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Introduzione
I prodotti naturali per la salute (NHP) hanno guadagnato una notevole popolarità tra i consumatori canadesi. Tuttavia, i produttori e i distributori devono rispettare i requisiti normativi stabiliti da Health Canada HC) prima di lanciare e vendere NHP sul mercato canadese. In questo blog esploreremo il processo di lancio e registrazione degli NHP in Canada, delineando i passaggi essenziali coinvolti.
Determinazione dello status di NHP di un prodotto
Il passo iniziale fondamentale per il lancio di una PSN è determinare se il prodotto si qualifica come PSN, secondo la definizione di HC. Le NHP sono descritte come sostanze o combinazioni di sostanze utilizzate per mantenere/promuovere la salute, prevenire/trattare le malattie e fornire benefici medicinali. Tra gli esempi di NHP vi sono vitamine, minerali, rimedi erboristici e medicinali omeopatici.
Registrazione della PHN presso l'NNHPD
Una volta stabilito che il prodotto è effettivamente un NHP, il passo successivo è la sua registrazione presso il Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD). L'NNHPD è l'autorità regolatoria responsabile della supervisione delle NHP in Canada. Il processo di registrazione prevede la presentazione di una domanda completa e accurata, che includa dettagli sugli ingredienti e sui processi di produzione, dati sulla sicurezza e sull'efficacia, nonché materiali di etichettatura e pubblicità.
Requisiti di etichettatura e pubblicità
L'HC impone requisiti specifici per l'etichettatura e la pubblicità delle NHP. È importante garantire che tutte le etichette e le pubblicità dei prodotti siano veritiere, accurate e non fuorvianti in alcun modo per i consumatori. L'etichettatura deve includere informazioni essenziali come il nome del prodotto, gli ingredienti medicinali, l'uso raccomandato ed eventuali consigli di prudenza. Il rispetto di questi requisiti è fondamentale per mantenere la trasparenza e fornire informazioni accurate ai consumatori.
Licenze di prodotto
Oltre al processo di registrazione, in Canada i medicinali per uso umano necessitano di una licenza di prodotto per essere legalmente venduti sul mercato. La licenza del prodotto definisce le condizioni specifiche in cui il prodotto può essere commercializzato, comprese le indicazioni, il dosaggio raccomandato e la via di somministrazione. È importante notare che la licenza del prodotto è valida per cinque (05) anni e deve essere rinnovata periodicamente per continuare a vendere la PSN.
Lavorare con i consulenti normativi
La gestione del processo di registrazione e di autorizzazione per i medicinali non a uso umano può essere complessa e richiedere molto tempo. Per garantire la conformità ai requisiti normativi e snellire il processo di lancio, si raccomanda vivamente la collaborazione con consulenti normativi esperti. I professionisti della regolamentazione, grazie alla loro conoscenza approfondita delle normative e degli standard, possono aiutare i produttori e i distributori a districarsi tra le intricate fasi di immissione sul mercato di un NHP.
Responsabilità post-lancio
Dopo aver lanciato con successo un NHP, è necessario adempiere alle responsabilità post-lancio. Ciò include il monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia del prodotto, il rispetto di eventuali obblighi di segnalazione e la risoluzione tempestiva di eventuali problemi di sicurezza o eventi avversi che potrebbero verificarsi. HC può condurre una sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per garantire la sicurezza e la qualità continue dei NHP sul mercato canadese.
Conclusione
Il lancio e la registrazione dei prodotti NHP in Canada richiedono un'attenta osservanza dei requisiti normativi dell'HC. Dalla determinazione dello status di prodotto NHP alla registrazione presso l'NNHPD e all'ottenimento della necessaria licenza di prodotto, ogni fase svolge un ruolo cruciale nel garantire la conformità e la sicurezza dei consumatori.
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