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L'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato il 30 marzo 2022 la risoluzione RDC no. 657 del 30 marzo 2022, che regolamenta il Software come Dispositivo Medico (SaMD). La risoluzione è in vigore dal 1° luglio 2022.
L'ANVISA definisce il Software as Medical Device (SaMD) come un software che soddisfa la definizione di dispositivo medico, sia esso un diagnostico in vitro o meno, destinato a una o più indicazioni mediche e che esegue tali scopi senza essere parte di un dispositivo medico hardware. I SaMD includono le applicazioni mobili e i software per scopi in vitro se le loro indicazioni sono incluse nella definizione generale di dispositivi medici.
Questa definizione include, tra l'altro, il software concesso in licenza su abbonamento e ospitato centralmente (Software as a Service), che rientra nella definizione di dispositivi medici.
Quale categoria di software medico è soggetta a questa risoluzione?
Il nuovo RDC 657/2022 stabilisce esplicitamente che non si applica a quanto segue:
- Software per il benessere
- Il software elencato in ANVISA dei prodotti non regolamentati
- Software utilizzato esclusivamente per la gestione amministrativa e finanziaria dei servizi sanitari.
- Software che elabora dati medici demografici ed epidemiologici senza alcuno scopo diagnostico o terapeutico e
- Software spedito in un dispositivo medico sottoposto a sorveglianza ANVISA
Inoltre, il SaMD deve essere inquadrato nelle regole e nelle classi a seguito della risoluzione RDC n. 185 del 22 ottobre 2001. 185 del 22 ottobre 2001.
Inoltre, i SaMD sviluppati internamente dai servizi sanitari per l'uso del servizio sanitario, della sede centrale o delle filiali che rientrano nelle classi di rischio I e II non saranno sottoposti a regolarizzazione presso l'ANVISA, a condizione che non interferiscano con il funzionamento dei dispositivi medici soggetti a regolarizzazione.
Nel caso in cui il servizio sanitario non disponga delle registrazioni di validazione descritte almeno dieci (10) anni dopo la dismissione dei SaMD sviluppati internamente, sarà considerato non regolarizzato. I servizi sanitari avranno un periodo di due (02) anni dalla pubblicazione della presente delibera per effettuare la validazione dei SaMD sviluppati internamente.
Altri punti chiave da ricordare
Gli altri punti da notare sono:
- Requisiti linguistici del menu SaMD
- Requisiti di etichettatura e istruzioni per l'uso
- Il menu di SaMD dovrebbe essere idealmente in portoghese, o in alternativa in inglese o spagnolo, che è in uso per gli esperti del settore sanitario.
- SaMD non è destinato all'uso da parte di persone non esperte o in ambiente domestico.
Inoltre, per quanto riguarda i menu in inglese e in spagnolo, è necessario spiegare il significato di ogni voce e comando per le istruzioni d'uso e tenere conto della necessità di una conoscenza della lingua per gli operatori. Oltre ai requisiti stabiliti dalla RDC 185/2001, l'etichettatura del SaMD deve soddisfare anche i requisiti seguenti:
- Procedura per l'aggiornamento di SaMD e requisiti minimi di hardware e software
- Il principio operativo include descrizioni generiche di algoritmi, routine e formule utilizzate per generare elaborazioni cliniche.
- Avvisi e segnalazioni
- Specifiche di interoperabilità, compatibilità e incompatibilità, nonché l'ambiente tecnologico.
- Ambiente di sicurezza informatica
Ultimo ma non meno importante
La regolarizzazione dei SaMD deve seguire le disposizioni generali sui dispositivi medici, in particolare il RDC 185/2001 e il RDC 40/2015, compreso il suo aggiornamento.
Nel caso di SaMD di classe di rischio I e II, è necessario presentare un modulo di richiesta di notifica del software debitamente compilato e disponibile sul portale elettronico dell'ANVISA. I documenti tecnici del regime di notifica SaMD, classe di rischio I e II, che rimangono in possesso dell'azienda titolare della notifica, devono contenere quanto segue:
Dossier tecnico sui dispositivi medici | Notifica | |
Classe I | Classe II | |
Capitolo 1 | ||
Informazioni amministrative e tecniche (moduli disponibili sul portale ANVISA) | X | X |
Elenco dei positivi (modelli/componenti/varianti) | X | x |
Capitolo 2 | ||
Descrizione dettagliata del software e fondamenti di funzionamento e azione | X | x |
Scopo previsto (scopo d'uso); scopo d'uso; utente previsto; indicazione d'uso Ambiente | X | x |
Contesto di utilizzo previsto | X | x |
Controindicazioni d'uso | X | x |
Storia del marketing globale | X | x |
Capitolo 3 | ||
Gestione del rischio | X | x |
Elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni | X | x |
Elenco degli standard tecnici | X | x |
Descrizione del firmware | X | x |
Piano di sviluppo del software e piano di manutenzione del software | X | x |
Architettura del software | X | x |
Test di compatibilità e interoperabilità con altri software e hardware con cui il software medico interagisce | X | x |
Elenco delle anomalie residue (compresi errori e difetti noti) non risolte con l'analisi di | X | x |
Documento di tracciabilità dei requisiti, delle specifiche, dei test di verifica e validazione e dei rischi. | X | x |
Versioni (compresi i componenti) | X | x |
Dichiarazione di conformità agli standard internazionali o ai loro versi nazionali | X | x |
Usabilità/fattori umani | X | x |
Capitolo 4 | ||
Riepilogo generale delle evidenze cliniche | X | x |
Letteratura clinica pertinente | X | x |
Capitolo 5 | ||
Etichettatura dei prodotti | X | x |
Istruzioni per l'uso/ Manuale d'uso | X | x |
Capitolo 6 | ||
Informazioni generali sulla produzione (indirizzi delle unità di produzione) | X | x |
Processo di produzione (Gluxogramma) | X | x |
Informazioni sul progetto e coinvolgimento | X | x |
Il produttore non potrà commercializzare il SaMD e il suo aggiornamento con la regolarizzazione scaduta o annullata. Il SaMD è soggetto ad audit, monitoraggio del mercato e ispezione da parte dell'Autorità Sanitaria (HA) competente. In caso di irregolarità, la regolarizzazione può essere sospesa fino a quando il problema identificato non viene corretto.
Le modifiche apportate dall'ANVISA alle normative sul software possono alleggerire il carico di lavoro dei produttori, in quanto le suddette modifiche sembrano ridurre la barriera linguistica e possono anche aiutare nella preparazione dei documenti necessari per commercializzare i loro SaMD in tempo.
Per ulteriori informazioni su una valutazione d'impatto dei servizi normativi in Brasile e in altri paesi LATAM, consultate i nostri esperti di normative!
Rimanere informati. Rimanere conformi.
