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Il software e l'intelligenza artificiale (AI) svolgono un ruolo importante nel settore dei dispositivi medici, con un'ampia gamma di applicazioni in rapido sviluppo nel sistema sanitario. La maggior parte delle applicazioni sarà regolamentata come dispositivo medico e può spaziare dallo screening alla diagnosi, fino al trattamento e alla gestione delle condizioni croniche. Tuttavia, parallelamente ai rapidi sviluppi, le agenzie di regolamentazione aggiornano le misure per proteggere ulteriormente la sicurezza dei pazienti e garantire l'efficienza dei dispositivi.
Negli ultimi tempi, l'MHRA ha sviluppato un ampio programma di lavoro che prevede modifiche normative in tutto il ciclo di vita del software come dispositivo medico, dalla qualificazione alla classificazione, fino ai requisiti pre e post-commercializzazione. Le modifiche previste da questo programma dovrebbero garantire un elevato grado di protezione dei pazienti e assicurare che il Regno Unito sia la patria dell'innovazione responsabile per il software dei dispositivi medici. Il programma considera anche le opportunità e le sfide poste dal software e dall'IA come dispositivi medici e garantisce che i dispositivi siano adeguatamente comprovati e affrontati per quanto riguarda i problemi di interpretabilità umana. Quali sono questi cambiamenti? Esploriamo.
Modifiche a SaMD
Qualifica
- Per proteggere i pazienti, è necessario assicurarsi che le normative sui dispositivi medici comprendano un numero sufficiente di software.
- Per regolamentare la SaMD in modo efficace e proporzionato, è necessario garantire una sufficiente chiarezza e flessibilità delle qualifiche.
Classificazione
- Garantire che le regole di classificazione siano strettamente correlate ai rischi che le specifiche SaMD comportano per la sicurezza dei pazienti e imporre requisiti di sicurezza e di prestazione proporzionati al rischio che le applicazioni SaMD comportano.
- Per comprendere e studiare il profilo di rischio dei nuovi dispositivi, è necessario assicurarsi che le regole di classificazione offrano una flessibilità sufficiente.
Pre-mercato
- Prima dell'ingresso sul mercato, bisogna assicurarsi che il SaMD sia sicuro, efficace e di buona qualità. Inoltre, i requisiti pre-market, come le prove cliniche e le indagini cliniche, devono essere chiari e appropriati per il SaMD.
- Per supportare un solido sistema di sorveglianza post-market per le SaMD, assicuratevi che tutte le richieste pre-market includano requisiti di registrazione appropriati.
Post-mercato
- È necessario implementare un solido sistema di sorveglianza post-market che produca un segnale di sicurezza forte e chiaro, per consentire una rapida e approfondita rilevazione degli incidenti avversi SaMD.
Dispositivi medici sicuri dal punto di vista informatico
- Garantire che la cybersicurezza si rifletta adeguatamente nei requisiti di sorveglianza pre-mercato e post-mercato delle SaMD.
- Articolare come i problemi di cybersecurity possano tradursi in problemi di sicurezza delle SaMD.
Camera di compensazione SaMD
- Per consentire l'accesso tempestivo al mercato di SaMD nuovi e innovativi per ulteriori studi e monitoraggi, è necessario valutare la necessità di una "regola di classificazione delle camere di compensazione".
- Se è necessaria una regola di classificazione, specificare i criteri che possono essere applicati a questa regola, come potrebbe funzionare e quando la regola potrebbe cessare di essere applicata.
- Se si articola una regola per la camera di compensazione SaMD, assicurarsi che si adatti ad altri percorsi e processi normativi e che non si sovrapponga ad altre regole di classificazione.
Modifiche all'intelligenza artificiale
Progetto AI RIG (Rigore dell'Intelligenza Artificiale)
- Per garantire la sicurezza e l'efficacia dell'IA come dispositivo medico (AIaMD) immesso sul mercato, è necessario utilizzare le strutture esistenti e ampiamente accettate.
- Sviluppare metodi tecnici per testare la sicurezza e l'efficacia di AIaMD.
Progetto Glass Box (Interpretabilità AI)
- Avere una chiara comprensione di come l'opacità in AIaMD possa tradursi in problemi di sicurezza o di efficacia.
- Sviluppare quadri di interpretabilità AIaMD per garantire che i modelli AI siano adeguatamente convalidati e sufficientemente trasparenti da essere robusti.
L'MHRA prevede di realizzare i suddetti elementi chiave tra l'autunno 2021 e l'estate 2023; ulteriori dettagli su ulteriori cambiamenti e sulle tempistiche dei risultati saranno disponibili nei prossimi mesi. I produttori di SaMD e AIaMD che desiderano entrare nel mercato britannico devono assicurarsi di implementare le modifiche di cui sopra per garantire la conformità. Rivolgetevi a un esperto di normative come Freyr per evitare gli ostacoli normativi. Contattateci subito! Rimanete informati. Rimanete conformi.
