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Mentre la tecnologia continua a rivoluzionare il settore sanitario, le applicazioni software svolgono un ruolo sempre più critico nell'industria dei dispositivi medici. In Giappone, le norme che regolano il Software as a Medical Device (SaMD) sono solide e sono specificamente concepite per garantire la sicurezza del paziente e l'efficacia del prodotto.
Il Digital Transformation (DX) Action Strategies for Healthcare (DASH), che è il programma di accreditamento della sanità digitale SaMD in Giappone, è un'iniziativa volontaria introdotta dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) per facilitare il processo di revisione e approvazione dei SaMD nel Paese.
Il programma DASH mira a promuovere lo sviluppo e l'adozione dei SaMD fornendo un percorso normativo semplificato. Offre ai produttori l'opportunità di intraprendere un processo di revisione accelerato per i loro SaMD. La partecipazione al programma DASH può potenzialmente accelerare i tempi di approvazione, consentendo così ai produttori di SaMD di portare le loro soluzioni innovative sul mercato giapponese in modo più rapido ed efficace.
Il pacchetto DASH comprende le seguenti strategie
- Promuovere l'identificazione di semi innovativi di SaMD durante la fase iniziale per chiarire in anticipo i criteri di approvazione. Ciò comporta:
- Valutare le sfumature tecnologiche nelle prime fasi della ricerca.
- Compilazione e pubblicazione di una guida di revisione completa che delinea gli attributi chiave di SaMD.
- Servizi di consulenza centralizzati per la regolamentazione SaMD.
- Un sistema di revisione applicabile alle caratteristiche uniche della SaMD. Questo include:
- Effettuare una revisione efficiente in base alle caratteristiche della SaMD.
- Utilizzando il protocollo di gestione delle modifiche post-approvazione (PACMP).
- Considerare l'istituzione dell'innovativo programma di designazione SaMD.
- Rafforzamento della struttura organizzativa della PMDA per favorire il processo di revisione della SaMD. Alcuni degli sviluppi sono:
- PMDA ha istituito un nuovo ufficio specializzato in SaMD.
- Il PMDA ha istituito il Comitato di esame degli esperti per la SaMD.
- La PMDA ha istituito dei forum di collaborazione per facilitare la comunicazione e il coordinamento tra le autorità di regolamentazione, il mondo accademico e l'industria.
- Il PMDA pubblica i database dei casi di approvazione.
Partecipando al programma DASH, i produttori di SaMD possono ricevere il supporto della PMDA sotto forma di consulenza e orientamento durante l'intero processo regolatorio. In questo modo, il programma incoraggia la collaborazione tra la PMDA e i produttori, garantendo una revisione fluida ed efficiente delle proposte di SaMD.
Per saperne di più sulle strategie DASH per la SaMD in Giappone, contattate oggi stesso i nostri esperti normativi. Rimanete informati! Rimanete conformi!
