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L'industria dei dispositivi medici è un settore in forte espansione, con nuove tecnologie introdotte di volta in volta e un panorama normativo dinamico. L'anno 2020 è stato caratterizzato da una grave perturbazione dovuta alla pandemia COVID-19, che ha richiesto alle Agenzie sanitarie di attrezzarsi per affrontare la situazione pressante, incidendo così sul piano d'azione dell'Agenzia. Si sono verificati ritardi nell'attuazione dei nuovi regolamenti, cambiamenti nelle priorità che hanno richiesto la deviazione di risorse e personale, ritardi nell'esame delle domande e delle approvazioni dei dispositivi e l'emanazione di nuove norme temporanee e politiche di applicazione per soddisfare l'aumento della domanda di forniture e dispositivi COVID-19. Tuttavia, le Agenzie Sanitarie hanno prontamente modificato il proprio piano d'azione. Tuttavia, le Agenzie sanitarie si sono prontamente adattate alle restrizioni di viaggio imposte e sono passate alla modalità remota di conduzione degli audit, rinviando gli audit non critici relativi alla sorveglianza. Di seguito sono riportati alcuni aggiornamenti da parte di varie agenzie sanitarie mondiali per l'anno 2020.
Stati Uniti e Canada
Nel 2020FDA US FDA pubblicato un numero significativo di documenti guida, la maggior parte dei quali in risposta alla pandemia di COVID-19. L'Agenzia ha aggiornato periodicamente tutti i documenti, compresi quelli relativi alle domande e risposte, riflettendo così la sua posizione durante la pandemia e l'impatto della pandemia sul funzionamento normativo. Sono state pubblicate diverse politiche di applicazione per ventilatori, sterilizzatori, dispositivi disinfettanti, DPI, tra cui camici, guanti, mascherine, respiratori, termometri elettronici clinici, pompe per infusione, vari dispositivi e software per il monitoraggio remoto dei pazienti, sistemi di riduzione del carico biologico, Viral Transport Media (VTM) e altri, al fine di facilitare la riduzione delle visite ospedaliere, ridurre i contatti umani e soddisfare l'aumento della domanda di determinate classi di dispositivi.
supdate di implementazione dell'UDI per la formattazione standard della data, l'etichettatura UDI, l'invio dei dati GUDID e i requisiti di marcatura diretta per i dispositivi di Classe I e non classificati sono state prorogate fino al 24sup 2022.
Per facilitare la comprensione e l'osservanza dei requisiti da parte delle parti interessate, sono state pubblicate linee guida su vari programmi in corso. Per l'attuazione del programma pilota per il sistema di accreditamento per la valutazione della conformità (Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA) sono stati pubblicati documenti di orientamento generale e linee guida sui requisiti di test di biocompatibilità dei dispositivi medici e sui requisiti di sicurezza e prestazioni di base per le apparecchiature elettromedicali. Per facilitare ulteriormente il programma CLIA, sono state pubblicate le linee guida sulle raccomandazioni per la doppia richiesta 510(k) e CLIA e per la richiesta di deroga CLIA per gli IVD. È stata inoltre pubblicata una guida sui programmi di revisione 510(k) da parte di terzi.
In linea con i criteri di prestazione per la sicurezza e il percorso basato sulle prestazioni introdotti dallaFDA US FDA 2019, sono state pubblicate raccomandazioni specifiche per dispositivi quali bobine di sola ricezione per risonanza magnetica, sistemi di placche spinali, viti e rondelle metalliche ortopediche non spinali, elettrodi cutanei per la registrazione e cateteri di Foley convenzionali. Sono state pubblicate le raccomandazioni per la presentazione delle notifiche pre-commercializzazione (510(k)) relative ad ancore ossee, dispositivi elettrochirurgici per chirurgia generale e documenti specifici sui dispositivi di microagugliatura, sistemi di monitoraggio della glicemia solo su prescrizione medica, sistemi OTC della glicemia OTC , protesi mammarie saline, in gel di silicone e alternative. Sono state inoltre pubblicate le linee guida per la valutazione non clinica dei dispositivi medici contenenti nitinol e le raccomandazioni per l'etichettatura delle protesi mammarie.
