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La necessità di migliorare continuamente la qualità, l'affidabilità e la sicurezza dei prodotti è dovuta a richiami, aggiornamenti dei requisiti normativi e al desiderio di ottenere un vantaggio competitivo. Le nuove modifiche introdotte possono alterare il profilo di rischio del dispositivo e i produttori devono rivedere le valutazioni del rischio per individuare e ridurre i guasti di parti o sistemi nel corso del ciclo di vita del prodotto.
Uno dei metodi di analisi del rischio ampiamente utilizzati è l'analisi dei modi di guasto e degli effetti (FMEA), che segue lo standard IEC 60812:2018. La metodologia FMEA offre un approccio sistematico e disciplinato per la valutazione di tutte le potenziali modalità di guasto di un prodotto, applicandola a tutte le fasi del suo ciclo di vita.
Lo strumento FMEA può valutare la progettazione del dispositivo (DFMEA) o il processo di produzione del dispositivo (PFMEA). Il presente articolo approfondisce la DFMEA e le modalità di guasto più comuni, concentrandosi principalmente sul dispositivo, comprese le caratteristiche, le proprietà, i componenti e le materie prime utilizzate.
Obiettivi della DFMEA
- Focus sulle modalità di guasto causate da una progettazione difettosa
- Ottimizzare i costi massimizzando la qualità, l'affidabilità e la manutenibilità del progetto.
- Identificare, rimuovere o ridurre a un livello accettabile i potenziali pericoli per il prodotto e l'utente.
- Identificare le caratteristiche cruciali ed essenziali del prodotto
- Valutare i probabili effetti di un guasto sul prodotto o sull'utente prima di allocare le risorse e gli sforzi di progettazione.
- Stabilire un collegamento tra le attività di produzione, qualità, assistenza e progettazione.
DFMEA nelle varie fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici
All'inizio della fase di progettazione vengono sviluppati diversi concetti in base alle specifiche del prodotto definite nella fase di fattibilità. La DFMEA aiuta a scegliere il concetto più promettente come mezzo per individuare i rispettivi difetti. A questo punto, le informazioni disponibili sono spesso scarse, ma l'analisi del progetto o il richiamo di prodotti con un design simile possono aiutare a identificare le modalità di guasto. Per valutare la probabilità di pericolo, è possibile confrontare dispositivi simili e la loro storia dai rapporti sui dispositivi medici.
Durante la fase di sviluppo, prima di costruire il prototipo, è possibile eseguire una DFMEA più dettagliata per ridurre al minimo i difetti di progettazione, eliminare i pericoli di alta gravità e ridurre il più possibile i pericoli di media e bassa gravità. Poiché in questa prima fase di progettazione esiste una notevole flessibilità, il costo di modifiche importanti per rendere il dispositivo più sicuro sarebbe minimo.
Quali sono le modalità di guasto più comuni?
Come qualsiasi dispositivo ingegnerizzato, i dispositivi medici a volte cessano di svolgere la funzione prevista. Ciò può accadere a causa di condizioni puramente biologiche, biomeccaniche o di servizio che superano i limiti di progettazione previsti. Di seguito sono riportati alcuni esempi di modalità di guasto comuni:
Sovraccarico - Il sovraccarico si verifica quando una parte è sottoposta a un carico singolo e monotono che supera la sua resistenza. Può causare una deformazione significativa e la frattura del dispositivo. I sovraccarichi si verificano più comunemente negli strumenti chirurgici che negli impianti. La frattura da sovraccarico può essere generalmente suddivisa in due tipi: duttile e fragile. Spesso è causata dall'uso di materiali inadeguati.
Fatica - La faticaè l'accumulo di danni ripetuti indotti dal carico, che si traduce nell'innesco e nella propagazione di cricche. È noto che la fatica causa l'80% di tutti i guasti ingegneristici in generale. Si verifica soprattutto negli impianti dell'anca, del ginocchio e vascolari.
Corrosione-Ilcorpo umano presenta un ambiente chimico aggressivo per gli impianti. Inoltre, gli ambienti di sterilizzazione e pulizia contribuiscono potenzialmente ai guasti indotti dalla corrosione degli strumenti chirurgici.
Fretting - Il fretting è un processo di usura assistito da corrosione tra due superfici metalliche che provoca danni superficiali e una maggiore suscettibilità all'innesco di cricche da fatica. Il fretting è comunemente osservato negli impianti ortopedici e vascolari, in particolare quando gli stent si sovrappongono.
È logico che nella progettazione dei dispositivi medici si debbano impiegare la massima cura e metodi ingegneristici meticolosi, perché essi svolgono un ruolo essenziale nell'assistenza sanitaria, in quanto contribuiscono ad aumentare la longevità della vita dei consumatori.
Tuttavia, la FMEA è uno strumento di revisione per migliorare l'affidabilità del prodotto. Per soddisfare le aspettative di gestione del rischio dell'MDR dell'UE, della FDA degli Stati Uniti e di altre autorità regolatorie, i produttori di dispositivi medici devono soddisfare i requisiti della norma ISO 14971: 2019, che fornisce un approccio più completo.
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