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L'industria dei dispositivi medici è un settore in forte espansione, con nuove tecnologie introdotte di volta in volta e un panorama normativo dinamico. L'anno 2020 è stato caratterizzato da una grave perturbazione dovuta alla pandemia COVID-19, che ha richiesto alle Agenzie sanitarie di attrezzarsi per affrontare la situazione pressante, incidendo così sul piano d'azione dell'Agenzia. Si sono verificati ritardi nell'attuazione dei nuovi regolamenti, cambiamenti nelle priorità che hanno richiesto la deviazione di risorse e personale, ritardi nell'esame delle domande e delle approvazioni dei dispositivi e l'emanazione di nuove norme temporanee e politiche di applicazione per soddisfare l'aumento della domanda di forniture e dispositivi COVID-19. Tuttavia, le Agenzie Sanitarie hanno prontamente modificato il proprio piano d'azione. Tuttavia, le Agenzie sanitarie si sono prontamente adattate alle restrizioni di viaggio imposte e sono passate alla modalità remota di conduzione degli audit, rinviando gli audit non critici relativi alla sorveglianza. Di seguito sono riportati alcuni aggiornamenti da parte di varie agenzie sanitarie mondiali per l'anno 2020.
Stati Uniti e Canada
Nel 2020 la FDA statunitense ha pubblicato un numero significativo di documenti di orientamento, la maggior parte dei quali in risposta alla pandemia COVID-19. L'Agenzia ha aggiornato periodicamente tutti i documenti, compresi i documenti di domande e risposte, riflettendo così la sua posizione durante la pandemia e l'impatto sul funzionamento della regolamentazione. L'Agenzia ha aggiornato periodicamente tutti i documenti, compresi i documenti Q&A, riflettendo così la sua posizione durante la pandemia e l'impatto della pandemia sul funzionamento della regolamentazione. Sono state rilasciate diverse politiche di applicazione per ventilatori, sterilizzatori, dispositivi disinfettanti, DPI, tra cui camici, guanti, mascherine, respiratori, termometri elettronici clinici, pompe per infusione, vari dispositivi e software per il monitoraggio remoto dei pazienti, sistemi di riduzione del bioburden, supporti per il trasporto virale (VTM) e altri dispositivi per facilitare la riduzione delle visite in ospedale, la riduzione del contatto con le persone e per soddisfare l'aumento della domanda di alcune classi di dispositivi.
Le date di implementazione dell'UDI per la formattazione della data standard, l'etichettatura UDI, la presentazione dei dati GUDID e i requisiti di marcatura diretta per i dispositivi di Classe I e non classificati sono state prorogate fino al24 settembre 2022.
Per facilitare la comprensione e l'osservanza dei requisiti da parte delle parti interessate, sono state pubblicate linee guida su vari programmi in corso. Per l'attuazione del programma pilota per il sistema di accreditamento per la valutazione della conformità (Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA) sono stati pubblicati documenti di orientamento generale e linee guida sui requisiti di test di biocompatibilità dei dispositivi medici e sui requisiti di sicurezza e prestazioni di base per le apparecchiature elettromedicali. Per facilitare ulteriormente il programma CLIA, sono state pubblicate le linee guida sulle raccomandazioni per la doppia richiesta 510(k) e CLIA e per la richiesta di deroga CLIA per gli IVD. È stata inoltre pubblicata una guida sui programmi di revisione 510(k) da parte di terzi.
In continuità con i criteri di sicurezza e i percorsi basati sulle prestazioni introdotti dalla FDA statunitense nel 2019, sono state rilasciate raccomandazioni specifiche per i dispositivi che ricevono solo bobine per la risonanza magnetica, sistemi di placcaggio spinale, viti e rondelle ossee metalliche ortopediche non spinali, elettrodi cutanei a scopo di registrazione, cateteri di Foley convenzionali. Sono state pubblicate le raccomandazioni per la presentazione della notifica pre-market (510(k)) per gli ancoraggi ossei, i dispositivi elettrochirurgici per la chirurgia generale e i documenti specifici sui dispositivi per il micro needling, i sistemi di monitoraggio della glicemia solo su prescrizione, i sistemi di automonitoraggio della glicemia OTC, le protesi mammarie saline, in gel di silicone e alternative. Sono state inoltre pubblicate le linee guida per la valutazione non clinica dei dispositivi medici contenenti nitinolo e le raccomandazioni sull'etichettatura delle protesi mammarie.
