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Mentre le normative FDA sul tabacco continuano ad evolversi, rimanere conformi sta diventando sempre più complesso per produttori, importatori e distributori. Che si tratti di lanciare nuovi prodotti del tabacco o di gestire un portafoglio consolidato, comprendere gli ultimi requisiti FDA è essenziale per la registrazione dei prodotti del tabacco nel mercato US. In questa guida, tratteremo i requisiti normativi chiave, spiegheremo come questi cambiamenti influenzano l'industria e discuteremo come Freyr può assistere le aziende globali nel garantire la conformità dei prodotti del tabacco negli US.
Comprendere le normative FDA
La FDA la vendita, la commercializzazione e la distribuzione dei prodotti del tabacco attraverso il Center for Tobacco Products (CTP), applicando misure di conformità rigorose. Di seguito è riportata una panoramica dei principali requisiti normativi per produttori gli importatori di prodotti del tabacco negli Stati Uniti.
Requisiti per la registrazione degli stabilimenti e per l'inserimento nell'elenco dei prodotti del tabacco
Tutti i produttori, importatori e distributori di prodotti del tabacco negli US devono registrare i loro stabilimenti presso la FDA e elencare i loro prodotti. Ciò include tutti i tipi di prodotti del tabacco, inclusi sigarette, sigari, sigarette elettroniche e nuovi prodotti a base di nicotina.
Requisiti per la ri-registrazione annuale
Gli stabilimenti registrati devono effettuare una nuova registrazione annuale entro il 31 dicembre e aggiornare di conseguenza gli elenchi dei prodotti del tabacco. Il mancato rispetto di questo requisito può comportare sanzioni o limitazioni di accesso al mercato statunitense.
Modifiche alla rendicontazione
I produttori e gli importatori sono tenuti a segnalare eventuali modifiche significative alle loro linee di prodotti. Ciò include:
Gli elenchi dei prodotti aggiornati devono essere presentati alla FDA parte del processo di segnalazione.
File anagrafici dei prodotti del tabacco (TPMF)
La FDA rivisto la propria politica di conformità per diversi tipi di prodotti del tabacco, tra cui:
Queste modifiche sono in linea con la norma di riferimento, che estende FDA alla regolamentazione di questi prodotti.
Importazione ed esportazione di prodotti del tabacco
Gli importatori di prodotti del tabacco devono ottenere un permesso del Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) per introdurre i loro prodotti nel mercato statunitense. Gli importatori devono inoltre conservare documenti specifici per l'esame normativo e comunicare tempestivamente qualsiasi cambiamento aziendale, compresi gli adeguamenti delle linee di prodotto o dei processi operativi.
Sfide normative nella registrazione dei prodotti del tabacco negli Stati Uniti
Quando registrano i prodotti del tabacco sul mercato statunitense, le aziende devono affrontare molteplici ostacoli normativi. Queste difficoltà derivano dai severi FDA che garantiscono la sicurezza dei prodotti, l'accuratezza delle dichiarazioni e la conformità alle normative FDA . Di seguito sono riportate le principali difficoltà che le aziende incontrano durante il processo di registrazione:
- Frequente Nuova Registrazione: I produttori di tabacco devono ri-registrarsi e aggiornare gli elenchi dei prodotti ogni sei mesi tramite il Modulo di Registrazione ed Elenco del Tabacco (TRLM NG) della FDA.
- Indicazioni sul rischio modificato: Prima della commercializzazione è obbligatorio dimostrare che i prodotti del tabacco a rischio modificato apportano benefici alla salute pubblica.
- Approvazione pre-commercializzazione: I nuovi prodotti del tabacco richiedono l'approvazione della FDA attraverso percorsi come la Premarket Tobacco Product Application (PMTA).
- Rifiuti di Sottomissione: Le sottomissioni di registrazione non conformi possono essere rifiutate dalla FDA, ritardando il processo.
Conclusione
Freyr soluzioni normative complete per l'industria del tabacco e della nicotina, garantendo la conformità dei prodotti del tabacco alle normative statunitensi. I suoi servizi includono supporto scientifico e normativo, gestione della catena di approvvigionamento degli ingredienti e assistenza normativa in materia chimica per REACH, CLP, MSDS e assegnazione dei codici HS. Freyr offre Freyr la compilazione di dossier per PMTA, TPMF ed elenchi di ingredienti, insieme al supporto per l'implementazione delle pratiche di produzione dei prodotti del tabacco (TPMP). Ulteriori servizi includono valutazioni di accesso al mercato, consulenza fiscale e doganale, assistenza per test e standard, profili tossicologici e supporto per la conformità elettrica dei dispositivi elettronici. Con una competenza specifica nei requisiti FDA della TTB statunitensi, Freyr semplifica l'ingresso nel mercato e gli sforzi di conformità.
