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Nel 2023, circa cinquantuno (51) farmaci perderanno il brevetto negli Stati Uniti, aprendo le porte ai farmaci generici che potranno rivendicare una quota dei farmaci in scadenza. Monitorare la scadenza di questi farmaci aiuterà a valutare le opportunità commerciali e a perfezionare le strategie di ingresso nel mercato. Di conseguenza, le organizzazioni farmaceutiche dovrebbero comprendere l'importanza critica delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici (ANDA New Drug ApplicationANDA) e garantire che i documenti presentati contengano informazioni aggiuntive sul medicinale da sottoporre all'esame dell'autorità sanitaria competente. Dopo la presentazione della domanda, le organizzazioni farmaceutiche attendono una risposta, anticipando se si tratterà di una busta spessa contenente l'accettazione o di una busta sottile con il rifiuto. Le aziende temono di ricevere una lettera di risposta completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti. Una CRL descrive le carenze, i possibili rimedi e le opzioni per andare avanti dopo che il farmaco è stato rifiutato per la commercializzazione dalla FDA.
La FDA una CRL dopo aver stabilito che i dati presentati sono insufficienti per valutare le ispezioni e le revisioni richieste per un determinato farmaco. La ricezione di una CRL ritarda l'approvazione dei farmaci, con ripercussioni sulle aziende farmaceutiche e sui loro fornitori associati, causando una perdita di vendite. Gli azionisti e gli investitori potrebbero reagire negativamente, causando un calo della valutazione dell'azienda o limitando la sua capacità di raccogliere capitali.
Come possono i richiedenti rispondere a un CRL?
I richiedenti che ricevono una CRL devono rispondere entro dodici mesi dalla data di emissione. Se non viene presentata alcuna risposta, la FDA può considerare tale inadempienza come una richiesta di ritiro dell'ANDA, a meno che il richiedente non abbia richiesto una proroga per affrontare tutte le carenze identificate nella CRL. Al ricevimento di una richiesta di ritiro della domanda, l'Agenzia ne dà comunicazione scritta al richiedente.
Esistono tre (03) modi per rispondere a una CRL:
1. Nuova presentazione - Un richiedente può scegliere di ripresentare l'intera domanda ANDA e affrontare ogni deviazione descritta dalla FDA nel CRL. Le nuove presentazioni possono essere effettuate incorporando i suggerimenti descritti dalla FDA o adottando le proprie soluzioni. La rilevanza delle modifiche alla domanda concederà alla FDA da due a sei mesi di tempo aggiuntivo per la revisione della domanda.
2. Ritiro - Un richiedente può scegliere di ritirare la propria domanda ANDA. Tale ritiro avviene senza pregiudizio e consente al richiedente di presentare nuovamente una domanda ANDA.
3. Richiedere un'opportunità di udienza - Il richiedente può richiedere l'opportunità di incontrare la FDA per discutere se ci sono motivi per negare la domanda ai sensi delle sezioni 505(d) e (j). Tuttavia, i richiedenti devono essere avvertiti che queste udienze sono aperte e pubbliche, e la concessione dell'udienza non vincola la FDA a riconsiderare la domanda.
Periodo di proroga per una ANDA
Le normative FDAdescrivono se un richiedente desidera continuare a richiedere ANDA . Il richiedente deve assicurarsi che la domanda contenga tutti i materiali necessari per risolvere le carenze individuate nella CRL entro un (01) anno. È consentita una proroga del termine per risolvere le carenze, per la quale il richiedente deve presentare una modifica ANDA. Successivamente, il richiedente deve comunicare la richiesta di proroga alla FDA o entro la data di risposta della CRL.
FDA affrontare le seguenti questioni per la presentazione di una richiesta di proroga per rispondere a una CRL:
- Il richiedente deve redigere il motivo per cui ha bisogno di un'estensione di una CRL, che deve includere:
- Richiesta di prima proroga con indicazione del motivo per cui la risposta non è stata indirizzata entro un anno al CRL
- Richiesta di un'ulteriore proroga con la motivazione per cui il richiedente non è stato in grado di risolvere le carenze individuate nella CRL entro il termine concesso dalla FDA precedente proroga.
- Informazioni sul lavoro aggiuntivo che il richiedente deve affrontare prima di rispondere all'LCR.
- Autenticazione degli sviluppi effettuati durante il lavoro per il completamento del lavoro necessario per rispondere alla CRL.
- Anticipare i tempi richiesti dal richiedente per affrontare le questioni sollevate nella CRL.
Ci vogliono mesi per risolvere le carenze descritte dalla FDA CRL. Anche se l'intenzione FDA potrebbe non essere questa, i richiedenti potrebbero ritrovarsi intrappolati in un gioco di "acchiappa la talpa" normativa in un momento in cui le risorse diminuiscono e gli investitori perdono fiducia. Un partner affidabile come Freyr aiutare a valutare le richieste della FDA preparare un piano accurato presentando il pacchetto di risposte in tempo. Per saperne di più su come Freyr assistenza nella gestione di una risposta alla CRL, visitate il sito.
