Regolamentazione dei software come dispositivi medici (SaMD) in India

L'emergere delle tecnologie sanitarie digitali ha accelerato l'evoluzione del settore sanitario. I prodotti sanitari di nuova generazione, come i dispositivi indossabili, la telemedicina e gli strumenti di supporto alle decisioni cliniche, utilizzano algoritmi di intelligenza artificiale (AI) e apprendimento automatico (ML). Le agenzie sanitarie globali, tra cui CDSCO, si stanno preparando e stanno elaborando nuove normative per affrontare questa trasformazione.

Nel febbraio 2020, il CDSCO ha pubblicato una notifica per estendere l'ambito di applicazione dei dispositivi regolamentati dal Drugs and Cosmetics Act. In base al nuovo ambito di applicazione, anche il software è considerato un dispositivo medico se utilizzato per:

• Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o alleviamento di qualsiasi malattia o disturbo.
• Assistenza per qualsiasi infortunio o disabilità
• Indagine, sostituzione o modifica o supporto dell'anatomia o di un processo fisiologico.
• Supporto o sostegno alla vita
• Disinfezione dei dispositivi medici
• Controllo del concepimento

Il Software as a Medical Device SaMD) destinato alla commercializzazione in India è soggetto alle seguenti normative e deve essere conforme alle stesse:

• S.O. 648(E), 11 febbraio 2020, Definizione di dispositivo medico
• Regole sui dispositivi medici, 2017
• ISO 13485:2016 - Sistemi di gestione della qualità
• ISO 14971:2019 - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici

Inoltre, il SaMD anche essere conforme agli standard globali armonizzati applicabili, che includono:

• IEC 62304; si occupa del ciclo di vita del software, cioè di quasi tutto ciò che fanno gli ingegneri del software.
• La norma IEC 60601-1 si applica al software incorporato in un dispositivo medico hardware.
• La norma IEC 82304-1 si applica al software autonomo, noto anche come Software as a Medical Device SaMD).
• La norma IEC 81001-5-1 aggiunge requisiti per la cybersecurity
• La norma IEC 62366-1 aggiunge requisiti sull'ergonomia dell'interfaccia uomo-macchina
• IEC 62304 è lo standard per il software nei dispositivi medici.

Nel settembre 2021,CDSCO le linee guida ufficiali sulla classificazione deiSaMD armonia con la classificazione basata sul rischio dell'IMDRF. I dispositivi sono classificati in dispositivi a basso rischio (Classe A), a rischio basso-moderato (Classe B), a rischio moderato (Classe C) e ad alto rischio (Classe D).  

Una volta classificati, i SaMD devono seguire lo stesso processo di registrazione dei dispositivi medici tradizionali. I requisiti di conformità e registrazione devono essere in linea con quelli dei dispositivi medici corrispondenti della stessa categoria di rischio. In caso di ambiguità nella classificazione del rischio dei SaMD, gli sviluppatori e i produttori possono richiedere un chiarimento ufficiale al CDSCO.

Poiché i medici dipendono in larga misura dai SaMD la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio e il trattamento delle malattie, è estremamente importante disporre di politiche di protezione dei dati per prevenire la violazione dei dati sensibili dei pazienti. Comprendendo la criticità e l'urgenza della questione, il Parlamento indiano sta lavorando al disegno di legge sulla protezione dei dati personali (2019).

Con il progredire della trasformazione digitale nel settore sanitario, il governo indiano e il CDSCO adottando le misure necessarie per garantire la sicurezza dei dispositivi e mitigare potenziali violazioni delle informazioni degli utenti. Alcune normative sono ancora in fase di discussione e potrebbero entrare in vigore e regolamentare i software come dispositivi medici (SaMD).

Per ulteriori informazioni sulle normative relative ai dispositivi medici in India, reach i nostri esperti in materia di regolamentazione.