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Il ritrattamento dei dispositivi medici monouso (SUD) ha guadagnato una notevole attenzione negli ultimi anni per i suoi potenziali vantaggi in termini di risparmio e riduzione dell'impatto ambientale. Il ritrattamento prevede la pulizia, la sterilizzazione e la rimessa a nuovo di alcuni dispositivi medici per usi multipli, consentendo alle strutture sanitarie di risparmiare sui costi senza compromettere la sicurezza dei pazienti. In Giappone, un Paese noto per le sue normative rigorose, ottenere l'approvazione all'immissione in commercio di SUD ricondizionati può essere un processo piuttosto complesso. Questo blog vi guiderà attraverso le considerazioni e le fasi principali per ottenere l'approvazione all'immissione in commercio dei SUD ricondizionati in Giappone.
Comprendere il panorama normativo del Giappone
In Giappone vigono norme rigorose, supervisionate dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). La PMDA, in collaborazione con il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW), garantisce la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici nel Paese. Nel caso dei SUD ricondizionati, la PMDA impone requisiti specifici per garantire la sicurezza del paziente e il controllo della qualità.
Classificazione dei SUD ritrattati
I SUD ricondizionati in Giappone sono classificati nella categoria dei "dispositivi medici riciclati". Il sistema di classificazione è suddiviso nelle seguenti tre (03) categorie, in base al livello di modifica del dispositivo:
- Tipo 1: dispositivi che subiscono modifiche minime, come la sola pulizia e sterilizzazione, senza alcuna alterazione del design originale o dell'uso previsto.
- Tipo 2: dispositivi che subiscono modifiche significative, come la ristrutturazione o la sostituzione di alcuni componenti.
- Tipo 3: dispositivi che richiedono modifiche o alterazioni sostanziali, tanto da richiedere spesso un nuovo processo di approvazione della commercializzazione.
Conduzione di valutazioni della sicurezza e delle prestazioni
Per ottenere l'approvazione all'immissione in commercio dei SUD ricondizionati, i produttori devono fornire dati completi sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi. In genere, ciò include rapporti di valutazione preclinica e clinica, nonché la dimostrazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'equivalenza del dispositivo rispetto al SUD originale. Inoltre, i SUD ricondizionati devono essere conformi agli standard industriali giapponesi (JIS).
Stabilire un SGQ
I produttori di SUD ricondizionati devono stabilire e mantenere solidi sistemi di gestione della qualità (QMS). Il SGQ deve comprendere tutte le fasi del ricondizionamento, tra cui la pulizia, la sterilizzazione e la rimessa a nuovo. L'adesione a standard riconosciuti a livello internazionale come l'ISO 13485 è essenziale per dimostrare l'efficacia del SGQ.
Ottenere l'approvazione attraverso il processo Shonin
Il processo Shonin è il percorso di approvazione alla commercializzazione dei dispositivi medici in Giappone. In base a questo processo, i produttori che desiderano ottenere l'approvazione all'immissione in commercio di SUD ricondizionati devono presentare una domanda dettagliata, comprensiva di tutta la documentazione e i dati pertinenti. Successivamente, la PMDA esamina attentamente la domanda, valutando la sicurezza e le prestazioni del dispositivo e i processi di gestione della qualità. Una volta ottenuta l'approvazione della PMDA, il produttore può commercializzare legalmente il SUD ricondizionato in Giappone.
Sindrome premestruale e vigilanza
Dopo aver ottenuto l'approvazione all'immissione in commercio, i produttori hanno la responsabilità di monitorare costantemente le prestazioni e la sicurezza dei loro SUD ricondizionati. Le attività di sorveglianza post-marketing (PMS) e di vigilanza svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la continua conformità ai requisiti normativi. Inoltre, la segnalazione tempestiva degli eventi avversi e la conduzione di valutazioni periodiche della sicurezza sono fondamentali per mantenere la sicurezza dei pazienti.
Conclusione
Il processo di approvazione della commercializzazione dei SUD ricondizionati in Giappone richiede un'attenzione particolare ai requisiti normativi, alle valutazioni di sicurezza e al sistema di gestione della qualità. I produttori devono orientarsi nel complesso panorama normativo stabilito dalla PMDA e dal MHLW. Seguendo le linee guida descritte in questo blog, i produttori possono ottenere con fiducia l'approvazione all'immissione in commercio dei loro SUD ricondizionati, contribuendo così a migliorare la sostenibilità, l'efficacia dei costi e la cura dei pazienti nel sistema sanitario giapponese.
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