Linee guida FDAsulla presentazione della domanda 510(k) per una modifica software a un dispositivo medico esistente
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La creazione di imballaggi conformi, il controllo del flusso di etichettatura e la sua implementazione attraverso artwork, la catena di fornitura e la stampa coinvolgono diversi stakeholder interni ed esterni. Seguire tutti i team per rispettare i mandati e le scadenze urgenti può essere difficile. Pertanto, è fondamentale disporre di una piattaforma dedicata per gestire i cambiamenti del ciclo di vita dell'etichettatura dei prodotti. 

Con i numerosi software di etichettatura presenti sul mercato, è fondamentale individuare il software adatto al vostro prodotto. Ecco alcuni fattori chiave da tenere presenti nella scelta del software di etichettatura.

  • Il software deve avere diversi moduli integrati per lo sviluppo delle etichette, il monitoraggio dell'implementazione e la Regulatory intelligence in tempo reale che aiuta a sviluppare/rinnovare i prodotti dalla formulazione al lancio. 
  • Il fattore principale da considerare è che il software deve essere conforme a tutte le principali autorità sanitarie mondiali.
  • Il software deve aiutare a mantenere una collaborazione efficace con gli stakeholder interni ed esterni, poiché non tutti i partecipanti sono coinvolti contemporaneamente in un determinato progetto.
  • Tutti i compiti del progetto devono seguire un ordine specifico. Un piccolo ritardo può avere un impatto sull'intero progetto. Pertanto, è necessario tenere traccia di tutte le attività per analizzare l'avanzamento del progetto e comprendere i punti critici.
  • Il software deve avere un repository centralizzato e facilmente accessibile per archiviare tutti i documenti e i dati in modelli predefiniti.
  • Il software deve fornire una visione globale dell'intero progetto per migliorare la gestione e il processo decisionale.
  • Deve tenere traccia della comunicazione tra i team globali e locali.
  • Deve avere un'apposita valutazione dell'impatto globale e locale.

Con i numerosi progressi nel settore delle scienze della vita, produttori impegnarsi costantemente per trovare nuovi approcci in linea con le ultime tendenze di mercato. Il modo più efficace per ottimizzare l'intero ciclo di vita dell'etichettatura è optare per un software di etichettatura normativa collaudato. Scegliete una soluzione completa come Freyr LABEL 360 per tutte le vostre esigenze di etichettatura.