotti simili ai "farmaci elencati", ma che sono stati valutati dal TGA per la loro efficacia.
Il quadro normativo della TGA include requisiti relativi alla produzione, all'etichettatura e alla pubblicità dei medicinali complementari. I produttori devono rispettare i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per garantire che i loro prodotti siano costantemente di alta qualità. I requisiti di etichettatura includono informazioni quali gli ingredienti del prodotto, il dosaggio e i potenziali effetti collaterali.
La TGA prevede anche requisiti specifici per la pubblicità dei farmaci complementari. I regolamenti prevedono che le indicazioni pubblicitarie siano veritiere, accurate e non fuorvianti. Per esempio, la pubblicità non deve mai implicare che un prodotto possa curare una malattia e non deve fare affermazioni esagerate sui benefici del prodotto. Inoltre, la TGA controlla la sicurezza delle medicine complementari presenti sul mercato. Ha istituito un sistema per la segnalazione di eventi avversi associati all'uso di medicine complementari. Produttori e consumatori possono segnalare eventi avversi al TGA, che provvederà a indagare ulteriormente sulle segnalazioni e a intraprendere le azioni appropriate, se necessario.
La TGA ha inoltre introdotto un nuovo percorso normativo per i farmaci elencati. Questo percorso, noto come percorso Listed Complementary Medicines (LCM), sostituirà il percorso AUST L esistente. Il percorso prevede che i produttori forniscano maggiori prove della sicurezza e della qualità dei loro prodotti.
Infine, la TGA ha formulato nuove linee guida per la valutazione dei medicinali complementari. Le linee guida forniscono ai produttori informazioni più dettagliate sui requisiti per la valutazione dei loro prodotti. Esse coprono aree quali le prove richieste a sostegno delle dichiarazioni sull'efficacia di un prodotto e i requisiti delle sperimentazioni cliniche. Pertanto, la regolamentazione dei medicinali complementari in Australia è un aspetto cruciale dell'assistenza sanitaria. Il quadro normativo della TGA garantisce che i prodotti siano sicuri, efficaci e di alta qualità. I produttori di medicinali complementari devono rispettare i requisiti normativi per l'intero corpus di produzione, etichettatura e pubblicità. La TGA monitora anche la sicurezza dei medicinali complementari sul mercato e intraprende le azioni appropriate ogni volta che è necessario. Se sei un produttore di medicinali complementari e desideri rimanere aggiornato sulle normative in evoluzione per i tuoi prodotti in Australia e assicurarti che siano conformi ai requisiti della TGA, reach Freyr !
