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L'ambiente dinamico e in rapida evoluzione del settore farmaceutico richiede una tecnologia altrettanto attiva e veloce. L'aumento della tecnologia di conformità è dovuto a vari fattori, come la solida aderenza alle normative e l'efficienza delle operazioni mediche. Ci sono diversi punti di contatto e processi da tenere a mente quando si affrontano le complessità delle normative di conformità, come la gestione delle informazioni normative, le richieste di conformità, la gestione dei documenti normativi e molto altro ancora. Questo blog evidenzia la crescente necessità di tali tecnologie nell'odierno settore degli affari regolatori farmaceutici.
Presentazioni di conformità: Un approccio basato sui dati
Navigare nel labirinto delle richieste di conformità è complicato. Nel 2023, quasi il 70% delle organizzazioni di servizi ha dichiarato di dover dimostrare la conformità o l'aderenza ad almeno sei framework che abbracciano le tassonomie della sicurezza delle informazioni e della privacy dei dati. Tenere conto di tutti i framework, creare e presentare la conformità, nonché essere consapevoli delle linee guida e delle scadenze dell'eCTD, sono alcuni dei pochi processi che possono essere automatizzati e migliorati con la precisione tecnologica.
Gestione dei documenti: Navigare in un futuro senza carta
Negli studi clinici, gli studi condotti su soggetti umani devono essere protetti e approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) e dai comitati di revisione istituzionali (IRB) locali. Mentre un singolo studio clinico con un numero limitato di partecipanti può essere documentato manualmente, gli studi clinici multicentrici con numerosi siti clinici e più studi condotti contemporaneamente rappresentano una sfida per la documentazione normativa. Ciò richiede un sistema automatizzato e computerizzato di gestione dei documenti normativi che sia facilmente accessibile, gestisca in modo efficiente le attività del progetto e monitori la conformità normativa.
Soluzioni per la gestione delle informazioni normative (RIM): semplificazione del processo di conformità
La gestione delle informazioni normative in tutte le fasi della produzione farmaceutica è una sfida fondamentale che il settore deve affrontare. La concorrenza tra i vari mercati, le diverse leggi normative e la registrazione dei documenti in sistemi separati possono complicare e ritardare l'intero processo di produzione. Per questo motivo, RIM devono consolidare e integrare tali informazioni per garantire un approccio olistico ed efficiente alla RIM alla conformità normativa. L'adozione di tali sistemi può fornire analisi avanzate, semplificare il flusso di lavoro ed estrarre le informazioni necessarie da applicare nel processo decisionale strategico normativo.
Gestione delle etichette: Garantire la conformità e la sicurezza
Diversi organismi di regolamentazione supervisionano le linee guida in materia di etichettatura, come la FDA US. Oltre a questi, esistono organismi giuridici che impongono diversi standard e normative in materia di etichettatura in settori specifici come quello cosmetico, tessile e chimico. I datiFDA relativi al ritiroFDA mostrano che tra il 2017 e il 2019 il 14,9% dei ritiri è stato attribuito a problemi di etichettatura. Le statistiche hanno recentemente evidenziato che il 9% dei dispositivi medici ritirati a livello globale era dovuto a errori di etichettatura, una cifra che equivale a oltre un milione di articoli. La presenza di tecnologie automatizzate basate sull'intelligenza artificiale ha diversi impatti sull'etichettatura dei prodotti, come una maggiore velocità e precisione nelle pratiche di conformità, una migliore esperienza di supporto per i pazienti e più tempo a disposizione per l'innovazione e la definizione di strategie.
Integrazione delle tecnologie di conformità: Un approccio unificato
Investire in RIM efficaci non significa solo adottare RIM , ma anche cambiare i processi organizzativi e gli elementi di gestione dei dati. Presi singolarmente, i sistemi RIMS avranno un impatto limitato, ma in un contesto più ampio, un insieme integrato di funzionalità normative complete per l'intero ciclo di vita del prodotto offre rendimenti maggiori rispetto alla somma di piccole iniziative isolate.
Potenziali vantaggi delle RIM integrate:
- Tempi di approvazione più rapidi: una RIM unificata collega la pianificazione all'esecuzione, consentendo così un monitoraggio efficiente e in tempo reale. L'adozione di una piattaforma comune può contribuire a garantire la coerenza e a ridurre gli sforzi inutili, come la revisione o la modifica della versione errata di un documento o la necessità di convalidare i dati importati da un altro sistema.
- Ottimizzare la redditività e l'accesso ai prodotti farmaceutici: -L'integrazione dell'intelligence normativa e della gestione delle conoscenze con i processi critici consente alle aziende di portare nuovi prodotti su più mercati in modo più efficiente.
- Utilizzo più efficiente dei dati, della creazione di contenuti e degli invii: la visibilità dei processi, la qualità dei dati e la semplice consapevolezza di dove trovare informazioni e documenti possono aumentare notevolmente la produttività delle risorse. Il RIM unificato garantisce inoltre un utilizzo più efficiente dei contenuti, consentendo la propagazione automatizzata degli stessi.
- Migliori interazioni con le autorità sanitarie: Una piattaforma unificata significa una presentazione più snella e di qualità superiore, che porta a un processo di revisione più efficiente e a una maggiore credibilità. Una maggiore credibilità può portare alla velocità e alla riduzione degli oneri normativi.
- Conformità IMDP: i nuovi requisiti europei porteranno le aziende ad aumentare la presentazione di informazioni strutturate sui prodotti. Una RIM unificata è fondamentale per l'approvvigionamento e il collegamento di dati e presentazioni, supportando la catena di fornitura più ampia con dati di prodotto globali accurati e accessibili.
La convergenza dei componenti chiave - RIM, gestione delle etichette, gestione dei documenti e presentazione delle normative - si dimostra trasformativa ed efficiente. Mentre il settore si muove verso un futuro senza carta, una soluzione integrata ottimizza le risorse, garantendo una conformità costante e un processo di presentazione delle normative efficiente. La natura in costante evoluzione della compliance farmaceutica promette la crescita di altri prodotti e tecnologie. L'adozione di un approccio olistico alle richieste di conformità e ai regolamenti informativi può dare impulso alle organizzazioni e consolidare la loro presenza nel domani tecnologico e conforme.
