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In uno scenario generale, è importante condividere le analisi degli studi clinici per aumentare la portata di ulteriori ricerche e la trasparenza del flusso di informazioni. Tuttavia, esistono diversi livelli di informazioni che devono essere distribuite al pubblico. Un flusso controllato di informazioni è fondamentale per controllare che non vengano diffusi dati sensibili, come quelli dei pazienti elencati nei rapporti clinici o nelle sintesi dei risultati. È qui che entra in gioco il concetto di redenzione dei dati.
L'analisi dell'entità dei fattori di rischio associati a un'informazione consente di stabilire quali dati devono essere eliminati. Altri fattori che determinano l'eliminazione delle informazioni si basano sugli identificatori personali diretti e indiretti raccomandati dall'Unione Europea (UE) e dalle linee guida sulla protezione dei dati HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996).
Quali sono le informazioni che devono essere rese pubbliche?
Scopriamo quali aspetti delle informazioni contenute in un documento di studio clinico vengono redatti durante il processo.
- Informazioni personali
Tutte le informazioni che menzionano le iniziali, i nomi, i numeri di telefono, le firme, le fotografie, gli indirizzi e-mail, le designazioni, il nome del fornitore, il personale dell'azienda e del sito, i membri del comitato di revisione, ecc. sono state eliminate.
- Titoli di società non sponsor e informazioni sul ricercatore
Queste informazioni riguardano i dettagli relativi al fornitore, al partner sviluppatore o al nome del ricercatore per i quali non esiste un accordo contrattuale legittimo da verificare.
- Informazioni relative ai soggetti o ai numeri identificativi dei pazienti e la descrizione associata, come il risultato della gravidanza, l'aberrazione congenita e l'uso di qualsiasi farmaco proibito
- Indirizzi di posta elettronica per il paziente, l'istituto di ricerca, gli IDMC/SDAC, lo sperimentatore e il fornitore.
- Informazioni demografiche del soggetto o del paziente, come età, altezza, data di nascita, peso, sesso, occupazione, razza, ecc.
- Identificatori univoci quali ID relativi a personale, centro, laboratorio, sperimentatore, caso, numero di trattamento, numeri di controllo di produzione, ecc.
- Le date degli incidenti e delle valutazioni relative al paziente sono state completamente cancellate.
In conclusione
Il complesso processo di redazione di vari documenti normativi richiede un'elevata precisione, un approccio strategico e una comprensione approfondita delle informazioni da redigere. Pochi approcci comuni sono accettabili EMA le regole empiriche o il metodo quantitativo, per analizzare i dati da redigere. Al fine di allinearsi con i mandati, le aziende biotecnologiche e farmaceutiche devono reidentificare e redigere le informazioni da vari documenti, come i rapporti di studi clinici e i documenti di presentazione. L'intero processo è dispendioso in termini di tempo e denaro, poiché richiede il raggiungimento di una precisione del 100% per tutti i documenti da revisionare manualmente. In tali scenari, è consigliabile che le aziende si avvalgano diteam di redazione medicacon una vasta esperienza in questo campo e una conoscenza approfondita della redazione di documenti normativi per attuare le loro strategie.
