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Le industrie di tutto il mondo si evolvono in termini di innovazione, e non è diverso per l'industria degli integratori alimentari. L'industria alimentare e degli integratori alimentari è in piena espansione e gran parte del merito va ai prodotti innovativi che vengono introdotti nei mercati globali. Nella maggior parte dei casi, i nuovi prodotti sono realizzati con l'aiuto di ingredienti innovativi noti come "nuovi ingredienti alimentari" (NDI).
Che cos'è un nuovo ingrediente dietetico (NDI)?
Un NDI è un ingrediente di integratori alimentari che non era commercializzato negli Stati Uniti (US) prima del 15 ottobre 1994, secondo il Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). È responsabilità del produttore/distributore determinare e documentare se un ingrediente alimentare è NDI o meno. Ai sensi del DSHEA, i produttori sono tenuti a garantire la sicurezza e l'efficacia dell'NDI e devono presentare una notifica dettagliata per la revisione dell'ingrediente alla US and Drug Administration (FDA) US . Tuttavia, prima di distribuire un prodotto con un NDI sul US , i produttori devono assicurarsi che l'ingrediente sia considerato un ingrediente alimentare ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). La domanda di revisione per un NDI deve essere presentata 75 giorni prima che il prodotto raggiunga il US .
Notifica NDI - Componente del file master
Sebbene la FDA ai produttori di integratori alimentari di notificare l'NDI all'agenzia, molti non lo fanno per vari motivi, sicuramente a causa della scarsa chiarezza sulla definizione di NDI. Ciò può rappresentare un problema per la FDA garantire la sicurezza dei prodotti innovativi immessi sul mercato. Per superare questi problemi e garantire ai produttori che i diritti di proprietà intellettuale relativi agli NDI siano protetti attraverso il processo di notifica, la FDA proposto di aggiungere una componente di master file al processo di pre-commercializzazione degli integratori alimentari, ovvero la notifica NDI. Lo scopo del master file NDI (NDI-MF) è quello di aiutare i produttori a proteggere le informazioni preziose relative ai loro NDI, come quelle relative alla produzione, alla sicurezza e alla lavorazione.
Come funzionerà l'NDI-MF?
Se un produttore presenta un NDI-MF alla FDA uno dei propri integratori alimentari, esso può essere utilizzato come riferimento da un altro produttore per una notifica NDI, previa autorizzazione del titolare dell'NDI. L'implementazione degli NDI-MF può anche semplificare il processo di notifica e ridurre l'onere burocratico per i produttori e le agenzie, poiché consentirà a più soggetti che presentano notifiche di fare riferimento a un unico NDI-MF. In breve, la presentazione di un MDI-MF comporterà i seguenti vantaggi:
- Può essere utilizzato da altri produttori di ingredienti come riferimento.
- La FDA i diritti di proprietà intellettuale dei IND .
Per presentare una NDI-MF, i produttori devono eseguire i seguenti passaggi:
- I produttori devono presentare tutte le NDI-MF insieme a tutte le informazioni necessarie attraverso la notifica NDI.
- I produttori devono fornire l'autorizzazione ad altre aziende, consentendo loro di fare riferimento alla NDI mediante l'emissione di una Lettera di Autorizzazione (LoA).
- In caso di eventi avversi, FDA informare immediatamente la FDA
- I produttori devono rispettare le 21 CRF 111 - cGMP
Poiché la FDA alla sicurezza dei prodotti alimentari, questa fase di proposta di un NDI-MF crea un quadro normativo armonizzato che si concentra sulla sicurezza di ciascun ingrediente. Sebbene la FDA ancora discutendo la proposta, è fondamentale che i produttori di integratori alimentari tengano d'occhio l'evoluzione delle normative statunitensi per garantirne la conformità. A tal fine, si consiglia ai produttori di consultare un esperto in materia di normative US integratori US per un ingresso di successo sul mercato. Rimanete al sicuro. Rimanete conformi.
