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Le industrie di tutto il mondo si evolvono in termini di innovazione, e non è diverso per l'industria degli integratori alimentari. L'industria alimentare e degli integratori alimentari è in piena espansione e gran parte del merito va ai prodotti innovativi che vengono introdotti nei mercati globali. Nella maggior parte dei casi, i nuovi prodotti sono realizzati con l'aiuto di ingredienti innovativi noti come "nuovi ingredienti alimentari" (NDI).
Che cos'è un nuovo ingrediente dietetico (NDI)?
Un NDI è un ingrediente per integratori alimentari che non è stato commercializzato negli Stati Uniti (USA) prima del 15 ottobre 1994, secondo il Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). È responsabilità del produttore/distributore determinare e documentare se un ingrediente dietetico è NDI o meno. Ai sensi del DSHEA, i produttori sono tenuti a garantire la sicurezza e l'efficacia dell'NDI e devono presentare una notifica dettagliata per la revisione dell'ingrediente alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Tuttavia, prima di distribuire un prodotto con una NDI sul mercato statunitense, i produttori devono assicurarsi che l'ingrediente sia considerato un ingrediente dietetico ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). La domanda di revisione per un NDI deve essere presentata 75 giorni prima che il prodotto arrivi sul mercato statunitense.
Notifica NDI - Componente del file master
Sebbene la FDA chieda ai produttori di integratori alimentari di notificare le NDI all'agenzia, molti non lo fanno per vari motivi, sicuramente a causa della scarsa chiarezza sulla definizione di NDI. Questo può rappresentare un problema per la FDA, che deve garantire la sicurezza dei prodotti innovativi immessi sul mercato. Per superare questi problemi e garantire ai produttori che i diritti di proprietà intellettuale relativi alla NDI siano protetti attraverso il processo di notifica, l'FDA ha proposto di aggiungere una componente di master file al processo di pre-commercializzazione degli integratori alimentari, ossia la notifica della NDI. Lo scopo del master file delle NDI (NDI-MF) è quello di aiutare i produttori a proteggere le informazioni preziose sulle loro NDI, come quelle relative alla produzione, alla sicurezza e alla lavorazione.
Come funzionerà l'NDI-MF?
Se un produttore presenta all'FDA una NDI-MF per uno dei suoi integratori alimentari, questa può essere presa come riferimento da un altro produttore per la notifica di una NDI, previa autorizzazione del titolare della NDI. L'implementazione delle NDI-MF può anche snellire il processo di notifica e ridurre l'onere burocratico per i produttori e per le agenzie, in quanto consentirà a chi presenta più notifiche di fare riferimento a un'unica NDI-MF. In breve, la presentazione di un MDI-MF comporterà i seguenti vantaggi:
- Può essere utilizzato da altri produttori di ingredienti come riferimento.
- L'FDA proteggerà i diritti di proprietà intellettuale dei titolari di IND.
Per presentare una NDI-MF, i produttori devono eseguire i seguenti passaggi:
- I produttori devono presentare tutte le NDI-MF insieme a tutte le informazioni necessarie attraverso la notifica NDI.
- I produttori devono fornire l'autorizzazione ad altre aziende, consentendo loro di fare riferimento alla NDI mediante l'emissione di una Lettera di Autorizzazione (LoA).
- In caso di eventi avversi, la FDA deve essere informata immediatamente.
- I produttori devono rispettare le 21 CRF 111 - cGMP
Poiché la FDA dà la priorità alla sicurezza dei prodotti alimentari, la proposta di una NDI-MF crea un quadro normativo armonizzato per concentrarsi sulla sicurezza di ciascun ingrediente. Mentre la FDA sta ancora discutendo la proposta, è fondamentale che i produttori di integratori alimentari tengano d'occhio l'evoluzione delle normative statunitensi per garantire la conformità. A tal fine, si consiglia ai produttori di consultare un esperto di regolamentazione degli integratori alimentari negli Stati Uniti per entrare con successo nel mercato. Rimanete al sicuro. Rimanete conformi.
