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Per semplificare la registrazione degli impianti alimentari per i produttori negli Stati Uniti, il Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act del 2002 (Bioterrorism Act) (Pub. L. 107-188) ha aggiunto la sezione 415 al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Ai sensi della sezione 415 dell'FD&C Act (21 U.S.C. 350d), le strutture nazionali ed estere negli Stati Uniti che producono, trasformano, confezionano o detengono alimenti destinati al consumo umano o animale sono tenute a registrarsi presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La nuova Guidance for Industry "Small Entity Compliance Guidance (SECG)" pubblicata dalla FDA intende aiutare le piccole imprese a conformarsi alle norme sulla registrazione degli impianti alimentari stabilite nel 21 CFR. La sezione 415 dell'FD&C Act, come modificata dal Food Safety Modernization Act (FSMA) dell'FDA, richiede inoltre che le strutture alimentari si registrino presso l'FDA e rinnovino tali registrazioni ogni due anni. La sezione prevede anche che la FDA abbia l'autorità di sospendere la registrazione di una struttura alimentare in determinate circostanze. La registrazione iniziale presso la FDA è richiesta una volta e deve essere rinnovata ogni due anni tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari. Tuttavia, prima di richiedere la registrazione dello stabilimento alimentare alla FDA, i produttori devono innanzitutto comprendere i requisiti normativi per garantire la conformità end-to-end. Vediamo una guida passo passo per comprendere meglio la registrazione degli impianti alimentari della FDA negli Stati Uniti.
Che cos'è la registrazione di una struttura alimentare?
Negli Stati Uniti, la registrazione degli impianti alimentari prevede che le strutture nazionali ed estere che producono, trasformano, confezionano o detengono alimenti, secondo la definizione del 21 CFR 1.227, destinati al consumo umano o animale, si registrino presso la FDA.
Quali strutture sono tenute a richiedere la registrazione per le strutture alimentari?
Produttori/trasformatori, confezionatori e magazzinieri nazionali ed esteri che trattano alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti. Ai fini della registrazione, la definizione di "alimento" è contenuta nella norma 21 CFR 1.227.
Quando deve essere registrata una struttura?
Prima di iniziare a produrre, lavorare, confezionare o detenere alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti, una struttura deve essere registrata presso la FDA.
Chi può registrare una struttura alimentare?
Il proprietario, l'operatore o l'agente responsabile di una struttura, o una persona autorizzata da uno di loro, può registrare tale struttura.
Le strutture straniere devono designare un agente statunitense, che risieda o abbia una sede di lavoro negli Stati Uniti e sia fisicamente presente negli Stati Uniti, ai fini della comunicazione tra la struttura e l'FDA. L'agente statunitense può anche essere autorizzato a registrare la struttura.
Come registrare una struttura alimentare presso la FDA?
L'iscrizione può essere effettuata sia online che per posta o fax.
Che tipo di informazioni sono necessarie per la registrazione?
- Nome della struttura, indirizzo completo, numero di telefono
- Identificatore unico della struttura (UFI) riconosciuto come accettabile dalla FDA.
- Indirizzo postale preferito, se diverso da quello della struttura
- Nome, indirizzo e numero di telefono della società madre (se applicabile)
- Indirizzo e-mail della persona di contatto della struttura o, nel caso di una struttura estera, nome, indirizzo, numero di telefono e indirizzo e-mail dell'agente statunitense della struttura.
- Un numero di telefono e un indirizzo e-mail per i contatti di emergenza (per le strutture domestiche, l'indirizzo e-mail è richiesto solo se è diverso dalla persona di contatto).
- Nome, indirizzo completo e numero di telefono del proprietario, operatore o agente responsabile. Inoltre, è richiesto l'indirizzo e-mail del proprietario, dell'operatore o dell'agente responsabile, a meno che l'FDA non abbia concesso una deroga ai sensi del 21 CFR 1.245.
- Tutti i nomi commerciali utilizzati dalla struttura
- Categorie di prodotti alimentari applicabili, come elencate nel modulo di registrazione
- Il tipo di attività svolta presso la struttura per ciascuna categoria di prodotti alimentari identificata.
- Garanzia che l'FDA sarà autorizzata a ispezionare la struttura nei tempi e nei modi consentiti dall'FD&C Act.
- Certificazione che le informazioni presentate sono veritiere e accurate e che la persona che le presenta è autorizzata a farlo
Come viene confermata la registrazione?
La FDA conferma la registrazione per via elettronica (registrazione online) o per posta (cartacea) e assegna un numero di registrazione.
Come già detto, per produrre/lavorare, confezionare o detenere alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti è necessaria la registrazione della struttura presso la FDA. Tuttavia, la mancata registrazione della struttura, il mancato rinnovo della registrazione, l'aggiornamento degli elementi necessari o l'annullamento della registrazione in conformità alle normative vigenti possono avere conseguenze indesiderate. Inoltre, se una struttura estera è tenuta a registrarsi ma non lo fa, gli alimenti provenienti da tale struttura e offerti per l'importazione negli Stati Uniti sono soggetti a essere trattenuti al porto d'ingresso o in una struttura sicura fino a quando la struttura estera non viene registrata. Pertanto, è fondamentale che i produttori comprendano i requisiti della registrazione degli impianti alimentari per evitare sfide e ritardi dell'ultimo minuto. Elaborare le migliori metodologie e strategie di regolamentazione. Rimanere informati. Rimanere conformi.
