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Con l'inizio della Brexit, dal 1° gennaio 2021, ci sono stati molti cambiamenti nelle normative britanniche sui dispositivi medici, MHRA dall'autorità di regolamentazione esecutiva del Regno Unito, MHRA . produttori di dispositivi medici produttori entrare nel mercato britannico, in particolare in Inghilterra, Scozia e Galles, dovranno seguire le normative MHRA applicabili.
Mentre alcune modifiche sono entrate in vigore immediatamente, altre prevedono un periodo di tolleranza per la conformità. Quali sono questi cambiamenti e come stanno influenzando il panorama dei dispositivi medici nel Regno Unito? Vediamo di decifrarli.
Regolamentazione dei dispositivi medici nel mercato del Regno Unito
Tutti i produttori di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato del Regno Unito e dell'Irlanda del Nord devono registrare i propri dispositivi presso l'MHRA. È importante notare che i diversi tipi/classi di dispositivi sono soggetti a requisiti normativi diversi. Alcuni hanno un periodo di tolleranza e non richiedono la registrazione immediata presso MHRA , mentre altri devono essere registrati immediatamente. I periodi di tolleranza per la registrazione MHRA sono i seguenti:
- Per i dispositivi medici di Classe III, i dispositivi impiantabili di Classe IIb, tutti i dispositivi medici impiantabili attivi e gli IVD della Lista A, il periodo di grazia è di quattro (04) mesi (fino al 30 aprile 2021).
- Per tutti gli altri dispositivi medici di Classe IIb, nonché per tutti i dispositivi medici di Classe IIa e per gli IVD dell'Elenco B e autodiagnostici, il periodo di grazia è di otto (08) mesi (fino al 31 agosto 2021).
- Per il sottoinsieme di dispositivi di Classe I e IVD generici che non sono già tenuti a registrarsi presso l'MHRA in base alle norme vigenti, il periodo di grazia è di 12 mesi (fino al 31 dicembre 2021).
- Per i dispositivi di Classe I e gli IVD generici che devono già essere registrati presso l'MHRA, non è previsto alcun periodo di grazia.
- La registrazione dei dispositivi personalizzati sarà in linea con la classificazione di rischio del dispositivo.
È necessario nominare un responsabile nel Regno Unito per tutti i produttori sede al di fuori del Regno Unito. Il responsabile nel Regno Unito agirà per conto del produttore per svolgere determinate attività. Anche i produttori dovranno nominare un rappresentante autorizzato con sede nell'UE. Il responsabile nel Regno Unito avrà il compito di rispondere alle MHRA , fornire le informazioni richieste e garantire che la documentazione tecnica sia redatta e che siano state completate le valutazioni appropriate. Inoltre, il responsabile nel Regno Unito svolge un ruolo fondamentale nella sorveglianza post-commercializzazione del dispositivo. Per attuare le azioni correttive e preventive (CAPA) che potrebbero rendersi necessarie a seguito di reclami o problemi di sicurezza, il responsabile nel Regno Unito dovrà collaborare con il produttore e la MHRA. Come affermato dalla MHRA, nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione, le responsabilità del produttore sono le seguenti:
- Una volta che un dispositivo medico è stato immesso sul mercato britannico e quando si verificano determinati incidenti nel Regno Unito che coinvolgono il dispositivo del produttore, quest'ultimo deve presentare rapporti di vigilanza all'MHRA.
- produttori inoltre adottare misure di sicurezza adeguate quando richiesto e garantire che il loro dispositivo soddisfi gli standard di sicurezza e prestazioni appropriati per tutto il tempo in cui è in uso.
- Le modifiche ai requisiti dei dispositivi medici dell MHRA del Regno Unito, in particolare per il 2023, sono previste come segue:
- Fino al 30 giugno 2023, i marchi CE rilasciati dagli organismi notificati dell'UE continueranno a essere riconosciuti nel Regno Unito.
- Fino al 30 giugno 2023, i certificati di marcatura CE rilasciati ai sensi delle attuali direttive sui dispositivi medici (MDD, AIMDD e IVDD) dagli organismi notificati con sede nei Paesi dello Spazio economico europeoEEA) rimarranno validi.
- L'UKCA (UK Conformity Standard) sarà obbligatorio per tutti i dispositivi che entreranno nel mercato britannico dopo il 30 giugno 2023.
- Per quanto riguarda l'etichettatura, tutti i dispositivi presenti sul mercato britannico dovranno avere il marchio UKCA dopo il 30 giugno 2023. Non è necessario rietichettare il dispositivo con il UKCA mark fino a dopo il 30 giugno 2023, se il dispositivo ha già un marchio CE valido. Un prodotto può essere etichettato sia con il marchio UKCA che con il marchio CE prima e dopo la data indicata.
D'ora in poi, produttori di dispositivi medici produttori entrare nel mercato britannico devono comprendere e attuare le MHRA per un ingresso conforme al mercato. Per ottenere ulteriori informazioni complete sulle MHRA , consultare Freyr, un esperto regionale in materia di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
