FSSAI rivede i regolamenti sui prodotti nutraceutici

Il Regolamento sulla sicurezza alimentare e gli standard (integratori alimentari, nutraceutici, alimenti per usi dietetici speciali, alimenti per scopi medici speciali, alimenti funzionali e Novel Food) del 2016 è entrato in vigore il 1° gennaio 2018. Recentemente, FSSAI, previa approvazione del governo centrale, ha apportato la prima modifica al regolamento sopra citato, ovvero il Regolamento sulla sicurezza alimentare e gli standard (integratori alimentari, nutraceutici, alimenti per usi dietetici speciali, alimenti per scopi medici speciali, alimenti funzionali e Novel Food), prima modifica, 2021.

Queste norme riguardano otto (08) categorie di alimenti funzionali, elencate di seguito:

• Integratori per la salute
• Nutraceutici
• Alimenti per uso dietetico speciale
• Alimenti per scopi medici speciali
• Alimenti speciali contenenti sostanze vegetali o botaniche
• Alimenti contenenti probiotici
• Alimenti contenenti prebiotici
• Cibi innovativi

Tutti gli operatori del settore alimentare (OSA) devono conformarsi alle disposizioni di questa normativa a partire dal 1° aprile 2022.

Le principali modifiche apportate al primo emendamento sono le seguenti:

• I formati di dosaggio come compresse, capsule, sciroppi sono inclusi per la combinazione di vitamine e minerali, compreso l'uso di una singola vitamina e di un minerale, a livelli pari a un massimo di una (01) dose dietetica raccomandata (RDA) o inferiore sono coperti da queste norme.
• Dopo l'introduzione di una normativa separata sugli "Alimenti per l'alimentazione infantile, 2020", le norme relative a "Integratori alimentari, nutraceutici, alimenti per usi dietetici speciali, alimenti per scopi medici speciali, alimenti funzionali e Novel Foodnon si applicano ai bambini di età inferiore ai 24 mesi. Ai sensi della normativa sulla sicurezza e gli standard alimentari (Alimenti per l'alimentazione infantile, 2020), sono specificati gli alimenti applicabili ai bambini fino a ventiquattro (24) mesi di età.
• Cereali, frutta, verdura, legumi e spezie possono essere utilizzati come integratori o nutraceutici, a seconda dei casi, sia come tali sia come ingredienti trasformati, compresi gli estratti. Tuttavia, l'indicazione di specifici benefici per la salute su tali prodotti alimentari richiede l'approvazione preventiva dell'Autorità alimentare.
• Qualsiasi "singola entità chimica purificata" elencata in questi regolamenti, ad eccezione degli estratti botanici, non è consentita senza la previa approvazione dell'Autorità.
• Le indicazioni sugli ingredienti o sui prodotti devono essere approvate.
• Le indicazioni sulla riduzione del rischio di malattia sono state omesse.
• Gli alimenti per uso dietetico speciale (FSDU) per gli sportivi devono essere utilizzati solo sotto consiglio di un medico, di un dietologo certificato o di un nutrizionista.
• Gli alimenti per uso dietetico speciale (FSDU) per gli sportivi devono essere solo nei formati destinati al consumo orale.
• Gli alimenti per uso dietetico speciale (FSDU) come alimenti formulati per sostituire tutti i pasti della dieta giornaliera a scopo di dimagrimento, gestione e controllo del peso non sono considerati alimenti per uso dietetico speciale (FSDU) per uno sportivo.
• Tutte le pubblicità di alimenti per uso dietetico speciale (FSDU) devono specificare che il prodotto deve essere assunto sotto consiglio medico, ove applicabile.
• Gli operatori del settore alimentare devono aggiungere la quantità di nutrienti a livelli pari a un massimo di una (1) dose dietetica raccomandata (RDA) o inferiore. È necessaria l'approvazione preventiva dell'Autorità per gli Alimenti sulla base di adeguate prove scientifiche dell'alimento appositamente preparato per la riduzione del peso e inteso come sostituzione totale di una dieta completa con una RDA maggiore in formato alimentare (eccetto capsule, compresse, sciroppi).
• Gli operatori del settore alimentare devono notificare per iscritto all'Autorità alimentare ogni volta che utilizzano esteri, derivati e sali di vitamine, sali e chelati di minerali. Sono inoltre tenuti a presentare ulteriori dati/informazioni sulla sicurezza quando l'Autorità alimentare lo richieda.
• È possibile utilizzare esteri, derivati, isomeri e sali degli aminoacidi. Le Autorità del settore alimentare e gli OSA devono notificare per iscritto ogni volta che utilizzano esteri, sali, isomeri e derivati e devono presentare dati di sicurezza aggiuntivi o qualsiasi altro documento in questi casi.