L'FDA statunitense ha pubblicato dieci (10) bozze di linee guida relative alla compatibilità elettromagnetica dei dispositivi medici; aggiornamenti selezionati per la biocompatibilità dei dispositivi a contatto con la pelle intatta; linee guida per la presentazione di notifiche preliminari alla commercializzazione (510(k)) per angioplastica percutanea periferica e cateteri speciali, dispositivi per aterectomia vascolare periferica, set di tubi per pompe per artroscopia destinati all'uso su più pazienti; indagini cliniche e non cliniche sui dispositivi utilizzati per l'iperplasia prostatica benigna (BPH); linee guida per l'etichettatura dei morcellatori laparoscopici; criteri di prestazione per la sicurezza e percorsi basati sulle prestazioni per le lenti a contatto morbide (idrofile) a uso giornaliero. La pubblicazione definitiva di questi documenti guida richiederà ai produttori di dispositivi di rivalutare il loro stato di conformità e di pianificare le attività di rimedio.
Health Canada ha emanato e aggiornato periodicamente ordini provvisori per facilitare l'importazione e la vendita di dispositivi medici necessari per la gestione della pandemia COVID-19 e per la gestione delle sperimentazioni cliniche nell'ambito della pandemia. In linea con l'area di interesse di Health Canada, è stata pubblicata una nuova linea guida sulla sorveglianza post-market (PMS) e sulla gestione del rischio per rafforzare il controllo e la vigilanza dei dispositivi immessi sul mercato canadese.
Europa
La Commissione Europea (CE) ha adattato e reso meno rigidi i requisiti normativi relativi ai dispositivi essenziali COVID-19 per facilitare la fornitura ininterrotta nel mercato dell'UE. Inoltre, le Autorità competenti hanno elaborato requisiti specifici per ogni Paese per l'approvazione di questi dispositivi essenziali. L'Unione Europea (UE) ha posticipato di un anno la data di entrata in vigore del regolamento sui dispositivi medici (MDR) al26 maggio 2021. In risposta alla COVID-19, l'MDCG ha pubblicato documenti di orientamento sui requisiti normativi per i ventilatori e i relativi accessori; le maschere facciali mediche; le procedure di valutazione della conformità per la stampa 3D e i prodotti stampati in 3D e altri dispositivi di protezione.
Il Medical Device Co-ordination Group (MDCG) ha pubblicato diversi documenti di orientamento relativi all'implementazione dell'MDR e dell'IVDR dell'UE. È stata pubblicata una guida all'interpretazione delle regole di classificazione elencate per gli IVD nell'ambito della IVDR. Sono stati pubblicati documenti di orientamento specifici per articolo per l'articolo 120 (3 e 4) della MDR, l'articolo 54 (2)b e l'applicazione dell'articolo 18 della MDR dell'UE per le schede degli impianti. È stato inoltre aggiornato un documento di posizione sull'assegnazione dell'UDI per le lenti per occhiali e i lettori pronti.
Si sono registrati progressi nell'implementazione di EUDAMED, come è emerso dalla pubblicazione di documenti di sintesi sull'uso del modulo di registrazione degli attori di EUDAMED e del numero di registrazione unico negli Stati membri e di orientamenti sull'uso della nomenclatura EMDN in EUDAMED. Il modulo attore di EUDAMED è ora aperto alla registrazione. I produttori, i rappresentanti autorizzati europei e gli importatori devono registrarsi nel database. Il rilascio degli altri moduli di EUDAMED è previsto per il 2021.
È stato pubblicato un numero significativo di documenti per gli organismi notificati e per la valutazione clinica e delle prestazioni di MDV e IVD, tra cui i modelli per la relazione di valutazione clinica, il modello di piano PMCF e la relazione di valutazione PMCF per assistere i produttori di dispositivi. Sono state pubblicate linee guida sulla segnalazione della sicurezza nelle indagini cliniche, sulle prove cliniche sufficienti dei dispositivi legacy, sulla valutazione clinica basata sull'equivalenza e sulle prove cliniche e sulla valutazione delle prestazioni dei software per dispositivi medici ai sensi della MDR e della IVDR.
Il Regno Unito è uscito dall'Unione Europea e ha annunciato un periodo di transizione fino al31 dicembre 2020. L'MHRA del Regno Unito sarà responsabile della supervisione delle normative sui dispositivi medici dopo il periodo di transizione e l'Agenzia ha pubblicato diverse linee guida sulle normative sui dispositivi medici. Si prevede la pubblicazione di altre linee guida per agevolare i produttori di dispositivi medici. Inoltre, l'MHRA ha condotto dei webinar per illustrare nel dettaglio le nuove normative e facilitare la transizione.
