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L'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato il 30 marzo 2022 la risoluzione RDC n. 657 che disciplina Software as a Medical Device SaMD). La risoluzione è in vigore dal 1° luglio 2022.
ANVISA il Software come Dispositivo Medico (SaMD)un software che soddisfa la definizione di dispositivo medico, sia esso diagnostico in vitro o meno, destinato a una o più indicazioni mediche e che svolge tali funzioni senza far parte dell'hardware di un dispositivo medico. I SaMD includono applicazioni mobili e software per scopi in vitro se le loro indicazioni sono incluse nella definizione generale di dispositivi medici.
Questa definizione include, tra l'altro, il software concesso in licenza su abbonamento e ospitato centralmente (Software as a Service), che rientra nella definizione di dispositivi medici.
Quale categoria di software medico è soggetta a questa risoluzione?
Il nuovo RDC 657/2022 stabilisce esplicitamente che non si applica a quanto segue:
- Software per il benessere
- Il software elencato nell ANVISA prodotti non regolamentati
- Software utilizzato esclusivamente per la gestione amministrativa e finanziaria dei servizi sanitari.
- Software che elabora dati medici demografici ed epidemiologici senza alcuno scopo diagnostico o terapeutico e
- Software fornito in un dispositivo medico sotto ANVISA
Inoltre, il SaMD essere inquadrato nelle norme e nelle classi previste dalla delibera RDC n. 185 del 22 ottobre 2001.
Inoltre, i SaMD internamente dai servizi sanitari per l'uso da parte dei servizi sanitari, della sede centrale o delle filiali che rientrano nelle classi di rischio I e II non saranno soggetti a regolarizzazione presso ANVISA, a condizione che non interferiscano con il funzionamento dei dispositivi medici soggetti a regolarizzazione.
Nel caso in cui il servizio sanitario non disponga dei registri di convalida descritti almeno dieci (10) anni dopo lo smaltimento del SaMD internamente, esso sarà considerato non regolarizzato. I servizi sanitari avranno un periodo di due (02) anni dalla pubblicazione della presente risoluzione per effettuare la convalida del SaMD internamente.
Altri punti chiave da ricordare
Gli altri punti da notare sono:
- Requisiti linguistici del SaMD
- Requisiti di etichettatura e istruzioni per l'uso
- SaMD dovrebbe essere idealmente in portoghese, o in alternativa in inglese o spagnolo, che sono le lingue utilizzate dagli esperti sanitari.
- SaMD non SaMD destinato all'uso da parte di persone non esperte o in ambiente domestico.
Inoltre, per i menu in inglese e spagnolo, è necessario spiegare il significato di ciascuna voce e comando nelle istruzioni per l'uso; occorre inoltre verificare la necessità di una buona padronanza della lingua da parte degli operatori. Oltre ai requisiti indicati dalla RDC 185/2001, l'etichettatura dei SaMD soddisfare anche i seguenti requisiti:
- Procedura per l'aggiornamento SaMD requisiti minimi hardware e software
- Il principio operativo include descrizioni generiche di algoritmi, routine e formule utilizzate per generare elaborazioni cliniche.
- Avvisi e segnalazioni
- Specifiche di interoperabilità, compatibilità e incompatibilità, nonché l'ambiente tecnologico.
- Ambiente di sicurezza informatica
Ultimo ma non meno importante
La regolarizzazione dei SaMD seguire le disposizioni generali relative ai dispositivi medici, in particolare il RDC 185/2001 e il RDC 40/2015, compreso il suo aggiornamento.
Nel caso dei SaMD di classe di rischio I e II, è necessario presentare un modulo di richiesta di notifica del software debitamente compilato, disponibile sul portale elettronico ANVISA. I documenti tecnici relativi al regime SaMD di classe di rischio I e II, che rimangono in possesso dell'azienda titolare della notifica, devono contenere quanto segue:
Dossier tecnico sui dispositivi medici | Notifica | |
Classe I | Classe II | |
Capitolo 1 | ||
Informazioni amministrative e tecniche (moduli disponibili sul ANVISA ) | X | X |
Elenco dei positivi (modelli/componenti/varianti) | X | x |
Capitolo 2 | ||
Descrizione dettagliata del software e fondamenti di funzionamento e azione | X | x |
Scopo previsto (scopo d'uso); scopo d'uso; utente previsto; indicazione d'uso Ambiente | X | x |
Contesto di utilizzo previsto | X | x |
Controindicazioni d'uso | X | x |
Storia del marketing globale | X | x |
Capitolo 3 | ||
Gestione del rischio | X | x |
Elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni | X | x |
Elenco degli standard tecnici | X | x |
Descrizione del firmware | X | x |
Piano di sviluppo del software e piano di manutenzione del software | X | x |
Architettura del software | X | x |
Test di compatibilità e interoperabilità con altri software e hardware con cui il software medico interagisce | X | x |
Elenco delle anomalie residue (compresi errori e difetti noti) non risolte con l'analisi di | X | x |
Documento di tracciabilità dei requisiti, delle specifiche, dei test di verifica e validazione e dei rischi. | X | x |
Versioni (compresi i componenti) | X | x |
Dichiarazione di conformità agli standard internazionali o ai loro versi nazionali | X | x |
Usabilità/fattori umani | X | x |
Capitolo 4 | ||
Riepilogo generale delle evidenze cliniche | X | x |
Letteratura clinica pertinente | X | x |
Capitolo 5 | ||
Etichettatura dei prodotti | X | x |
Istruzioni per l'uso/ Manuale d'uso | X | x |
Capitolo 6 | ||
Informazioni generali sulla produzione (indirizzi delle unità di produzione) | X | x |
Processo di produzione (Gluxogramma) | X | x |
Informazioni sul progetto e coinvolgimento | X | x |
Il produttore non potrà commercializzare il SaMD e il suo aggiornamento con la regolarizzazione scaduta o annullata. SaMD soggetto a revisione, monitoraggio del mercato e ispezione da parte Health Authority (HA) competente Health Authority (HA). In caso di irregolarità, la regolarizzazione può essere sospesa fino alla risoluzione del problema individuato.
Le modifiche apportate alle normative sul software da parte ANVISA alleggerire l'onere dei produttori, poiché sembrano ridurre la barriera linguistica e possono anche aiutare nella preparazione dei documenti necessari per commercializzare i loro SaMD tempo.
Per ulteriori approfondimenti sulla valutazione d'impatto dei servizi normativi in Brasile e in altri LATAM , consultate i nostri esperti in materia di regolamentazione!
Rimanere informati. Rimanere conformi.
