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Il ritrattamento dei dispositivi medici monouso (SUD) ha guadagnato una notevole attenzione negli ultimi anni per i suoi potenziali vantaggi in termini di risparmio e riduzione dell'impatto ambientale. Il ritrattamento prevede la pulizia, la sterilizzazione e la rimessa a nuovo di alcuni dispositivi medici per usi multipli, consentendo alle strutture sanitarie di risparmiare sui costi senza compromettere la sicurezza dei pazienti. In Giappone, un Paese noto per le sue normative rigorose, ottenere l'approvazione all'immissione in commercio di SUD ricondizionati può essere un processo piuttosto complesso. Questo blog vi guiderà attraverso le considerazioni e le fasi principali per ottenere l'approvazione all'immissione in commercio dei SUD ricondizionati in Giappone.
Comprendere il panorama normativo del Giappone
Il Giappone ha adottato normative rigorose, supervisionate dall'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA). La PMDA, in collaborazione con il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW), garantisce la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici nel Paese. Nel caso dei SUD ricondizionati, la PMDA requisiti specifici per garantire la sicurezza dei pazienti e il controllo della qualità.
Classificazione dei SUD ritrattati
I SUD ricondizionati in Giappone sono classificati nella categoria dei "dispositivi medici riciclati". Il sistema di classificazione è suddiviso nelle seguenti tre (03) categorie, in base al livello di modifica del dispositivo:
- Tipo 1: dispositivi che subiscono modifiche minime, come la sola pulizia e sterilizzazione, senza alcuna alterazione del design originale o dell'uso previsto.
- Tipo 2: dispositivi che subiscono modifiche significative, come la ristrutturazione o la sostituzione di alcuni componenti.
- Tipo 3: dispositivi che richiedono modifiche o alterazioni sostanziali, tanto da richiedere spesso un nuovo processo di approvazione della commercializzazione.
Conduzione di valutazioni della sicurezza e delle prestazioni
Per ottenere l'approvazione all'immissione in commercio dei SUD ricondizionati, i produttori devono fornire dati completi sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi. In genere, ciò include rapporti di valutazione preclinica e clinica, nonché la dimostrazione della sicurezza, dell'efficacia e dell'equivalenza del dispositivo rispetto al SUD originale. Inoltre, i SUD ricondizionati devono essere conformi agli standard industriali giapponesi (JIS).
Stabilire un SGQ
I produttori di dispositivi medici monouso rigenerati devono istituire e mantenere solidi sistemi di gestione della qualità (SGQ). Il SGQ deve comprendere tutte le fasi della rigenerazione, comprese la pulizia, la sterilizzazione e il ricondizionamento. Il rispetto di standard riconosciuti a livello internazionale, come ISO 13485 essenziale per dimostrare l'efficacia del SGQ.
Ottenere l'approvazione attraverso il processo Shonin
Il processo Shonin è il percorso di approvazione alla commercializzazione per i dispositivi medici in Giappone. Nell'ambito di tale processo, i produttori che desiderano ottenere l'approvazione alla commercializzazione per i SUD ricondizionati devono presentare una domanda dettagliata, comprensiva di tutta la documentazione e i dati pertinenti. Successivamente, la PMDA esamina PMDA la domanda, valutando la sicurezza e le prestazioni del dispositivo e i processi di gestione della qualità. Una volta PMDA l'approvazione della PMDA , il produttore può commercializzare legalmente il SUD ricondizionato in Giappone.
Sindrome premestruale e vigilanza
Dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio, i produttori hanno la responsabilità continua di monitorare le prestazioni e la sicurezza dei loro dispositivi medici riutilizzabili. La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e le attività di vigilanza svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la conformità continua ai requisiti normativi. Inoltre, la segnalazione tempestiva degli eventi avversi e lo svolgimento di valutazioni periodiche della sicurezza sono fondamentali per mantenere la sicurezza dei pazienti.
Conclusione
Il processo di approvazione alla commercializzazione dei dispositivi medici monouso rigenerati in Giappone richiede un'attenzione particolare ai requisiti normativi, alle valutazioni di sicurezza e al sistema di gestione della qualità. I produttori devono districarsi nel complesso panorama normativo stabilito dalla PMDA MHLW. Aderendo alle linee guida delineate in questo blog, i produttori possono perseguire con fiducia l'approvazione alla commercializzazione dei loro dispositivi medici monouso rigenerati, contribuendo così a migliorare la sostenibilità, l'efficacia in termini di costi e l'assistenza ai pazienti nel sistema sanitario giapponese.
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