LATAM
Nei mercati LATAM, in risposta alla pandemia, è stata prevista la registrazione accelerata di DPI, ventilatori e altri dispositivi medici indicati per la prevenzione e il trattamento della COVID-19 con validità di un (1) anno. L'ANVISA ha stabilito procedure temporanee per i membri del MDSAP per la verifica della conformità alle BGMP. Sono state inoltre rilasciate le procedure per effettuare le ispezioni in loco dei siti di produzione dei dispositivi medici a distanza. L'ABNT (Associazione brasiliana degli standard tecnici) ha reso disponibili gli standard necessari, che hanno dato l'approvazione per i test rapidi che utilizzano kit registrati. L'ANVISA ha eliminato il percorso Cadastro per la registrazione dei dispositivi di Classe II, che ora saranno registrati attraverso il percorso Notificacao.
Il COFEPRIS ha dato priorità ai dispositivi COVID-19 ed è applicabile per applicazioni e rinnovi limitati. L'INDRE è responsabile della valutazione e dell'approvazione dei test PCR per la SARS-COV-2 per la registrazione immediata e l'approvazione del mercato. Tale approvazione sarà valida fino al periodo di emergenza.
APAC
India - Il CDSCO ha alleggerito la registrazione dei dispositivi legati al COVID-19 e ha facilitato la registrazione accelerata dei kit di rilevamento del COVID-19. Per garantire il soddisfacimento della domanda interna, è stato imposto un divieto di esportazione di maschere facciali, che è stato revocato in una fase successiva dell'anno. Nel 2020 è stato implementato un nuovo percorso di registrazione "Listing". I nuovi dispositivi regolamentati devono ora essere inseriti nell'elenco prima di essere completamente regolamentati, richiedendo la registrazione e l'approvazione per continuare a commercializzare o immettere il dispositivo nel mercato indiano. Il CDSCO ha anche rilasciato il documento di classificazione per tutti i dispositivi medici e gli IVD di nuova regolamentazione.
Thailandia - In risposta alla pandemia, i prodotti a base di alcol sono stati classificati come cosmetici anziché come dispositivi medici per facilitare l'approvazione e soddisfare l'aumento della domanda. La FDA tailandese richiede ai produttori di presentare documenti specifici per richiedere un certificato per l'importazione di dispositivi medici relativi al trattamento della COVID-19, compresi i kit di rilevamento della COVID-19. Tali dispositivi non richiedono ulteriori approvazioni e sono validi due (2) anni. Tali dispositivi non necessitano di ulteriori approvazioni e sono validi per due (2) anni. I dispositivi medici destinati alla donazione sono esenti da registrazioni normative. La FDA thailandese ha identificato otto (8) gruppi di dispositivi medici ad alto rischio e ha chiesto al produttore o all'importatore di ottenere una licenza prima di immetterli sul mercato.
Sri Lanka - Per garantire l'adeguatezza delle forniture nazionali, sono state vietate l'esportazione e la riesportazione di maschere monouso e di maschere N95 senza la preventiva autorizzazione scritta dell'ANM. Oltre alle maschere facciali, nessun altro prodotto è stato esonerato dalla registrazione. L'NRMA ha comunicato con le parti interessate attraverso il portale e-NMRA, facilitando le visite in ufficio e riducendo il contatto umano. L'Agenzia ha esteso il periodo di validità per interrompere la circolazione delle persone e ha limitato le domande di ispezione dei nuovi siti di produzione, a causa del divieto di viaggio internazionale imposto da vari Paesi. Le domande di licenza di approvazione del sito e di licenza di importazione dei campioni devono essere presentate attraverso il portale e-NMRA, mentre le domande di registrazione e di rinnovo dei dispositivi medici devono essere presentate manualmente.
Senza dubbio, l'anno 2020 è stato testimone di numerose riforme normative, a causa dell'improvviso scoppio della pandemia COVID-19. Indipendentemente dalle sfide della pandemia, le autorità sanitarie mondiali hanno garantito il rispetto degli standard normativi e delle politiche, al fine di migliorare la sicurezza e l'efficienza dei dispositivi medici. Di conseguenza, prevediamo che il prossimo anno 2021 comprenderà molte altre normative, con la rapida evoluzione tecnologica del settore dei dispositivi medici. Freyr, in qualità di comprovato fornitore di servizi normativi per i dispositivi medici, vi terrà informati su tutti gli aggiornamenti normativi a livello mondiale, non appena verranno aggiornati. Rimanete informati. Rimanete conformi.
