Prepararsi all'adozione di eCTD 4.0

Dal 2003, l'eCTD è stato accettato da diverse autorità sanitarie in tutto il mondo. Il suo standard si è evoluto progressivamente nel tempo. Basato sullo standard Health Level Seven (HL7) chiamato RPS (Regulated Product Submission), eCTD 4.0 apporta importanti cambiamenti e introduce alcuni aggiornamenti sostanziali. Gli aggiornamenti si concentrano sulla risoluzione di alcuni vincoli chiave che sia le Agenzie che gli sponsor hanno scoperto negli ultimi due (02) decenni. L'eCTD 4.0 mira a snellire il processo di revisione delle informazioni regolatorie, che continuerà a svilupparsi con ogni iterazione dell'eCTD, apportando così grandi benefici al settore delle presentazioni e delle pubblicazioni regolatorie.

Considerazioni sull'adozione di eCTD 4.0

Come ci si adatta a qualsiasi sistema, è essenziale comprendere e considerare le sfumature pratiche che devono essere prese in considerazione per garantire che l'adozione dell'eCTD 4.0 avvenga senza problemi per le applicazioni nelle diverse fasi con le autorità sanitarie.

• La gestione del ciclo di vita è problematica tra eCTD v3.2.2 e v4.0
• Richiede tecnologia all'avanguardia e personale esperto
• Quando si invia la prima sequenza eCTD v4.0 a un dossier eCTD v3.2.2, il numero di sequenza successivo disponibile viene inviato come numero intero. Ad esempio, se l'ultimo messaggio eCTD v3.2.2 ha un numero di sequenza "0003", la prima unità di presentazione eCTD v4.0 sarà il numero di sequenza "4".
• Quando l'invio è la continuazione di un'attività regolatoria aperta, il numero di sequenza iniziale è necessario per collegare l'invio all'attività regolatoria v3.2.2. Il numero d'ordine v3.2.2 deve essere assegnato solo al primo invio di eCTD v4.0 per l'attività regolatoria aperta.
• Una volta ricevuta un'unità di invio v4.0 per un'applicazione, tutte le sequenze future devono essere inviate in v4.0 - ad esempio, un messaggio v3.2.2 ricevuto dopo il messaggio v4.0 iniziale, quest'ultimo verrà rifiutato.
• Tutte le applicazioni v3.2.2 incluse in una presentazione raggruppata eCTD v4.0 saranno convertite in messaggi v4.0.
• Quando si inviano contenuti v4.0 che dovrebbero essere raggruppati con contenuti v3.2.2, i codici delle parole chiave e i valori devono corrispondere

Tempistiche per l'adozione di eCTD 4.0 da parte delle Regioni

La guida all'implementazione dell'eCTD 4.0 è stata pubblicata ICH 2018 con aggiornamenti minimi nel giugno 2021. Sarà adottata dalle autorità di regolamentazione di tutto il mondo.

• Il Giappone ha concluso il suo progetto pilota nel 2021 e sarà il primo a iniziare a implementare la nuova versione nel 2022.
• Il Brasile inizierà il suo progetto pilota per la versione 4.0 delle specifiche a partire dal 2023.
• Il pilota per l'Europa sarà anche per l'anno 2023, dopo il quale saranno decise le date di implementazione effettive. 
• Entro la fine del 2023, Australia e US inizieranno a implementare la nuova versione, mentre la Svizzera inizierà l'anno successivo. 
• Il progetto pilota per il Canada è previsto per l'anno 2023 e la sua attuazione è stata programmata per l'anno 2024. 

Inizialmente, l'uso di eCTD 4.0 non sarà obbligatorio in tutte le regioni. È previsto un periodo di sovrapposizione in cui sia le richieste di eCTD 4.0 che quelle di 3.2.2 saranno eseguite in parallelo, con ogni Paese che definirà il proprio periodo di tolleranza tra i due (02) e i cinque (05) anni prima di rendere obbligatorio l'uso della nuova versione. Per maggiori dettagli sulle date di lancio e di implementazione di eCTD 4.0 a livello regionale, consultare la tabella seguente:  

In breve, gli obiettivi principali di eCTD 4.0 sono l'implementazione di modifiche che accelerino il processo di presentazione delle normative, migliorino le modalità di comunicazione tra agenzie e sponsor e migliorino l'armonizzazione globale del formato.

Con questo pensiero, noi di Freyr, all'avanguardia nella promozione dell'innovazione attraverso prodotti tecnologicamente avanzati, ci impegneremo a supportare i nostri clienti adottando l'eCTD 4.0 nel nostro software di presentazione e pubblicazione delle normative: Freyr PRO.

Recentemente abbiamo tenuto un webinar sull'eCTD 4.0, che approfondisce ulteriormente il cambiamento e la preparazione Freyrall'eCTD 4.0. Clicca qui per scaricare la sessione archiviata del webinar.

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