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Con la tecnologia che continua a rivoluzionare il settore sanitario, le applicazioni software svolgono un ruolo sempre più importante nell'industria dei dispositivi medici. In Giappone, le normative relative Software as a Medical Device SaMD) sono rigorose e specificamente progettate per garantire la sicurezza dei pazienti e l'efficacia dei prodotti.
Le strategie d'azione per la trasformazione digitale (DX) nel settore sanitario (DASH), ovvero il programma di accreditamento sanitario digitale SaMD Giappone, sono un'iniziativa volontaria introdotta dall'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) per facilitare il processo di revisione e approvazione dei SaMD Paese.
Il programma DASH mira a promuovere lo sviluppo e l'adozione di SaMD fornendo un percorso normativo semplificato. Offre ai produttori l'opportunità di intraprendere un processo di revisione accelerato per i loro SaMD. La partecipazione al programma DASH può potenzialmente accelerare i tempi di approvazione, consentendo così ai produttori di SaMD di portare le loro soluzioni innovative sul mercato giapponese in modo più rapido ed efficace.
Il pacchetto DASH comprende le seguenti strategie
- Promuovere l'identificazione di semi innovativi di SaMD fase iniziale per chiarire in anticipo i criteri di approvazione. Ciò comporta:
- Valutare le sfumature tecnologiche nelle prime fasi della ricerca.
- Compilazione e pubblicazione di una guida completa che illustra le caratteristiche principali dei SaMD.
- Servizi di consulenza centralizzati per SaMD .
- Un sistema di revisione applicabile alle caratteristiche uniche dei SaMD. Ciò include:
- Effettuare una revisione efficiente basata sulle caratteristiche del SaMD.
- Utilizzando il protocollo di gestione delle modifiche post-approvazione (PACMP).
- Valutazione dell'istituzione di un programma innovativo SaMD .
- Rafforzamento della struttura PMDA per facilitare il processo di revisione SaMD. Alcuni degli sviluppi sono:
- PMDA un nuovo ufficio specializzato in SaMD.
- PMDA il Comitato di esperti per la valutazione dei dispositivi medici software SaMD.
- PMDA forum collaborativi per facilitare la comunicazione e il coordinamento tra le autorità di regolamentazione, il mondo accademico e l'industria.
- PMDA database dei casi approvati.
Partecipando al programma DASH, i produttori di SaMD possono ricevere supporto dal PMDA sotto forma di consulenza e guida durante l'intero processo normativo. Pertanto, il programma incoraggia la collaborazione tra il PMDA e i produttori, garantendo una revisione agevole ed efficiente delle presentazioni SaMD.
Per saperne di più sulle strategie DASH per SaMD Giappone, reach oggi reach i nostri esperti in materia di regolamentazione. Rimanete informati! Rimanete conformi!
