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Nel 2023, circa cinquantuno (51) farmaci non saranno più brevettati negli Stati Uniti, aprendo le porte ai farmaci generici per rivendicare una quota dei farmaci scaduti previsti. Seguire la scadenza di questi farmaci aiuterà a valutare le opportunità commerciali e a perfezionare le strategie di ingresso nel mercato. Di conseguenza, le organizzazioni farmaceutiche devono comprendere la criticità della presentazione delle domande di autorizzazione per nuovi farmaci (Abbreviated New Drug Application, ANDA) e assicurarsi che i documenti presentati contengano informazioni aggiuntive sul prodotto medicinale da sottoporre all'esame dell'autorità sanitaria competente. Dopo l'invio, le organizzazioni farmaceutiche attendono una risposta alla domanda, prevedendo se si tratterà di una busta grassa con un'accettazione o di una busta magra con un rifiuto. Le organizzazioni sono preoccupate di ricevere una Lettera di Risposta Completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti. Una CRL descrive le carenze, i possibili rimedi e le opzioni per andare avanti dopo che il farmaco è stato respinto per la commercializzazione dalla FDA.
La FDA emette un CRL dopo aver stabilito che i dati presentati sono insufficienti per valutare le ispezioni e le revisioni richieste per un determinato farmaco. La ricezione di un CRL ritarda l'approvazione dei farmaci, con un impatto sulle organizzazioni farmaceutiche e sui loro fornitori associati, con conseguente perdita di vendite. Gli azionisti e gli investitori possono reagire negativamente, facendo crollare la valutazione dell'azienda o limitando la sua capacità di raccogliere capitali.
Come possono i richiedenti rispondere a un CRL?
I richiedenti che ricevono una CRL devono rispondere entro dodici (12) mesi dall'emissione. Se non viene presentata alcuna risposta, l'FDA può considerare questa mancanza come una richiesta di ritiro dell'ANDA, tranne nel caso in cui il richiedente abbia richiesto una proroga per risolvere tutte le carenze individuate nella CRL. Una volta ricevuta la richiesta di ritiro della domanda, l'Agenzia ne dà comunicazione scritta al richiedente.
Esistono tre (03) modi per rispondere a una CRL:
1. Ripresentazione - Il richiedente può scegliere di ripresentare l'intera domanda ANDA e di affrontare ogni deviazione descritta dall'FDA nella CRL. La ripresentazione può avvenire incorporando i suggerimenti descritti dall'FDA o adottando soluzioni proprie. L'importanza delle modifiche apportate alla domanda garantirà all'FDA da due (02) a sei (06) mesi di tempo supplementare per la revisione della domanda.
2. Ritiro - Il richiedente può scegliere di ritirare la propria domanda di ANDA. Il ritiro avviene senza pregiudizio e consente al richiedente di presentare nuovamente un ANDA.
3. Richiesta di audizione - Il richiedente può chiedere di incontrare l'FDA per discutere se vi siano motivi per negare la domanda ai sensi della 505(d) e (j). Tuttavia, i richiedenti devono essere avvertiti che queste audizioni sono aperte e pubbliche e che la concessione dell'audizione non vincola la FDA a riconsiderare la domanda.
Periodo di estensione per un ANDA CRL
I regolamenti dell'FDA descrivono se un richiedente vuole continuare o meno a richiedere l'approvazione di un ANDA. Il richiedente deve assicurarsi che la domanda contenga tutti i materiali necessari per risolvere le carenze identificate nella CRL entro un (01) anno. È consentita una proroga per risolvere le carenze, per la quale il richiedente deve presentare un emendamento all'ANDA. In seguito, il richiedente dovrà comunicare la richiesta di proroga all'FDA prima o alla data di risposta della CRL.
L'FDA raccomanda di affrontare i seguenti aspetti per la presentazione di una richiesta di proroga per rispondere a un CRL:
- Il richiedente deve redigere il motivo per cui ha bisogno di un'estensione di una CRL, che deve includere:
- Richiesta di prima proroga con indicazione del motivo per cui la risposta non è stata indirizzata entro un anno al CRL
- Richiesta di un'ulteriore proroga con la motivazione per cui il richiedente non è stato in grado di risolvere le carenze individuate nella CRL entro i tempi concessi dall'FDA nella precedente proroga.
- Informazioni sul lavoro aggiuntivo che il richiedente deve affrontare prima di rispondere all'LCR.
- Autenticazione degli sviluppi effettuati durante il lavoro per il completamento del lavoro necessario per rispondere alla CRL.
- Anticipare i tempi richiesti dal richiedente per affrontare le questioni sollevate nella CRL.
Ci vogliono mesi per risolvere le carenze descritte dall'FDA nella CRL. Anche se l'intento del revisore dell'FDA potrebbe non essere tale, i richiedenti potrebbero trovarsi intrappolati in un gioco di briscola regolamentare in un momento in cui le risorse diminuiscono e gli investitori perdono fiducia. Un partner fidato come Freyr può aiutare a valutare le richieste dell'FDA e a preparare un piano accurato, presentando il pacchetto di risposta nei tempi previsti. Per saperne di più su come Freyr offre assistenza nella gestione di una risposta CRL, visitate il sito.
