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La presentazione puntuale delle normative è la chiave per ottenere un rapido time-to-market. Tuttavia, in mancanza di una pianificazione, l'industria potrebbe trovarsi ad affrontare molte complicazioni che potrebbero comportare il rifiuto della presentazione, un ritardo nell'ingresso sul mercato e un aumento dei costi dovuto all'allungamento delle tempistiche. È quindi necessario sviluppare un piano di presentazione concreto e identificare i punti in cui la tecnologia può contribuire a migliorare le presentazioni regolamentari.
Le autorità sanitarie stanno passando all'eCTD! Molti paesi, come US, Europa, Canada, Sudafrica, Australia, Thailandia e Giappone, hanno già scelto l'eCTD come formato standard per le presentazioni grazie ai numerosi vantaggi che offre, tra cui:
- eCTD consente di caricare automaticamente le sequenze con l'aiuto di XML
- Non è necessario archiviare un gran numero di documenti cartacei.
- I revisori possono facilmente fare riferimento alle informazioni con l'aiuto di collegamenti ipertestuali.
- Le modifiche o gli aggiornamenti apportati ai dossier possono essere facilmente identificati.
- Tracciamento del ciclo di vita del prodotto end-to-end
- Possibilità di accesso simultaneo ai documenti
Sebbene il formato sembri vantaggioso, le presentazioni normative eCTD non sono semplici. Il processo può richiedere molto tempo ed essere altamente soggetto a errori, se non eseguito nel modo corretto. Utilizzando uno strumento eCTD, è facile aumentare significativamente la qualità e ridurre i tempi di preparazione. Ecco le caratteristiche ideali da considerare nella scelta Regulatory publishing and submissions :
- Lo strumento deve comprendere un validatore integrato, un visualizzatore eCTD e un gestore di PDF per un'efficace convalida automatica, la preparazione e la revisione dei dossier.
- Dovrebbe essere attrezzato per la gestione delle interrogazioni dell'Autorità Sanitaria.
- Deve essere leggero, robusto e flessibile per integrarsi con i principali eDMS.
- Dovrebbe offrire un meccanismo di reporting meticoloso
- Deve consentire la tracciabilità dell'invio end-to-end
- Lo strumento deve possedere modelli globali automatizzati di eCTD.
- Un software eCTD basato sul web
- Dovrebbe contenere un sistema di notifica avanzato
Per concludere, poiché le autorità sanitarie globali stanno rendendo obbligatorie le presentazioni eCTD e stanno cercando di armonizzare i requisiti normativi globali per semplificare le presentazioni, le aziende devono agire con saggezza e implementare una soluzione software che soddisfi effettivamente tutti i requisiti di presentazione globali. Valutate Freyr PRO per tutte le vostre esigenze di pubblicazione e presentazione. Richiedete una demo.
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