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Poiché molte autorità sanitarie sono passate dal formato cartaceo al formato eCTD, è giunto il momento per le organizzazioni di definire le misure chiave per presentare i documenti in formato elettronico e rimanere conformi.
La pubblicazione e l'invio dell'eCTD è un processo complesso che richiede la collaborazione di più persone provenienti da diversi reparti dell'organizzazione. Inoltre, è fondamentale stabilire Standard Operating Procedures (SOPs) aspettative chiare per semplificare il processo, il che richiede molto tempo e una pianificazione adeguata.
Il modo più rapido per semplificare questi processi normativi è scegliere un software di presentazione normativa con un sistema di gestione documentale integrato e una soluzione di pubblicazione dei dossier. Il software semplifica il processo di presentazione con la massima accuratezza dei dati. La selezione del software migliore in un'enorme quantità di risorse può essere impegnativa. Ecco alcune considerazioni di base da tenere presenti nella scelta di un software di presentazione normativa. Il software deve:
- essere un'applicazione leggera e facile da usare basata sul web
- essere in grado di creare, tracciare, convalidare, visualizzare, pubblicare e gestire l'intero ciclo di vita dei documenti, compresi i dati della ricerca preclinica/clinica
- supportare formati di presentazione specifici per ogni regione secondo le rigide linee guida eCTD e le tempistiche di conformità
- hanno un validatore eCTD incorporato per verificare la conformità
- hanno un visualizzatore incorporato per esaminare il ciclo di vita dell'invio specifico della regione
- hanno una tracciabilità end-to-end
- hanno un sistema di gestione delle interrogazioni dell'Autorità sanitaria
- fornire avvisi per le scadenze di presentazione e le attività dell'Autorità sanitaria per mitigare i rischi di mancato rispetto delle scadenze
Oltre alle caratteristiche sopra menzionate, il software deve avere un flusso di lavoro continuo dalla creazione alla pubblicazione.
In sintesi, è fondamentale per i produttori del settore delle scienze della vita semplificare il processo di presentazione delle domande utilizzando il miglior software di pubblicazione normativa per gestire la moltitudine di requisiti normativi. Ecco l'opportunità di provare un software collaudato: Freyr PRO. Richiedete una demo.
