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Con la continua evoluzione delle normative FDA sul tabacco, rimanere conformi sta diventando sempre più complesso per produttori, importatori e distributori. Sia che stiate lanciando nuovi prodotti del tabacco o che stiate gestendo un portafoglio consolidato, la comprensione degli ultimi requisiti della FDA è essenziale per la registrazione dei prodotti del tabacco nel mercato statunitense. In questa guida illustreremo i principali requisiti normativi, spiegheremo come questi cambiamenti influenzano il settore e discuteremo di come Freyr può assistere le aziende globali nel garantire la conformità dei prodotti del tabacco negli Stati Uniti.
Comprendere le normative sul tabacco della FDA
La FDA regolamenta la vendita, la commercializzazione e la distribuzione dei prodotti del tabacco attraverso il Center for Tobacco Products (CTP), applicando rigorose misure di conformità. Di seguito è riportata una panoramica dei principali requisiti normativi per i produttori e gli importatori statunitensi di prodotti del tabacco.
Requisiti per la registrazione degli stabilimenti e per l'inserimento nell'elenco dei prodotti del tabacco
Tutti i produttori, gli importatori e i distributori di prodotti del tabacco degli Stati Uniti devono registrare i propri stabilimenti presso la FDA ed elencare i propri prodotti. Ciò comprende tutti i tipi di prodotti del tabacco, tra cui sigarette, sigari, sigarette elettroniche e nuovi prodotti a base di nicotina.
Requisiti per la ri-registrazione annuale
Gli stabilimenti registrati devono effettuare una nuova registrazione annuale entro il 31 dicembre e aggiornare di conseguenza gli elenchi dei prodotti del tabacco. Il mancato rispetto di questo requisito può comportare sanzioni o limitazioni di accesso al mercato statunitense.
Modifiche alla rendicontazione
I produttori e gli importatori sono tenuti a segnalare qualsiasi modifica significativa alle loro linee di prodotti. Ciò include:
Gli elenchi aggiornati dei prodotti devono essere presentati all'FDA come parte del processo di segnalazione.
File anagrafici dei prodotti del tabacco (TPMF)
La FDA ha rivisto la sua politica di conformità per diversi tipi di prodotti del tabacco, tra cui:
Queste modifiche sono in linea con la regola del deeming, che estende l'autorità della FDA a regolamentare questi prodotti.
Importazione ed esportazione di prodotti del tabacco
Gli importatori di prodotti del tabacco devono ottenere un permesso del Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) per introdurre i loro prodotti nel mercato statunitense. Gli importatori devono inoltre conservare documenti specifici per l'esame normativo e comunicare tempestivamente qualsiasi cambiamento aziendale, compresi gli adeguamenti delle linee di prodotto o dei processi operativi.
Sfide normative nella registrazione dei prodotti del tabacco negli Stati Uniti
Quando registrano prodotti del tabacco sul mercato statunitense, le aziende devono affrontare molteplici ostacoli normativi. Queste sfide derivano dai severi requisiti della FDA che garantiscono la sicurezza del prodotto, l'accuratezza delle indicazioni e la conformità alle normative FDA sul tabacco. Di seguito sono riportate le principali sfide che le aziende incontrano durante il processo di registrazione:
- Registrazioni frequenti: I produttori di tabacco devono registrarsi nuovamente e aggiornare gli elenchi dei prodotti ogni sei mesi attraverso il Tobacco Registration and Listing Module (TRLM NG) dell'FDA.
- Indicazioni sul rischio modificato: Prima della commercializzazione è obbligatorio dimostrare che i prodotti del tabacco a rischio modificato apportano benefici alla salute pubblica.
- Approvazione pre-market: I nuovi prodotti del tabacco richiedono l'approvazione della FDA attraverso procedure come la Premarket Tobacco Product Application (PMTA).
- Rifiuto della presentazione: Le domande di registrazione non conformi possono essere rifiutate dall'FDA, ritardando il processo.
Conclusione
Freyr fornisce soluzioni normative complete per le industrie del tabacco e della nicotina, garantendo la conformità dei prodotti del tabacco alle normative statunitensi. I servizi offerti comprendono il supporto scientifico e normativo, la gestione della catena di approvvigionamento degli ingredienti e l'assistenza normativa sulle sostanze chimiche per l'assegnazione dei codici REACH, CLP, MSDS e HS. Freyr offre anche la compilazione di dossier per PMTA, TPMF e liste di ingredienti, oltre al supporto per l'implementazione delle Tobacco Product Manufacturing Practices (TPMP). Altri servizi includono valutazioni sull'accesso al mercato, indicazioni su tasse e accise, assistenza per test e standard, profili tossicologici e supporto per la conformità elettrica dei dispositivi elettronici. Grazie all'esperienza nei requisiti della FDA e del TTB, Freyr semplifica l'ingresso sul mercato e la conformità.