FDA US FDA pubblicato dieci (10) bozze di linee guida relative alla compatibilità elettromagnetica dei dispositivi medici; aggiornamenti selezionati per la biocompatibilità dei dispositivi a contatto con la cute intatta; linee guida per la presentazione della notifica pre-commercializzazione (510(k)) per angioplastica percutanea transluminale periferica e cateteri speciali, dispositivi per aterectomia vascolare periferica, set di tubi per pompe artroscopiche destinati all'uso su più pazienti; indagini cliniche e non cliniche sui dispositivi utilizzati nell'iperplasia prostatica benigna (BPH); linee guida per l'etichettatura dei morcellatori laparoscopici; criteri di prestazione per percorsi basati sulla sicurezza e sulle prestazioni per lenti a contatto morbide (idrofile) da indossare quotidianamente. La pubblicazione definitiva di questi documenti di orientamento richiederebbe ai produttori di dispositivi di rivalutare il loro stato di conformità e pianificare attività di rimedio.
Health Canada pubblicato e aggiornato periodicamente ordinanze provvisorie per facilitare l'importazione e la vendita dei dispositivi medici necessari per gestire la pandemia di COVID-19 e per condurre le sperimentazioni cliniche durante la pandemia. In linea con l'area di interesse Health Canada, è stata pubblicata una nuova linea guida sulla Post-market Surveillance (PMS) sulla gestione dei rischi per rafforzare il controllo e la vigilanza sui dispositivi immessi sul mercato canadese.
Europa
sup European Commission CE) ha adeguato e allentato i requisiti normativi relativi ai dispositivi essenziali per il COVID-19 al fine di facilitare la fornitura ininterrotta nel mercato dell'UE. Inoltre, le autorità competenti hanno elaborato requisiti specifici per ciascun paese per l'approvazione di questi dispositivi essenziali. L'Unione Europea (UE) ha posticipato di un anno la data di entrata in vigore del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), fino al 26sup 2021. In risposta al COVID-19, l'MDCG ha pubblicato documenti guida sui requisiti normativi per ventilatori e relativi accessori, mascherine mediche, procedure di valutazione della conformità per la stampa 3D e i prodotti stampati in 3D e altri dispositivi di protezione.
Il Gruppo Co dei dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato diversi documenti guida relativi all'attuazione EU MDR dell'IVDR EU MDR . Sono state pubblicate le linee guida sull'interpretazione delle regole di classificazione elencate per i dispositivi IVD ai sensi dell'IVDR. Sono stati pubblicati documenti di orientamento specifici per l'articolo 120, paragrafi 3 e 4, dell'MDR, l'articolo 54, paragrafo 2, lettera b), e l'applicazione dell'articolo 18 EU MDR le schede degli impianti. È stato inoltre aggiornato un documento di posizione sull'assegnazione dell'UDI per le lenti per occhiali e gli occhiali da lettura.
Sono stati compiuti progressi nell'attuazione di EUDAMED, come dimostrano la pubblicazione di documenti di posizione sull'uso del modulo di registrazione degli attori EUDAMED e del numero di registrazione unico negli Member States le linee guida sull'uso della nomenclatura EMDN in EUDAMED. Il modulo Attori di EUDAMED è ora aperto alle registrazioni. I fabbricanti, i rappresentanti autorizzati europei e gli importatori devono registrarsi nella banca dati. Gli altri moduli di EUDAMED dovrebbero essere pubblicati nel 2021.
È stato pubblicato un numero significativo di documenti per gli organismi notificati e per la valutazione clinica e delle prestazioni di MDV e IVD, tra cui i modelli per la relazione di valutazione clinica, il modello di piano PMCF e la relazione di valutazione PMCF per assistere i produttori di dispositivi. Sono state pubblicate linee guida sulla segnalazione della sicurezza nelle indagini cliniche, sulle prove cliniche sufficienti dei dispositivi legacy, sulla valutazione clinica basata sull'equivalenza e sulle prove cliniche e sulla valutazione delle prestazioni dei software per dispositivi medici ai sensi della MDR e della IVDR.
supRegno Unito è uscito dall'Unione Europea e ha annunciato un periodo di transizione fino al 31sup 2020. MHRA britannica MHRA responsabile della supervisione delle normative sui dispositivi medici dopo il periodo di transizione e l'Agenzia ha pubblicato diverse linee guida sulle normative relative ai dispositivi medici. Si prevede che saranno pubblicate ulteriori linee guida per agevolare i produttori di dispositivi medici. Inoltre, MHRA condotto dei webinar per illustrare in dettaglio le nuove normative che facilitano una transizione senza intoppi.
