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I prodotti biologici stanno vivendo un boom come terapia e sono diventati un'opzione terapeutica consolidata per il trattamento di malattie di nicchia che prima sembravano impossibili da curare. La pandemia di COVID-19 ha spinto i ricercatori a sviluppare prodotti biosimilari e intercambiabili per i pazienti a un prezzo accessibile. La procedura per ottenere lo status di biosimilare e intercambiabile è rigorosamente strutturata dalla FDA garantire che la qualità del preparato rimanga sostanzialmente invariata.
La natura dei preparati biologici ha un'alta probabilità di subire variazioni in caso di lievi cambiamenti nelle procedure di produzione e di influenzare la caratterizzazione del prodotto, che è una variazione accettabile nel prodotto. Tali sfide sono raramente imposte dalle piccole molecole. Per questo motivo, la designazione di "intercambiabilità" consente ai produttori di sviluppare preparati farmacologici "altamente simili" ai biologici che possono essere utilizzati come sostitutivi di questi ultimi. I biologici tendono ad aumentare il costo del trattamento e potrebbero non essere una procedura terapeutica accessibile. Un produttore che intenda ottenere la designazione di biosimilare o "intercambiabile" per il proprio prodotto deve sottoporsi a rigorose procedure di test e prove che indichino che il prodotto di riferimento (biologico) è altamente simile al biosimilare proposto.
Comprendendo la situazione dei potenziali richiedenti di biosimilari e delle altre parti coinvolte nel contesto della pandemia, la FDA un documento guida sotto forma di scheda di domande e risposte, evidenziando le domande più frequenti ricevute dai funzionari della FDA mantenere la trasparenza e informare le parti che hanno presentato domanda per lo status di biosimilare o di intercambiabilità. Il documento guida fornisce risposte alle domande relative alle revisioni del Biologics Price Competition and Innovation Act del 2009 (BPCI Act) per creare un percorso di autorizzazione nella sezione 351(k) del PHS Act, sviluppato per promuovere i prodotti biosimilari sul mercato.
Il documento di orientamento (rilasciato nel settembre 2021) aiuta i potenziali candidati a:
- Percorso designato per ottenere lo status di biosimilare e l'intercambiabilità.
- Tempistiche associate alla FDA
- Requisiti delle caratteristiche della formulazione
- Modifiche relative al percorso di consegna e alla destinazione d'uso.
- Selezione del prodotto di riferimento
- Attività di interazione farmaco-farmaco
- Tempi di presentazione degli studi PK e PD.
- Termini rivisti per determinare l'intercambiabilità.
- Valutazione speciale per la popolazione pediatrica e geriatrica.
- Modifiche necessarie, se la procedura di produzione cambia.
- Inclusione della BLA 351(a) come richiesta di esclusività del prodotto di riferimento ai sensi della sezione 351(k)(7) del PHS Act.
- Controllo dello stato di esclusività degli orfani non scaduti e molto altro ancora.
L'avvento di terapie di nuova generazione come i prodotti biologici ha rivoluzionato in modo predominante il panorama terapeutico. I biosimilari forniranno un ulteriore miglioramento nel segmento dell'assistenza ai pazienti, offrendo trattamenti convenienti in sostituzione dei prodotti biologici e creando un panorama competitivo in termini di prezzi. Il documento di orientamento funge da strumento di navigazione per i potenziali richiedenti e le parti interessate che desiderano esplorare le opportunità offerte dal panorama. Un partner normativo adeguato come Freyr accelerare la procedura di approvazione fornendo un supporto completo per le vostre esigenze di gestione delle richieste normative. Contattateci us ! Rimanete informati. Rimanete conformi.
