1 minuto di lettura
Per commercializzare un integratore alimentare contenente un "nuovo ingrediente alimentare (NDI)" negli Stati Uniti (US), produttori tenuti a presentare una notifica alla Food and Drug Administration (FDA). Questo requisito rientra nel Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e ha lo scopo di garantire la sicurezza degli ingredienti utilizzati negli integratori alimentari nelle condizioni specificate e raccomandate.
Se un produttore intende lanciare il proprio prodotto (contenente un NDI) negli US, è tenuto a presentare la domanda NDIN alla FDA almeno 75 giorni prima della data proposta per l'introduzione del prodotto sul mercato. Una domanda NDIN deve contenere le informazioni richieste per dimostrare la sicurezza di un NDI. Tuttavia, secondo la Legge, se l'ingrediente è stato commercializzato come integratore alimentare negli US prima del 15 ottobre 1994, non è soggetto al requisito NDIN.
Sebbene il processo di notifica sia piuttosto semplice, la condizione di interpretare erroneamente i requisiti normativi può comportare il richiamo del prodotto. Pertanto, oltre alla conoscenza di base del NDIN, i produttori devono essere consapevoli anche di quanto segue:
- Il punto di vista FDAsul NDIN del tempo
- Criteri per la scelta NDIN GRAS
- Analisi normativa dell'ingrediente/i alimentare/i ai sensi del DSHEA 1994
- NDIN: Procedura, approvazione e tempistiche
- Notifica alla FDA requisiti di presentazione
- Tempistica e documenti da presentare
- Modalità di presentazione e NDIN post-presentazione
- Potenziali vantaggi e rischi della NDIN
Dati gli aspetti chiave da decodificare per una notifica NDI di successo, è sempre consigliabile rivolgersi alla migliore fonte di informazioni per rendere a prova di errore le vostre strategie di conformità. Ecco una fonte informativa su cui potete fare affidamento – il webinar informativo di Freyr su “Notifica di Nuovo Ingrediente Dietetico (NDIN) – Applicazione per Alimenti e Integratori Alimentari negli STATI UNITI D'AMERICA.” Decodifica le migliori intuizioni possibili sulla NDIN della FDA statunitense.
