1 minuto di lettura
Per commercializzare un integratore alimentare con un "nuovo ingrediente dietetico" (NDI) negli Stati Uniti, i produttori devono presentare una notifica alla Food and Drug Administration (FDA). Questo requisito rientra nella legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (FD&C Act) e mira a garantire la sicurezza degli ingredienti utilizzati negli integratori alimentari alle condizioni specificate e raccomandate.
Se un produttore ha intenzione di lanciare il proprio prodotto (contenente un NDI) negli Stati Uniti, è tenuto a presentare la domanda NDIN all'FDA almeno 75 giorni prima della data proposta per l'introduzione del prodotto sul mercato. La domanda NDIN deve contenere le informazioni necessarie a dimostrare la sicurezza di un NDI. Tuttavia, secondo la legge, se l'ingrediente è stato commercializzato come integratore alimentare negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994, non è soggetto al requisito NDIN.
Sebbene il processo di notifica sia abbastanza semplice, un'interpretazione errata dei requisiti normativi può portare al ritiro del prodotto. Pertanto, oltre alla conoscenza di base dell'NDIN, i produttori devono essere consapevoli di quanto segue:
- La prospettiva della FDA sull'NDIN nel tempo
- Criteri per la scelta di NDIN rispetto a GRAS
- Analisi normativa dell'ingrediente/i alimentare/i ai sensi del DSHEA 1994
- NDIN: processo, approvazione e tempistica
- Notifica alla FDA e requisiti di presentazione
- Tempistica e documenti da presentare
- Modalità di presentazione e processo NDIN post-submission
- Potenziali vantaggi e rischi dell'NDIN
Visti gli aspetti chiave da decodificare per una notifica NDI di successo, è sempre bene rivolgersi alla migliore fonte di informazioni per mettere a prova le proprie strategie di conformità. Ecco una di queste fonti informative su cui potete contare: il webinar informativo di Freyr su "Applicazione della notifica di nuovi ingredienti dietetici (NDIN) - Alimenti e integratori alimentari negli USA". Decodificate le migliori informazioni possibili sull'NDIN della FDA statunitense.
