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L'autorità sanitaria canadese, Health Canada HC), ha rivisto i requisiti di presentazione e ha reso obbligatoria la presentazione in formato elettronico per determinati documenti a partire dal 1° gennaio 2018. Ciò significa che, a partire dal primo giorno del 2018, Health Canada solo documenti in formato elettronico comune (eCTD) per determinati documenti normativi, tra cui:
- Presentazione di nuovi farmaci (NDS)
- NDS supplementari (SND)
- NDS abbreviate (ANDS)
- Supplementi alle ANDS (SANDS)
- Tutti gli invii del ciclo di vita relativi a quanto sopra
In vista della scadenza, è fondamentale conoscere le regole di struttura e contenuto stabilite dall'Agenzia Sanitaria Canadese. Facendo riferimento alla guida dell'Agenzia, di seguito sono riportati alcuni dettagli comuni che abbiamo decodificato per consentirvi di compilare i documenti eCTD in modo conforme. Cosa deve essere incluso?
Lettera di accompagnamento: sia Health Canada ICH raccomandano che la lettera di accompagnamento allegata a qualsiasi tipo di presentazione contenga i seguenti dettagli.
- Indicare chiaramente cosa si sta fornendo e il motivo della richiesta.
- Includere un riferimento alla corrispondenza con Health Canada, prima della presentazione.
- Includere il riferimento a una lettera di richiesta (inclusa una Advisement Letter), se applicabile.
- Nome del produttore/richiedente
- Nome del marchio
- Numero di controllo
- Identificatore del dossier
- Tipo di attività regolatoria
- Numero di sequenza
- Qualsiasi riferimento incrociato ad attività regolatorie deve essere chiaramente indicato (data di approvazione dell'attività regolatoria).
- Nome e indirizzo e-mail dell'editore dell'eCTD a cui inviare il rapporto di convalida (se richiesto).
- PSUR / PBRER indicare il motivo della presentazione
- L'RMP (quando viene fornito all'MHPD) deve indicare il motivo dell'archiviazione.
- Se esiste un prodotto di riferimento per l'etichettatura, le DINA devono indicare
- Risposta a una richiesta di chiarimento
Tabella di gestione del ciclo di vita (LCM): L'HC richiede che le proposte includano una tabella LCM che indichi tutte le transazioni regolatorie e le loro interrelazioni. Devono includere: nome dello sponsor, nome del marchio, identificatore del dossier, numero di sequenza, data di deposito, numero di controllo, sequenza correlata, tipo di attività regolatoria e descrizione della sequenza.
Struttura delle cartelle e convenzione di denominazione dei file: La struttura delle cartelle e la convenzione di denominazione dei file sono ampie e richiedono un esperto di regolamentazione per essere dettagliate. Tuttavia, si può riassumere brevemente come segue:
- Identificatore di cartella e dossier di primo livello
- Cartella con numero di sequenza
- Modulo 1 Cartella
- Modulo da 2 a 5 cartelle
- Cartelle Util e dtd
- Convenzione di denominazione dei file di contenuto
Struttura eCTD e titolo del foglio: Anche questa sezione è ricca di dettagli e richiede un'analisi approfondita prima di essere utilizzata per preparare il documento. Ma, in breve, le divisioni comprendono:
- Modulo 1: Informazioni amministrative e sul prodotto
- Modulo da 2 a 5
- Titoli delle foglie
La struttura sopra descritta è concisa e, in tempi ristretti, può sembrare complessa da seguire. Ciò che serve ora è una consulenza normativa completa per comprendere a fondo i formati di presentazione e preparare una documentazione pronta per la revisione. Con una conoscenza approfondita delle tendenze normative globali in materia di pubblicazione e dei formati di presentazione, Freyr dimostrato la propria competenza nella presentazione di dossier per il mercato canadese. Consultateci per essere conformi.
