2 minuti di lettura
Con l'entrata in vigore della Brexit, a partire dal 1° gennaio 2021, sono state apportate numerose modifiche alle normative sui dispositivi medici del Regno Unito, elaborate dall'Autorità di regolamentazione esecutiva del Regno Unito (MHRA). I produttori di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato britannico, in particolare in Inghilterra, Scozia e Galles, dovranno attenersi alle normative vigenti dell'MHRA.
Mentre alcune modifiche sono entrate in vigore immediatamente, altre prevedono un periodo di tolleranza per la conformità. Quali sono questi cambiamenti e come stanno influenzando il panorama dei dispositivi medici nel Regno Unito? Vediamo di decifrarli.
Regolamentazione dei dispositivi medici nel mercato del Regno Unito
Tutti i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato del Regno Unito e dell'Irlanda del Nord devono registrare i propri dispositivi presso l'MHRA. È importante notare che i diversi tipi/classi di dispositivi sono soggetti a requisiti normativi diversi. Alcuni hanno un periodo di tolleranza e non richiedono la registrazione immediata presso l'MHRA, mentre altri devono essere registrati immediatamente. I periodi di tolleranza per la registrazione MHRA sono i seguenti:
- Per i dispositivi medici di Classe III, i dispositivi impiantabili di Classe IIb, tutti i dispositivi medici impiantabili attivi e gli IVD della Lista A, il periodo di grazia è di quattro (04) mesi (fino al 30 aprile 2021).
- Per tutti gli altri dispositivi medici di Classe IIb, nonché per tutti i dispositivi medici di Classe IIa e per gli IVD dell'Elenco B e autodiagnostici, il periodo di grazia è di otto (08) mesi (fino al 31 agosto 2021).
- Per il sottoinsieme di dispositivi di Classe I e IVD generici che non sono già tenuti a registrarsi presso l'MHRA in base alle norme vigenti, il periodo di grazia è di 12 mesi (fino al 31 dicembre 2021).
- Per i dispositivi di Classe I e gli IVD generici che devono già essere registrati presso l'MHRA, non è previsto alcun periodo di grazia.
- La registrazione dei dispositivi personalizzati sarà in linea con la classificazione di rischio del dispositivo.
Per tutti i produttori che hanno sede al di fuori del Regno Unito deve essere nominata una persona responsabile britannica. L'UKRP agirà per conto del produttore per svolgere determinate attività. Anche i produttori dell'Irlanda del Nord dovranno nominare un rappresentante autorizzato con sede nell'UE. L'UKRP sarà responsabile di rispondere alle domande dell'MHRA, di fornire le informazioni richieste e di assicurare che la documentazione tecnica sia stata redatta e che le valutazioni appropriate siano state completate. Inoltre, la persona responsabile del Regno Unito svolge un ruolo fondamentale nella sorveglianza post-vendita del dispositivo. Per attuare le azioni correttive e preventive (CAPA) che possono verificarsi a seguito di eventuali reclami o problemi di sicurezza, la persona responsabile britannica dovrà collaborare con il produttore e l'MHRA. Come indicato dall'MHRA, nell'ambito della sorveglianza post-vendita, le responsabilità del produttore sono le seguenti:
- Una volta che un dispositivo medico è stato immesso sul mercato britannico e quando si verificano determinati incidenti nel Regno Unito che coinvolgono il dispositivo del produttore, quest'ultimo deve presentare rapporti di vigilanza all'MHRA.
- I produttori devono inoltre adottare le opportune misure di sicurezza quando necessario e garantire che il loro dispositivo soddisfi gli standard di sicurezza e di prestazione appropriati per tutto il tempo in cui viene utilizzato.
- Le modifiche ai requisiti dei dispositivi medici dell'MHRA del Regno Unito, in particolare per il 2023, sono previste come segue:
- Fino al 30 giugno 2023, i marchi CE rilasciati dagli organismi notificati dell'UE continueranno a essere riconosciuti nel Regno Unito.
- Fino al 30 giugno 2023, i certificati di marcatura CE rilasciati ai sensi delle attuali direttive sui dispositivi medici (MDD, AIMDD e IVDD) dagli organismi notificati con sede nei Paesi dello Spazio economico europeo (SEE) rimarranno validi.
- L'UKCA (UK Conformity Standard) sarà obbligatorio per tutti i dispositivi che entreranno nel mercato britannico dopo il 30 giugno 2023.
- Per quanto riguarda l'etichettatura, tutti i dispositivi presenti sul mercato britannico dovranno avere il marchio UKCA dopo il 30 giugno 2023. Non è necessario rietichettare il dispositivo con un marchio UKCA fino a dopo il 30 giugno 2023, se il dispositivo ha già un marchio CE valido. Un prodotto può essere etichettato sia con il marchio UKCA che con il marchio CE prima e dopo la data indicata.
D'ora in poi, i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato britannico devono comprendere e attuare le normative MHRA per entrare nel mercato in modo conforme. Per ulteriori approfondimenti sulle normative MHRA, consultate Freyr - un esperto di normative regionali. Rimanete informati. Rimanete conformi.
