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I dispositivi diagnostici in vitro di classe A ai sensi del Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi diagnostici in vitro (EU IVDR) 2017/745 richiedono l'autocertificazione. Il produttore è tenuto ad autodichiarare la conformità del proprio prodotto ai requisiti dell'EU IVDR e ad apporre il marchio CE.
Sebbene il processo di autodichiarazione sembri facile rispetto ad altri percorsi per i dispositivi, gli aspetti più complessi, se ignorati, possono creare complicazioni nell'immissione del dispositivo sul mercato dell'UE. Di seguito sono riportati alcuni dei punti chiave che i produttori devono tenere presenti durante l'immissione sul mercato di dispositivi di Classe A:
- Essere chiari in merito ai prodotti coperti dall'ambito di applicazione
Con l'annullamento delle direttive, c'è stato un cambiamento significativo nella riclassificazione e nell'aumento della classificazione. È fondamentale sapere quali prodotti rientrano nella Classe A e procedere di conseguenza. La Classe A comprende principalmente dispositivi, strumenti e recipienti per campioni di laboratorio.
- Attenzione ai dispositivi sterili di Classe A
Se i dispositivi di Classe A vengono immessi sul mercato in condizioni di sterilità, i requisiti variano notevolmente rispetto ai dispositivi generici. Ad esempio, nel caso dei dispositivi sterili, è richiesto il coinvolgimento di organismi notificati. Pertanto, se i vostri dispositivi sono classificati come di Classe A e sterili, è consigliabile esaminare a fondo i requisiti esplicitamente indicati per essi.
- Nuovi regolamenti, nuovi requisiti!
I nuovi requisiti normativi pongono maggiore enfasi anche sui requisiti di sorveglianza post-vendita (PMS). Anche i dispositivi di classe A sono tenuti a rispettare questi ordini. I dispositivi di classe A sono inoltre tenuti a stabilire un piano e un rapporto di PMS. Il rapporto deve essere rivisto, se necessario, e presentato all'organismo notificato e/o alle autorità competenti su richiesta.
- Essere consapevoli del coinvolgimento nella valutazione della conformità
La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi di Classe A non viene eseguita, di norma, sotto la sola responsabilità dei fabbricanti, poiché tali dispositivi presentano un rischio ridotto per i pazienti. In questo caso, i fabbricanti di dispositivi di Classe A (diversi dai dispositivi per lo studio delle prestazioni) devono dichiarare la conformità dei loro prodotti rilasciando la dichiarazione di conformità UE (DoC) di cui all'articolo 17, dopo aver redatto la documentazione tecnica di cui agli Allegati II e III.
Tuttavia, i dispositivi sterili di classe A devono essere conformi agli Allegati IX e XI e agli Allegati II, III, IV e V. Per questi dispositivi è necessario il coinvolgimento di un organismo notificato, a differenza di altri dispositivi di classe A. Si noti che il coinvolgimento degli organismi notificati è limitato agli aspetti relativi alla creazione, alla garanzia e al mantenimento di condizioni di sterilità.
- Allineamento agli standard
Anche se i dispositivi di Classe A non sono tenuti a sottoporsi ad alcun audit o valutazione, i dispositivi di Classe A sono comunque tenuti a soddisfare i requisiti generali di sicurezza e di prestazione (GSPR) dell'Allegato I. Inoltre, i produttori di dispositivi di Classe A devono stabilire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), un SGP e documenti di valutazione delle prestazioni.
- Non dimenticate l'etichettatura del vettore UDI!
L'introduzione di un sistema di identificazione tramite UDI richiede che i produttori appongano un vettore UDI sull'etichetta e sull'imballaggio del dispositivo. L'obbligo di apporre i dispositivi di Classe A è previsto entro il 26 maggio 2027. Si noti che il supporto UDI apposto deve apparire in una versione di testo semplice nella rappresentazione HRI (Human-Readable Interpretation) dell'UDI e nel formato AIDC (Automated Identification for Data Capture).
Se l'etichettatura e l'imballaggio dei dispositivi monouso di Classe A vengono effettuati separatamente, non è necessario apporre il supporto UDI sull'imballaggio. Tuttavia, per l'imballaggio superiore è necessario un supporto UDI.
Questi punti chiave possono sembrare banali, ma se lasciati inosservati o trascurati possono portare a ripercussioni maggiori. È sempre consigliabile effettuare una due diligence approfondita e tracciare una mappa di tutti i requisiti per l'intero ciclo di vita del prodotto.
Noi di Freyr crediamo nell'esecuzione di una due diligence dettagliata e nell'analisi delle lacune con un piano d'azione strategico per un particolare dispositivo supportato.
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