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Per commercializzare un integratore alimentare contenente un "nuovo ingrediente alimentare (NDI)" negli Stati Uniti (US), i produttori sono tenuti a presentare una notifica alla Food and Drug Administration (FDA). Questo requisito rientra nel Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e ha lo scopo di garantire la sicurezza degli ingredienti utilizzati negli integratori alimentari nelle condizioni specificate e raccomandate.
Se un produttore intende lanciare il proprio prodotto (contenente un NDI) negli US, è tenuto a presentare la NDIN alla FDA 75 giorni prima della data prevista per l'introduzione del prodotto sul mercato. Una NDIN deve contenere le informazioni necessarie a dimostrare la sicurezza di un NDI. Tuttavia, ai sensi della legge, se l'ingrediente è stato commercializzato come integratore alimentare negli US prima del 15 ottobre 1994, non è soggetto al NDIN .
Sebbene il processo di notifica sia piuttosto semplice, un'errata interpretazione dei requisiti normativi può comportare il ritiro del prodotto dal mercato. Pertanto, oltre alle conoscenze di base relative NDIN, i produttori devono anche essere a conoscenza di quanto segue:
- Il punto di vista FDAsul NDIN del tempo
- Criteri per la scelta NDIN GRAS
- Analisi normativa dell'ingrediente/i alimentare/i ai sensi del DSHEA 1994
- NDIN: Procedura, approvazione e tempistiche
- Notifica alla FDA requisiti di presentazione
- Tempistica e documenti da presentare
- Modalità di presentazione e NDIN post-presentazione
- Potenziali vantaggi e rischi della NDIN
Considerati gli aspetti chiave da decodificare per una notifica NDI di successo, è sempre bene rivolgersi alla migliore fonte di informazioni per garantire la sicurezza delle vostre strategie di conformità. Ecco una fonte informativa su cui potete fare affidamento: il webinar informativo Freyrsu "Applicazione della notifica di nuovi ingredienti alimentari (NDIN) - Alimenti e integratori alimentari negli Stati Uniti". Decodificate le migliori informazioni possibili sullaNDIN dellaFDA US .
