1 minuto di lettura
Con la tecnologia che continua a rivoluzionare il settore sanitario, le applicazioni software svolgono un ruolo sempre più importante nell'industria dei dispositivi medici. In Giappone, le normative relative Software as a Medical Device SaMD) sono rigorose e specificamente progettate per garantire la sicurezza dei pazienti e l'efficacia dei prodotti.
Le strategie d'azione per la trasformazione digitale (DX) nel settore sanitario (DASH), ovvero il programma di accreditamento sanitario digitale SaMD Giappone, sono un'iniziativa volontaria introdotta dall'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) per facilitare il processo di revisione e approvazione dei SaMD Paese.
Il programma DASH mira a promuovere lo sviluppo e l'adozione dei SaMD un percorso normativo semplificato. Offre ai produttori l'opportunità di sottoporre i propri SaMD a un processo di revisione accelerato. La partecipazione al programma DASH può potenzialmente accelerare i tempi di approvazione, consentendo così SaMD di introdurre le loro soluzioni innovative sul mercato giapponese in modo più rapido ed efficace.
Il pacchetto DASH comprende le seguenti strategie
- Promuovere l'identificazione di semi innovativi di SaMD fase iniziale per chiarire in anticipo i criteri di approvazione. Ciò comporta:
- Valutare le sfumature tecnologiche nelle prime fasi della ricerca.
- Compilazione e pubblicazione di una guida completa che illustra le caratteristiche principali dei SaMD.
- Servizi di consulenza centralizzati per SaMD .
- Un sistema di revisione applicabile alle caratteristiche uniche dei SaMD. Ciò include:
- Effettuare una revisione efficiente basata sulle caratteristiche del SaMD.
- Utilizzando il protocollo di gestione delle modifiche post-approvazione (PACMP).
- Valutazione dell'istituzione di un programma innovativo SaMD .
- Rafforzamento della struttura PMDA per facilitare il processo di revisione SaMD. Alcuni degli sviluppi sono:
- PMDA un nuovo ufficio specializzato in SaMD.
- PMDA il Comitato di esperti per la valutazione dei dispositivi medici software SaMD.
- PMDA forum collaborativi per facilitare la comunicazione e il coordinamento tra le autorità di regolamentazione, il mondo accademico e l'industria.
- PMDA database dei casi approvati.
Partecipando al programma DASH, SaMD possono ricevere supporto dalla PMDA forma di consulenza e assistenza durante tutto il processo normativo. Il programma incoraggia quindi la collaborazione tra la PMDA i produttori, garantendo una revisione fluida ed efficiente delle SaMD .
Per saperne di più sulle strategie DASH per SaMD Giappone, reach oggi reach i nostri esperti in materia di regolamentazione. Rimanete informati! Rimanete conformi!
