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Per semplificare la registrazione degli stabilimenti alimentari per produttori Stati Uniti (US), il Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act del 2002 (Bioterrorism Act) (Pub. L. 107-188) ha aggiunto la sezione 415 al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Ai sensi della Sezione 415 del FD&C Act (21 U.S.C. 350d), gli stabilimenti nazionali ed esteri negli US producono, trasformano, confezionano o conservano alimenti destinati al consumo umano o animale sono tenuti a registrarsi presso la US and Drug Administration (FDA) US . La versione rivista delle Linee guida per l'industria "Small Entity Compliance Guidance (SECG)" pubblicata dalla FDA aiutare le piccole imprese a conformarsi alle norme di registrazione degli stabilimenti alimentari stabilite nel 21 CFR. La sezione 415 del FD&C Act, modificata dal FDA Safety Modernization Act (FSMA), richiede inoltre agli stabilimenti alimentari di registrarsi presso la FDA rinnovare tale registrazione ogni due anni. La sezione FDA inoltre FDA sospendere la registrazione di uno stabilimento alimentare in determinate circostanze. La registrazione iniziale presso la FDA richiesta una sola volta e deve essere rinnovata ogni due anni tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari. Tuttavia, prima di richiedere la registrazione dello stabilimento alimentare alla FDA, produttori prima comprendere i suoi requisiti normativi per garantire end-to-end . Diamo un'occhiata a una guida passo passo per comprendere meglio la registrazione degli stabilimenti alimentari FDAnegli US
Che cos'è la registrazione di una struttura alimentare?
Negli US, la registrazione delle strutture alimentari richiede che le strutture nazionali ed estere che producono, lavorano, confezionano o detengono alimenti, come definito in 21 CFR 1.227, per il consumo umano o animale, si registrino presso la FDA.
Quali strutture sono tenute a richiedere la registrazione per le strutture alimentari?
Produttori/trasformatori alimentari nazionali ed esteri, confezionatori e operazioni di stoccaggio che gestiscono alimenti destinati al consumo negli US. Ai fini della registrazione, il "cibo" è definito nel 21 CFR 1.227.
Quando deve essere registrata una struttura?
Prima che una struttura inizi a produrre, trasformare, confezionare o conservare alimenti per il consumo negli US, deve essere registrata presso la FDA.
Chi può registrare una struttura alimentare?
Il proprietario, l'operatore o l'agente responsabile di una struttura, o una persona autorizzata da uno di loro, può registrare tale struttura.
Le strutture estere devono designare un agente US, che vive o mantiene un luogo di affari negli US ed è fisicamente presente negli US, ai fini della comunicazione tra la struttura e la FDA. L'agente US può anche essere autorizzato a registrare la struttura.
Come registrare una struttura alimentare presso la FDA?
L'iscrizione può essere effettuata sia online che per posta o fax.
Che tipo di informazioni sono necessarie per la registrazione?
- Nome della struttura, indirizzo completo, numero di telefono
- Identificatore Unico della Struttura (UFI) dell'impianto riconosciuto come accettabile dalla FDA
- Indirizzo postale preferito, se diverso da quello della struttura
- Nome, indirizzo e numero di telefono della società madre (se applicabile)
- Indirizzo e-mail della persona di contatto della struttura o, in caso di struttura estera, il nome, l'indirizzo, il numero di telefono e l'indirizzo e-mail dell'Agente US per la struttura
- Un numero di telefono e un indirizzo e-mail per i contatti di emergenza (per le strutture domestiche, l'indirizzo e-mail è richiesto solo se è diverso dalla persona di contatto).
- Nome, indirizzo completo e numero di telefono del proprietario, operatore o agente responsabile. Inoltre, è richiesto l'indirizzo e-mail del proprietario, operatore o agente responsabile, a meno che la FDA non abbia concesso una deroga ai sensi del 21 CFR 1.245.
- Tutti i nomi commerciali utilizzati dalla struttura
- Categorie di prodotti alimentari applicabili, come elencate nel modulo di registrazione
- Il tipo di attività svolta presso la struttura per ciascuna categoria di prodotti alimentari identificata.
- Garanzia che la FDA sarà autorizzata a ispezionare la struttura nei tempi e nei modi consentiti dal FD&C Act
- Certificazione che le informazioni presentate sono veritiere e accurate e che la persona che le presenta è autorizzata a farlo
Come viene confermata la registrazione?
La FDA conferma la registrazione elettronicamente (registrazione online) o per posta (cartacea) e assegna un numero di registrazione.
Come accennato in precedenza, produrre/lavorare, confezionare o conservare alimenti per il consumo negli US richiede la registrazione della struttura presso la FDA. Tuttavia, LA MANCATA REGISTRAZIONE DELLA STRUTTURA, IL MANCATO RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE, L'AGGIORNAMENTO DEGLI ELEMENTI RICHIESTI o LA CANCELLAZIONE DELLA REGISTRAZIONE in conformità con le normative applicabili possono creare conseguenze indesiderate. Inoltre, se una struttura estera è tenuta a registrarsi ma non lo fa, gli alimenti provenienti da tale struttura offerti per l'importazione negli US sono soggetti a essere trattenuti al porto di ingresso o in una struttura sicura fino a quando la struttura estera non sarà registrata. Pertanto, è cruciale per i produttori comprendere i requisiti della Registrazione della Struttura Alimentare per evitare sfide dell'ultimo minuto e ritardi. Elaborate le migliori metodologie e strategie normative. Rimanete informati. Rimanete conformi.
