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Il software e l'intelligenza artificiale (AI) svolgono un ruolo importante nel settore dei dispositivi medici, con un'ampia gamma di applicazioni in rapido sviluppo nel sistema sanitario. La maggior parte delle applicazioni sarà regolamentata come dispositivo medico e può spaziare dallo screening alla diagnosi, fino al trattamento e alla gestione delle condizioni croniche. Tuttavia, parallelamente ai rapidi sviluppi, le agenzie di regolamentazione aggiornano le misure per proteggere ulteriormente la sicurezza dei pazienti e garantire l'efficienza dei dispositivi.
Recentemente, MHRA sviluppato un ampio programma di lavoro che prevede modifiche normative relative software as a medical device , dalla qualificazione alla classificazione, fino ai requisiti pre e post commercializzazione. Le modifiche previste da questo programma dovrebbero garantire un elevato livello di protezione per i pazienti e intendono assicurare che il Regno Unito sia la patria dell'innovazione responsabile nel campo del software per dispositivi medici. Il programma prende inoltre in considerazione le opportunità e le sfide poste dal software e dall'intelligenza artificiale come dispositivi medici e garantisce che i dispositivi siano adeguatamente documentati e trattati per quanto riguarda le questioni di interpretabilità umana. Quali sono queste modifiche? Vediamole insieme.
SaMD
Qualifica
- Per proteggere i pazienti, è necessario assicurarsi che le normative sui dispositivi medici comprendano un numero sufficiente di software.
- Per regolamentare SaMD e proporzionato, garantire che i requisiti siano sufficientemente chiari e flessibili.
Classificazione
- Garantire che le regole di classificazione riflettano accuratamente i rischi che specifici SaMD per la sicurezza dei pazienti e impongano requisiti di sicurezza e prestazioni proporzionati al rischio che SaMD comportano.
- Per comprendere e studiare il profilo di rischio dei nuovi dispositivi, è necessario assicurarsi che le regole di classificazione offrano una flessibilità sufficiente.
Pre-mercato
- Prima dell'immissione sul mercato, è necessario garantire che il SaMD sicuro, efficace e di buona qualità. Inoltre, i requisiti pre-commercializzazione, quali le prove cliniche e le indagini cliniche, devono essere chiari e adeguati al SaMD.
- Per sostenere un solido sistema di sorveglianza post-commercializzazione per SaMD, garantire che tutte le richieste di autorizzazione alla commercializzazione includano requisiti di registrazione adeguati.
Post-mercato
- È necessario implementare un solido sistema di sorveglianza post-commercializzazione che produca un segnale di sicurezza forte e chiaro, al fine di consentire una rapida e completa rilevazione degli eventi SaMD .
Dispositivi medici sicuri dal punto di vista informatico
- Garantire che la sicurezza informatica sia adeguatamente presa in considerazione nei requisiti di sorveglianza SaMD e post-commercializzazione dei dispositivi medici SaMD .
- Spiegare in che modo i problemi di sicurezza informatica possono tradursi in problemi SaMD .
SaMD
- Per consentire l'accesso tempestivo SaMD mercato di SaMD nuovi e innovativi per ulteriori studi e monitoraggio, valutare se sia necessaria una "regola di classificazione airlock".
- Se è necessaria una regola di classificazione, specificare i criteri che possono essere applicati a questa regola, come potrebbe funzionare e quando la regola potrebbe cessare di essere applicata.
- Se viene formulata una regola SaMD , assicurarsi che sia compatibile con altri percorsi e processi normativi e che non si sovrapponga ad altre regole di classificazione.
Modifiche all'intelligenza artificiale
Progetto AI RIG (Rigore dell'Intelligenza Artificiale)
- Per garantire la sicurezza e l'efficacia dell'IA come dispositivo medico (AIaMD) immesso sul mercato, è necessario utilizzare le strutture esistenti e ampiamente accettate.
- Sviluppare metodi tecnici per testare la sicurezza e l'efficacia di AIaMD.
Progetto Glass Box (Interpretabilità AI)
- Avere una chiara comprensione di come l'opacità in AIaMD possa tradursi in problemi di sicurezza o di efficacia.
- Sviluppare quadri di interpretabilità AIaMD per garantire che i modelli AI siano adeguatamente convalidati e sufficientemente trasparenti da essere robusti.
MHRA di attuare gli elementi chiave sopra indicati tra l'autunno 2021 e l'estate 2023, mentre ulteriori dettagli sulle modifiche e sulle tempistiche saranno disponibili nei prossimi mesi. I produttori SaMD AIaMD che intendono entrare nel mercato britannico devono assicurarsi di attuare le modifiche sopra indicate per garantire la conformità. Rivolgiti a un esperto in materia di regolamentazione come Freyr evitare ostacoli normativi. us subito! Rimani informato. Rimani conforme.
