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La corsa globale per portare sul mercato nuovi farmaci e dispositivi medici ha alimentato l'aumento delle presentazioni parallele, una strategia in cui le aziende presentano contemporaneamente le domande alle agenzie di regolamentazione di più paesi. Un recente studio condotto dal Tufts Center for the Study of Drug Development ha rilevato che le richieste parallele per i nuovi farmaci possono ridurre i tempi di approvazione di una media di 9 mesi. Sebbene questo approccio offra approvazioni più rapide e reach più ampia, è fondamentale orientarsi nel panorama specifico di ciascuna regione. Quindi, in che modo il Canada, uno dei principali attori nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici, affronta le richieste parallele alle autorità di regolamentazione e in che modo si differenzia dagli altri paesi?
Il vantaggio canadese: Allineamento semplificato
A differenza di alcuni paesi con percorsi normativi completamente separati, il Canada offre un vantaggio unico: il processo di revisione allineato. Ciò consente ai produttori, previo loro consenso, di condividere informazioni tra Health Canada l'ente normativo nazionale) e specifiche organizzazioni canadesi di HTA (Health Technology Assessment, valutazione delle tecnologie sanitarie) come CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, agenzia canadese per i farmaci e le tecnologie sanitarie). Questa condivisione può avvenire prima dell'emissione di un Health Canada di conformità (NOC) Health Canada , consentendo così decisioni più rapide in materia di copertura da parte delle HTA.
Secondo lo studio del 2018 del Canadian Institutes of Health Research (CIHR), l'utilizzo di un processo integrato per la revisione dei nuovi farmaci ha reso le raccomandazioni dell'HTA più rapide del 22% rispetto al tradizionale approccio sequenziale, portando così a decisioni di finanziamento pubblico più rapide e, in ultima analisi, a un più rapido accesso dei pazienti ai nuovi trattamenti.
Perché se non in questo modo: Particolarità del sistema canadese
Tuttavia, ci sono alcune distinzioni significative da notare se si vogliono presentare domande di autorizzazione parallele in Canada utilizzando il processo di revisione allineato:
- Campo di applicazione limitato: Finora, il processo di revisione allineata è stato disponibile solo per un tipo specifico di farmaci - le nuove sostanze attive (NAS) e richiede l'accordo del produttore.
- Basati sull'evidenza: L'HTA canadese pone l'accento sulle evidenze cliniche ed economiche in misura maggiore rispetto ad altre giurisdizioni. Le aziende devono assicurarsi che i loro dossier siano sufficientemente solidi e soddisfino le condizioni specifiche dell'HTA canadese.
- Angolo provinciale: Il finanziamento della sanità pubblica in Canada è di competenza provinciale. L'ottenimento di raccomandazioni di copertura da parte delle singole province può richiedere dati aggiuntivi o la presentazione di HTA specifici per ogni provincia.
Per esempio, la storia di successo di Tecfidera
Un esempio dimostra come le richieste parallele possano funzionare in Canada. È stato utilizzato il processo di revisione allineato per il farmaco Tecfidera, indicato per la sclerosi multipla. Il NOC è stato concesso da Health Canada giugno 2014 e solo un mese dopo, nel luglio 2014, è stata emessa una raccomandazione positiva da parte del CADTH. Questo processo rapido ha facilitato decisioni più veloci in materia di copertura provinciale e, in ultima analisi, un accesso più tempestivo al farmaco da parte dei pazienti.
Presentazioni parallele in Canada: Una mossa calcolata
Tuttavia, il processo di revisione allineato del Canada non è adatto a tutti i farmaci o dispositivi. Le aziende devono valutare se le richieste di autorizzazione parallele siano l'opzione migliore in base a ciascun farmaco o dispositivo specifico, alla popolazione target e alle prove disponibili. Oltre ad affidarsi a esperti in materia di regolamentazione che hanno una profonda conoscenza delle complessità canadesi, è fondamentale adottare un approccio che consenta di sfruttarle al massimo, rendendo possibile un ingresso di successo sul mercato.
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