LATAM
Nei LATAM , in risposta alla pandemia, è stata istituita una disposizione per la registrazione accelerata di PPE personali, ventilatori e altri dispositivi medici indicati per la prevenzione e il trattamento del COVID-19, con validità di un (1) anno. ANVISA stabilito procedure temporanee per MDSAP per la verifica della conformità BGMP. Sono state inoltre pubblicate le procedure per lo svolgimento a distanza delle ispezioni in loco dei siti di produzione di dispositivi medici. L'ABNT (Associazione brasiliana di norme tecniche) ha reso disponibili le norme necessarie, che hanno dato l'approvazione per i test rapidi utilizzando kit registrati. ANVISA eliminato il percorso Cadastro per la registrazione dei dispositivi di Classe II, che ora devono essere registrati attraverso il percorso Notificacao.
Il COFEPRIS ha dato priorità ai dispositivi COVID-19 ed è applicabile per applicazioni e rinnovi limitati. L'INDRE è responsabile della valutazione e dell'approvazione dei test PCR per la SARS-COV-2 per la registrazione immediata e l'approvazione del mercato. Tale approvazione sarà valida fino al periodo di emergenza.
APAC
India – Il CDSCO semplificato la registrazione dei dispositivi correlati al COVID-19 e ha facilitato la registrazione accelerata dei kit di rilevamento del COVID-19. È stato imposto un divieto di esportazione delle mascherine, per garantire il soddisfacimento della domanda interna, che è stato revocato nella seconda parte dell'anno. Nel 2020 è stata implementata una nuova procedura di registrazione denominata "Listing". I dispositivi di nuova regolamentazione devono ora essere inseriti in un elenco prima di essere completamente regolamentati, richiedendo la registrazione e l'approvazione per la commercializzazione continuativa o l'immissione sul mercato indiano. Il CDSCO inoltre pubblicato il documento di classificazione per tutti i dispositivi medici e gli IVD di nuova regolamentazione.
Thailandia - In risposta alla pandemia, i prodotti a base alcolica sono stati classificati come cosmetici anziché come dispositivi medici per facilitare l'approvazione e soddisfare l'aumento della domanda. FDA thailandese FDA ai produttori di presentare documenti specifici per richiedere un certificato per l'importazione di dispositivi medici relativi al trattamento del COVID-19, compresi i kit di rilevamento del COVID-19. Tali dispositivi non richiedono ulteriori approvazioni e sono validi per due (2) anni. I dispositivi medici destinati alla donazione sono esenti dalle registrazioni normative. FDA thailandese FDA identificato otto (8) gruppi di dispositivi medici ad alto rischio e ha ordinato ai produttori o agli importatori di ottenere una licenza prima di immetterli sul mercato.
Sri Lanka - Per garantire l'adeguatezza delle forniture nazionali, sono state vietate l'esportazione e la riesportazione di maschere monouso e di maschere N95 senza la preventiva autorizzazione scritta dell'ANM. Oltre alle maschere facciali, nessun altro prodotto è stato esonerato dalla registrazione. L'NRMA ha comunicato con le parti interessate attraverso il portale e-NMRA, facilitando le visite in ufficio e riducendo il contatto umano. L'Agenzia ha esteso il periodo di validità per interrompere la circolazione delle persone e ha limitato le domande di ispezione dei nuovi siti di produzione, a causa del divieto di viaggio internazionale imposto da vari Paesi. Le domande di licenza di approvazione del sito e di licenza di importazione dei campioni devono essere presentate attraverso il portale e-NMRA, mentre le domande di registrazione e di rinnovo dei dispositivi medici devono essere presentate manualmente.
Indubbiamente, il 2020 è stato testimone di numerose riforme normative, a causa dell'improvvisa pandemia di COVID-19. Nonostante le sfide poste dalla pandemia, le autorità sanitarie globali hanno garantito il rispetto degli standard e delle politiche normative, al fine di migliorare la sicurezza e l'efficienza dei dispositivi medici. Di conseguenza, prevediamo che il prossimo anno 2021 vedrà l'introduzione di molte altre normative, con i rapidi e continui sviluppi tecnologici nel settore dei dispositivi medici. Freyr, in qualità di fornitore di servizi normativi comprovato per i dispositivi medici, vi terrà aggiornati su tutte le novità normative globali man mano che vengono aggiornate. Rimanete informati. Rimanete conformi.
