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Navigare nella rete dei requisiti normativi è fondamentale per garantire la sicurezza, l'efficacia e la conformità dei medicinal products. Il rispetto dei requisiti normativi in ogni fase, dalla ricerca e sviluppo dei farmaci alla produzione e distribuzione, è imprescindibile. Sebbene il panorama normativo dinamico, caratterizzato da regole e standard rigorosi, ponga delle sfide alle aziende farmaceutiche, garantire un processo di gestione normativa semplificato può facilitare il percorso normativo.
Seguire un processo organizzato e snello aiuterà a mantenere agilità e competitività, consentendo alle aziende di avanzare nel panorama normativo. Sebbene si possano seguire diverse strade, questi pochi passi sono cruciali e devono essere inclusi. Essi sono:
- Comprensione del settore normativo e valutazione dei processi attuali
- Pianificazione e creazione di procedure operative standard.
- Istruzione, formazione e implementazione
- Misurare e monitorare
Valutazione e comprensione
Prima dell'ordine deve esserci il caos, che deve essere osservato e compreso. Si dice che la comprensione del problema sia metà della soluzione. Quindi, prima di pianificare i cambiamenti, è importante conoscere il settore normativo ed essere aggiornati su di esso, nonché essere consapevoli dei processi attualmente seguiti dal vostro team. Questo vi fornirà indicazioni su dove il vostro processo è carente e su cosa deve essere ottimizzato, cosa che sarà necessaria nella fase di pianificazione. Non dovete solo elencare le vostre inadeguatezze, ma anche tenere presente l'impegno che richiedono e i rischi che comportano (di conformità, di business o anche operativi).
Pianificazione
Questa fase si concentra principalmente sulla pianificazione della formazione per l'implementazione dei cambiamenti da apportare. Dopo aver valutato ogni processo e fase, è importante classificare i problemi da alto a basso rischio per allocare efficacemente tempo e risorse. L'istituzione di team specifici per questo scopo e la creazione di SOP dettagliate garantiranno l'utilizzo ottimale delle risorse senza svuotare l'azienda. Non è saggio fare tutto dappertutto e in una volta sola, perché può mettere in serio pericolo l'efficacia del piano.
A questo punto, si consiglia anche di coinvolgere gli stakeholder e i responsabili operativi per eliminare la mentalità dei silos. Chiarire e capire come ogni processo e i cambiamenti influenzeranno i diversi reparti può ridurre la possibilità di complicazioni e fallimenti futuri.
Istruzione e formazione
Dopo aver tracciato il progetto, discusso i pro e i contro e accertato che tutte le parti coinvolte siano sulla stessa lunghezza d'onda, si passa all'attuazione. In questa fase, tutto ciò che è stato pianificato e discusso deve essere messo in pratica, mantenendo le linee guida fornite dalle SOP e da altri documenti. La formazione e l'istruzione sono una parte fondamentale del processo di implementazione. Fornire il contesto di quali cambiamenti sono in arrivo e il perché è utile per l'adozione del cambiamento.
Misurare e monitorare
La fase finale consiste nello stabilire misure di successo e nel monitorare l'effetto dei cambiamenti. Domande come "l'efficacia è aumentata?" o "quale impatto hanno avuto i cambiamenti di processo sui diversi team e reparti?" forniranno risultati qualitativi e quantitativi. I risultati ottenuti, se non positivi, dovrebbero riportarvi alla fase di valutazione per individuare i problemi e i compiti che possono essere migliorati. La conduzione di audit regolari e il miglioramento di eventuali carenze dovrebbero essere un processo continuo, in modo che l'intero management sia tenuto al corrente di qualsiasi sviluppo.
Conclusione
Ridurre le complessità e i rischi di conformità è fondamentale per rimanere competitivi a livello globale. Promuovere una comunicazione aperta con le autorità di regolamentazione, adottare un software avanzato per la conformità alle normative, disporre di risorse dedicate e osservare i cambiamenti del panorama migliorerà il vostro processo già semplificato e lo porterà a un livello superiore.
