Linee guida FDAsulla presentazione della domanda 510(k) per una modifica software a un dispositivo medico esistente
1 minuto di lettura

La creazione di un packaging conforme, il controllo del flusso di etichettatura e la sua implementazione attraverso l'artwork, la supply chain e la stampa coinvolgono diversi stakeholder interni ed esterni. Seguire tutti i team per rispettare i mandati e le scadenze più urgenti può essere impegnativo. È quindi fondamentale disporre di una piattaforma dedicata per gestire i cambiamenti del ciclo di vita dell'etichettatura dei prodotti. 

Con i numerosi software di etichettatura presenti sul mercato, è fondamentale individuare il software adatto al vostro prodotto. Ecco alcuni fattori chiave da tenere presenti nella scelta del software di etichettatura.

  • Il software deve avere diversi moduli integrati per lo sviluppo delle etichette, il monitoraggio dell'implementazione e la Regulatory intelligence in tempo reale che aiuta a sviluppare/rinnovare i prodotti dalla formulazione al lancio. 
  • Il fattore principale da considerare è che il software deve essere conforme a tutte le principali autorità sanitarie mondiali.
  • Il software deve aiutare a mantenere una collaborazione efficace con gli stakeholder interni ed esterni, poiché non tutti i partecipanti sono coinvolti contemporaneamente in un determinato progetto.
  • Tutti i compiti del progetto devono seguire un ordine specifico. Un piccolo ritardo può avere un impatto sull'intero progetto. Pertanto, è necessario tenere traccia di tutte le attività per analizzare l'avanzamento del progetto e comprendere i punti critici.
  • Il software deve avere un repository centralizzato e facilmente accessibile per archiviare tutti i documenti e i dati in modelli predefiniti.
  • Il software deve fornire una visione globale dell'intero progetto per migliorare la gestione e il processo decisionale.
  • Deve tenere traccia della comunicazione tra i team globali e locali.
  • Deve avere un'apposita valutazione dell'impatto globale e locale.

Con i numerosi progressi nel settore delle scienze della vita, i produttori devono impegnarsi costantemente per trovare nuovi approcci in linea con le ultime tendenze di mercato. Il modo più efficace per ottimizzare l'intero ciclo di vita dell'etichettatura è optare per un software di etichettatura normativa collaudato. Scegliete una soluzione completa come Freyr 360 per tutte le vostre esigenze di etichettatura.