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Al fine di semplificare la registrazione degli stabilimenti alimentari per i produttori negli Stati Uniti (US), il Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act del 2002 (Bioterrorism Act) (Pub. L. 107-188) ha aggiunto la sezione 415 al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Ai sensi della sezione 415 del FD&C Act (21 U.S.C. 350d), gli stabilimenti nazionali ed esteri negli US producono, trasformano, confezionano o conservano alimenti destinati al consumo umano o animale sono tenuti a registrarsi presso la US and Drug Administration (FDA) US . La versione rivista delle Linee guida per l'industria "Small Entity Compliance Guidance (SECG)" pubblicata dalla FDA aiutare le piccole imprese a conformarsi alle norme di registrazione degli stabilimenti alimentari stabilite nel 21 CFR. La sezione 415 del FD&C Act, modificata dal FDA Safety Modernization Act (FSMA), richiede inoltre agli stabilimenti alimentari di registrarsi presso la FDA rinnovare tale registrazione ogni due anni. La sezione FDA inoltre FDA sospendere la registrazione di uno stabilimento alimentare in determinate circostanze. La registrazione iniziale presso la FDA richiesta una sola volta e deve essere rinnovata ogni due anni tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari. Tuttavia, prima di richiedere la registrazione dello stabilimento alimentare alla FDA, i produttori devono prima comprendere i suoi requisiti normativi per garantire la conformità end-to-end. Diamo un'occhiata a una guida passo passo per comprendere meglio la registrazione degli stabilimenti alimentari FDAnegli US
Che cos'è la registrazione di una struttura alimentare?
Negli US, la registrazione delle strutture alimentari richiede che le strutture nazionali ed estere che producono, trasformano, confezionano o conservano alimenti, come definito nel 21 CFR 1.227, destinati al consumo umano o animale, si registrino presso la FDA.
Quali strutture sono tenute a richiedere la registrazione per le strutture alimentari?
Produttori/trasformatori, confezionatori e operatori di stoccaggio alimentari nazionali ed esteri che trattano alimenti destinati al consumo negli Stati US. Ai fini della registrazione, il termine "alimento" è definito nella norma 21 CFR 1.227.
Quando deve essere registrata una struttura?
Prima che uno stabilimento inizi a produrre, lavorare, confezionare o conservare alimenti destinati al consumo negli Stati US, deve essere registrato presso la FDA.
Chi può registrare un'azienda alimentare?
Il proprietario, l'operatore o l'agente responsabile di una struttura, o una persona autorizzata da uno di loro, può registrare tale struttura.
Le strutture straniere devono designare un US , che risieda o abbia una sede operativa negli US sia fisicamente presente nel US, ai fini della comunicazione tra la struttura e FDA. US può anche essere autorizzato a registrare la struttura.
Come registrare un'azienda alimentare presso la FDA?
L'iscrizione può essere effettuata sia online che per posta o fax.
Che tipo di informazioni sono necessarie per la registrazione?
- Nome della struttura, indirizzo completo, numero di telefono
- Identificativo unico della struttura (UFI) riconosciuto come accettabile dalla FDA
- Indirizzo postale preferito, se diverso da quello della struttura
- Nome, indirizzo e numero di telefono della società madre (se applicabile)
- Indirizzo e-mail della persona di contatto della struttura o, nel caso di una struttura straniera, nome, indirizzo, numero di telefono e indirizzo e-mail US della struttura.
- Un numero di telefono e un indirizzo e-mail per i contatti di emergenza (per le strutture domestiche, l'indirizzo e-mail è richiesto solo se è diverso dalla persona di contatto).
- Nome, indirizzo completo e numero di telefono del proprietario, dell'operatore o dell'agente responsabile. Inoltre, è richiesto l'indirizzo e-mail del proprietario, dell'operatore o dell'agente responsabile, a meno che la FDA concesso una deroga ai sensi del 21 CFR 1.245.
- Tutti i nomi commerciali utilizzati dalla struttura
- Categorie di prodotti alimentari applicabili, come elencate nel modulo di registrazione
- Il tipo di attività svolta presso la struttura per ciascuna categoria di prodotti alimentari identificata.
- Garanzia che la FDA autorizzata a ispezionare la struttura nei tempi e nei modi consentiti dal FD&C Act.
- Certificazione che le informazioni presentate sono veritiere e accurate e che la persona che le presenta è autorizzata a farlo
Come viene confermata la registrazione?
La FDA la registrazione elettronicamente (registrazione online) o per posta (cartacea) e assegna un numero di registrazione.
Come accennato in precedenza, per produrre/lavorare, confezionare o conservare alimenti destinati al consumo negli US registrare lo stabilimento presso la FDA. Tuttavia, LA MANCATA REGISTRAZIONE DELLO STABILIMENTO, IL MANCATO RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE, IL MANCATO AGGIORNAMENTO DEGLI ELEMENTI RICHIESTI O LA CANCELLAZIONE DELLA REGISTRAZIONE in conformità con le normative applicabili possono comportare conseguenze indesiderate. Inoltre, se una struttura straniera è tenuta a registrarsi ma non lo fa, gli alimenti provenienti da tale struttura che vengono offerti per l'importazione negli US soggetti a essere trattenuti al porto di ingresso o in una struttura sicura fino a quando la struttura straniera non viene registrata. Pertanto, è fondamentale che i produttori comprendano i requisiti della registrazione delle strutture alimentari per evitare difficoltà e ritardi dell'ultimo minuto. Elaborate le migliori metodologie e strategie normative. Rimanete informati. Rimanete conformi.
