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Per anni, l'editoria regolamentare è stata svolta in modo manuale. Gli editori lavoravano per ore alla formattazione dei documenti, alla generazione di PDF conformi all'Agenzia, all'esecuzione di controlli di qualità, alla compilazione dei documenti per la presentazione e alla risoluzione dei problemi relativi alle presentazioni.
Inoltre, le aziende farmaceutiche sono sottoposte a un'immensa pressione per presentare documenti privi di errori entro scadenze rigorose. L'impossibilità di rispettare le scadenze ritarda il lancio del prodotto.
Sfide attuali per la pubblicazione e la presentazione di pubblicazioni
- Richiede tempo: Il bookmarking manuale, il collegamento ipertestuale, la verifica delle proprietà dei PDF e il controllo di qualità pagina per pagina dei documenti comportano un dispendio di tempo. In questi scenari, la rielaborazione è una causa significativa dei ritardi di invio.
- Formazione: Per mantenere la standardizzazione del processo di presentazione, le organizzazioni sono tenute a formare i propri team sulle SOP.
- Strumenti multipli: Sono necessarie più licenze per strumenti e tecnologie per ogni risorsa che lavora sul documento. Le grandi spedizioni richiedono un grande dispendio di energie e l'impegno a caricare manualmente centinaia di documenti nel software di pubblicazione eCTD.
- Versione corretta: Nel desktop dell'editore possono essere presenti più versioni dello stesso documento. L'editore deve identificare la versione corretta del documento prima di caricarlo.
- Struttura eCTD: La sequenza corretta e la struttura eCTD devono essere create per ogni richiesta di invio.
- Errori manuali: vi è un'elevata probabilità di commettere errori durante l'inserimento metadata la denominazione dei file durante l'invio dei documenti.
Sebbene l'adozione dell'intelligenza artificiale (AI) e dell'automazione sia in aumento in tutti i settori, è raro trovarne l'impatto negli affari regolatori. Pertanto, per superare le sfide dei processi documentali manuali, ripetitivi e contestuali, le organizzazioni devono entrare nelle possibilità del mondo utilizzando l'automazione a livello di presentazione e l'intero processo di compilazione, convalida e finalizzazione dei documenti.
L'automazione offre la possibilità di migliorare i processi e il flusso di lavoro nella preparazione delle richieste di eCTD nei mercati esistenti e nell'espansione in nuovi mercati. Quando le aziende prendono in considerazione l'automazione per le richieste di eCTD, è essenziale considerare le funzionalità che ne trarranno vantaggio e che favoriranno l'efficienza. Attualmente, alcune organizzazioni si sono lanciate nello sviluppo di strumenti di automazione utilizzando i database, ma si tratta di un'attività manuale e dispendiosa in termini di tempo.
Il grafico seguente mostra il numero di giorni necessari a un'azienda per presentare varie domande utilizzando il processo manuale.
Come possiamo vedere, solitamente occorrono 90 giorni alle aziende per presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) e 15 giorni per presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Automatizzando alcune fasi ripetitive, si è osservato che una NDA che solitamente richiede 90 giorni può ora essere presentata entro 30 giorni circa. Ciò potrebbe ridurre significativamente gli sforzi di pubblicazione del 57% ogni anno e migliorare la produttività, consentendo agli editori di risparmiare il 60% del tempo.
Per questo motivo, per eliminare i passaggi che richiedono tempo e per aumentare l'efficienza nel completamento di attività regolari e ripetitive, l'implementazione di strumenti di pubblicazione automatizzati per i processi a livello di documento e di invio è la necessità del momento.
L'intelligenza artificiale può trasformare e ha il potere di rivoluzionare l'intero processo di gestione e presentazione dei documenti. Con una vasta esperienza nell'esecuzione di oltre 100.000 presentazioni globali (in formato eCTD, NeeS e cartaceo) per aziende biofarmaceutiche di grandi e medie dimensioni, Freyr creato il primo toolkit innovativo per l'automazione della pubblicazione nel settore.
Con un metodo innovativo e originale per valutare le attività editoriali quotidiane da una versione semplificata, la soluzione Digital Publishing Automation Freyr è costruita utilizzando una serie di NLP RPA e NLP che automatizzano la pubblicazione a livello di documento e di invio. Funziona su tutti i PDF normativi con intestazione principale e sottointestazione, segnalibri e collegamenti ipertestuali, ricerca basata su parole chiave, evidenziazione di parole chiave particolari con presentazione in caratteri colorati e collegamenti ipertestuali interni ed esterni tra più documenti. Funziona sia su PDF basati su testo che su PDF basati su immagini. Lo strumento di automazione della pubblicazione è un'API REST, cloud-based che è scalabile e progettata per funzionare su tutti i tipi di PDF normativi provenienti da autorità sanitarie come laFDA US , EMA, HEALTH CANADA, SWISSMEDIC, SFDA, SAHPRA/MCCZA, TGA ed EAEU. Per saperne di più su come automatizzare Regulatory publishing and submissions, Reach Freyr.
