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I prodotti biologici sono in forte espansione come terapia e sono diventati un'opzione di trattamento consolidata per affrontare segmenti di malattie di nicchia che prima sembravano impossibili. La pandemia di COVID-19 ha spinto i ricercatori a sviluppare prodotti biosimilari e intercambiabili per la popolazione di pazienti a un prezzo accessibile. La procedura per ottenere lo status di biosimilare e intercambiabile è rigorosamente strutturata dalla FDA per garantire che la qualità della preparazione rimanga significativamente invariata.
La natura dei preparati biologici presenta un'elevata probabilità di subire variazioni in caso di lievi modifiche nelle procedure di produzione e di influire sulla caratterizzazione del prodotto, il che è accettabile in termini di variazione del prodotto. Tali sfide sono raramente imposte dalle piccole molecole. Pertanto, la designazione di "intercambiabilità" consente produttori sviluppare preparati farmaceutici "altamente simili" ai prodotti biologici che possono essere utilizzati come sostituti di questi ultimi. I prodotti biologici tendono ad aumentare il costo del trattamento e potrebbero non essere una procedura terapeutica accessibile. Un produttore che mira a ottenere la designazione di biosimilare o "intercambiabile" per il proprio prodotto deve sottoporsi a rigorose procedure di test e fornire prove che indicano che il prodotto di riferimento (biologico) è altamente simile al biosimilare proposto.
Comprendendo la situazione dei potenziali richiedenti di biosimilari e delle altre parti coinvolte nel contesto della pandemia, la FDA un documento guida sotto forma di scheda di domande e risposte, evidenziando le domande più frequenti ricevute dai funzionari della FDA mantenere la trasparenza e informare le parti che hanno presentato domanda per lo status di biosimilare o di intercambiabilità. Il documento guida fornisce risposte alle domande relative alle revisioni del Biologics Price Competition and Innovation Act del 2009 (BPCI Act) per creare un percorso di autorizzazione nella sezione 351(k) del PHS Act, sviluppato per promuovere i prodotti biosimilari sul mercato.
Il documento di orientamento (rilasciato nel settembre 2021) aiuta i potenziali candidati a:
- Percorso designato per ottenere lo status di biosimilare e l'intercambiabilità.
- Tempistiche associate alla FDA
- Requisiti delle caratteristiche della formulazione
- Modifiche relative al percorso di consegna e alla destinazione d'uso.
- Selezione del prodotto di riferimento
- Attività di interazione farmaco-farmaco
- Tempi di presentazione degli studi PK e PD.
- Termini rivisti per determinare l'intercambiabilità.
- Valutazione speciale per la popolazione pediatrica e geriatrica.
- Modifiche necessarie, se la procedura di produzione cambia.
- Inclusione della BLA 351(a) come richiesta di esclusività del prodotto di riferimento ai sensi della sezione 351(k)(7) del PHS Act.
- Controllo dello stato di esclusività degli orfani non scaduti e molto altro ancora.
L'avvento di terapie di nuova generazione, come i biologici, ha rivoluzionato in modo predominante il panorama terapeutico. I biosimilari forniranno un ulteriore miglioramento nel segmento dell'assistenza ai pazienti, offrendo trattamenti economicamente vantaggiosi come sostituti dei biologici, creando un panorama di prezzi competitivo. Il documento guida funge da strumento di navigazione per i potenziali richiedenti e le parti interessate per esplorare le opportunità nel settore. Un partner normativo adeguato come Freyr può accelerare la procedura di approvazione fornendo un supporto End-to-End per le vostre esigenze di gestione delle presentazioni normative. Contattateci ora! Rimanete informati. Rimanete conformi.
