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Ci auguriamo che abbiate preso spunto dal nostro precedente articolo sul formato eCTD di Health Canada (HC) e sulla struttura dei suoi contenuti. Oltre al formato del file e alla struttura dei contenuti, è altrettanto importante per i richiedenti decodificare i requisiti tecnici che rappresentano una parte fondamentale delle proposte di successo che consentono processi di revisione e approvazione rapidi. Nell'ottica di fornire le migliori informazioni normative come aggiornamento dell'ultimo minuto alla scadenza dell'eCTD di Health Canada, ovveroil 1° gennaio 2018, ecco i requisiti tecnici che abbiamo decodificato dalla guida dell'agenzia sanitaria canadese.
Esistono specifiche categoriali e una breve affermazione dei requisiti è la seguente:
1. Formati dei file: In linea con l'interpretazione dell'eCTD da parte della Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH), HC richiede anche il formato PDF dei documenti. Inoltre, l'HC richiede il formato Microsoft Word 2010 (.docx) per una serie di documenti selezionati.
- I documenti da fornire in formato PDF e/o Microsoft Word 2010 (.docx) sono,
i. Monografia del prodotto (PM):
- La versione annotata - deve essere fornita in entrambi i formati
- La versione non annotata e quella incontaminata -Microsoft® Word 2010
- La versione in seconda lingua - PDF
ii. Documento informativo di prodotto certificato (CPID):
- La versione commentata - PDF
- La versione non commentata - formato Microsoft Word 2010
iii. Base decisionale sintetica (SBD):
- La versione pulita - PDF
- La versione annotata (redlined) - formato Microsoft Word 2010
iv. Pochi documenti comuni che devono essere in formato PDF e Microsoft Word 2010.
- Riassunto complessivo della qualità (QOS)
- Lista di controllo di attestazione dello sponsor per ANDS
- Aggiornamento della valutazione della sicurezza dell'etichetta - Attestazione dello sponsor
- Cara lettera di un operatore sanitario
- Comunicazione pubblica
- Risposte alle richieste di chiarimenti, SDN, NON e NOD
2. Trasmissione di dati elettronici in formato eCTD: È ampiamente noto e raccomandato da HC che i dati elettronici in formato eCTD siano forniti attraverso il CESG (Common Electronic Submission Gateway). Tuttavia, nel caso in cui il documento non sia accettato tramite il CESG, sono accettabili i seguenti formati multimediali senza password di protezione:
- Compact Disc-Recordable (CD-R) - Specifiche Joliet
- Memoria ad accesso casuale per dischi versatili digitali (DVD-RAM) - Standard Universal Disc Format (UDF)
- Dischi versatili digitali registrabili a singolo e doppio strato
- Dischi Blu-ray a singolo e doppio strato
- Unità Universal Serial Bus (USB) 2.0 o 3.0 (non restituibile)
- Unità disco esterna portatile con interfaccia USB 2.0 o 3.0 (non restituibile)
3. Gestione del ciclo di vita (LCM): quando si tratta di un'attività regolatoria in formato eCTD, è importante stabilire una relazione adeguata tra la stessa e il ciclo di vita del suo dossier. In questo modo, l'agenzia sanitaria sarà in grado di accedere alla posizione di un'attività nel documento LCM, che delinea il ciclo di vita della gestione in tre livelli, dove sono previste specifiche per organizzare ciascun livello.
- Strato dossier (la guida lo illustra chiaramente)
- Strato dell'attività normativa (la guida lo illustra chiaramente)
- Livello del documento
4. Segnalibri: L'agenzia suggerisce inoltre che i file PDF siano adeguatamente contrassegnati da segnalibri in sezioni, sottosezioni, tabelle, figure e appendici che non superino i livelli di: intestazione, sottointestazione, sottointestazione, sottointestazione, sottointestazione.
5. Collegamenti ipertestuali e riferimenti incrociati: Per facilitare la navigazione all'interno dei documenti e consentire un rapido processo di revisione e approvazione, è necessario aggiungere collegamenti ipertestuali e riferimenti incrociati in tutti i documenti, senza tuttavia menzionarne troppi. I collegamenti ipertestuali sono esentati per i documenti elaborati con il computer.
Con la fine del periodo di transizione, è essenziale essere informati e preparati. Oltre ai requisiti tecnici sopra menzionati, la guida eCTD di Health Canada illustra in dettaglio molti aspetti procedurali da seguire. Per decodificarle in dettaglio, si consiglia di consultare un partner esperto di pubblicazione e presentazione.