Etichettatura

L'etichettatura degli alimenti è uno strumento di comunicazione fondamentale. È un requisito legale e aiuta il consumatore a prendere una decisione informata durante l'acquisto. L'etichetta di solito include informazioni sui componenti del prodotto, sul profilo nutrizionale, sui dettagli di produzione, ecc. Secondo la nuova normativa sui nutraceutici, gli elementi chiave sono i seguenti:

• Ogni confezione contenente alimenti per uso dietetico speciale (FSDU) deve riportare la dicitura "SOLO PER LO SPORTIVO" in prossimità del nome dell'alimento, "Consigliato l'uso solo sotto consiglio medico o di un dietologo certificato o di un nutrizionista" e il logo come di seguito specificato deve essere utilizzato per l'alimento appositamente preparato per lo sportivo.
• Ogni confezione contenente alimenti per uso dietetico speciale (FSDU) deve recare l'informazione - a condizione che, nel caso di articoli alimentari appositamente preparati per gli sportivi, una dichiarazione che il prodotto non deve essere utilizzato da donne in gravidanza, in allattamento o da neonati, bambini sotto i cinque (5) anni e anziani.
• Ogni confezione contenente alimenti per uso dietetico speciale (FSDU) deve riportare le informazioni, a condizione che sia presente una dicitura "solo per consumo orale" per l'articolo di alimento appositamente preparato per lo sportivo.
• Ogni confezione contenente alimenti per uso dietetico speciale (FSDU) deve riportare la dicitura "l'alimento non è un'unica fonte di nutrizione e deve essere consumato insieme a una dieta nutriente" per l'articolo di alimento appositamente preparato per lo sportivo.
• Ogni confezione contenente alimenti per uso dietetico speciale (FSDU) deve riportare la dicitura "l'alimento deve essere utilizzato in combinazione con un adeguato regime di allenamento fisico o di esercizio" per l'articolo di alimento appositamente preparato per lo sportivo.

Probiotici e prebiotici

I prebiotici sono un tipo di fibra che il corpo umano non è in grado di digerire e sono anche considerati cibo per i probiotici. I probiotici sono piccoli microrganismi viventi, tra cui batteri e lieviti. Sia i prebiotici che i probiotici possono promuovere i batteri utili insieme ad altri organismi nell'intestino. La nuova modifica include quanto segue:

• Il numero vitale di organismi probiotici aggiunti negli alimenti dovrebbe essere ≥10^{8 CFU nella porzione giornaliera raccomandata.}
• Per gli adulti, il limite massimo di prebiotici al giorno non deve superare i 40g/2000 kcal.

Oltre a queste modifiche, si osservano emendamenti nelle Schede 1 e 4. La Tabella 1 comprende l'elenco delle vitamine e dei minerali aggiunti di recente, mentre la Tabella 4 include l'elenco rivisto degli ingredienti botanici.

Tabella -1 - Aggiunte(Elenco delle vitamine e dei minerali e dei loro componenti)

Le nuove forme di vitamine e minerali incluse nel regolamento sono le seguenti:

• Vitamina D: Vitamina D3 (colecalciferolo) - Sono ammesse fonti da licheni/alghe. Tuttavia, le specie di licheni/alghe devono essere preventivamente approvate dall'Autorità alimentare.
• Vitamina E: Tocotrienoli
• Calcio: dalle alghe, comprese le alghe rosse
• Calcio: forme naturali di calcio ottenute da coralli, conchiglie, perle, conchiglie, ostriche e latte.
• Rame: Ossido di rame (ossido di rame (II), ossido rameico e ossido di rame nero).
• Selenio: Acido selenio

Tabella - IV - Revisioni (Elenco degli ingredienti vegetali o botanici)

• FSSAI modificato l'Allegato IV - Elenco degli ingredienti vegetali o botanici. La gamma di utilizzo consentita per gli adulti al giorno (espressa in termini di erba/materiale grezzo) è stata rivista per la maggior parte dei prodotti botanici.
• Sono state inserite nuove botaniche nell'elenco delle botaniche.
• Alcune sostanze botaniche sono state eliminate dall'elenco, ad esempio Areca catechu L. (Supari: semi); Carissa spinarum L. (Karawan: frutti).

Come abbiamo già detto, tutti gli operatori del settore alimentare (OSA) devono conformarsi alle disposizioni di questa normativa a partire dal 1° aprile 2022. Pertanto, tutti gli OSA devono valutare le formulazioni dei loro prodotti a base di sostanze botaniche e apportare le modifiche necessarie per conformarsi ai regolamenti rivisti.

Qualsiasi prodotto alimentare/integratore alimentare deve essere conforme ai mercati specifici per garantire un ciclo di crescita regolare. Comprendere il quadro normativo di un determinato prodotto è utile per prendere una decisione informata fin dalla fase di ricerca e sviluppo. Per ottenere informazioni dettagliate sulla normativa alimentare aggiornata in India, consultare esperti in materia di regolamentazione come Freyr.