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Per commercializzare un integratore alimentare contenente un "nuovo ingrediente alimentare (NDI)" negli Stati Uniti (US), produttori tenuti a presentare una notifica alla Food and Drug Administration (FDA). Questo requisito rientra nel Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e ha lo scopo di garantire la sicurezza degli ingredienti utilizzati negli integratori alimentari nelle condizioni specificate e raccomandate.
Se un produttore intende lanciare il proprio prodotto (contenente un NDI) negli US, è tenuto a presentare la NDIN alla FDA 75 giorni prima della data prevista per l'introduzione del prodotto sul mercato. Una NDIN deve contenere le informazioni necessarie a dimostrare la sicurezza di un NDI. Tuttavia, ai sensi della legge, se l'ingrediente è stato commercializzato come integratore alimentare negli US prima del 15 ottobre 1994, non è soggetto al NDIN .
Sebbene il processo di notifica sia piuttosto semplice, un'errata interpretazione dei requisiti normativi può comportare il ritiro del prodotto dal mercato. Pertanto, oltre alle conoscenze di base relative NDIN, produttori anche essere a conoscenza di quanto segue:
- Il punto di vista FDAsul NDIN del tempo
- Criteri per la scelta NDIN GRAS
- Analisi normativa dell'ingrediente/i alimentare/i ai sensi del DSHEA 1994
- NDIN: Procedura, approvazione e tempistiche
- Notifica alla FDA requisiti di presentazione
- Tempistica e documenti da presentare
- Modalità di presentazione e NDIN post-presentazione
- Potenziali vantaggi e rischi della NDIN
Considerati gli aspetti chiave da decodificare per una notifica NDI di successo, è sempre bene rivolgersi alla migliore fonte di informazioni per garantire la sicurezza delle vostre strategie di conformità. Ecco una fonte informativa su cui potete fare affidamento: il webinar informativo di Freyr su "Applicazione della notifica di nuovi ingredienti alimentari (NDIN) - Alimenti e integratori alimentari negli Stati Uniti". Decodificate le migliori informazioni possibili sullaNDIN dellaFDA US .
