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Il mondo delle scienze della vita è in continua evoluzione e sta diventando sempre più impegnativo, con linee guida normative in rapida evoluzione che vengono introdotte frequentemente. Nell'ultimo decennio, Health Authority (HA) hanno registrato un aumento esponenziale. Nello scenario attuale, le aziende devono adottare soluzioni intelligenti, modulari e intelligenti nello sviluppo dei prodotti per garantire la conformità reach nel mercato globale. Inoltre, sfide come gli elevati costi di sviluppo di nuovi farmaci e l'intensificarsi della concorrenza complicano ulteriormente la gestione del rischio, con un impatto diretto sui risultati aziendali. Con l'AI, ML, NLP e altri strumenti di automazione, le aziende possono migliorare l'efficienza, aumentare la produttività, garantire farmaci e dispositivi più sicuri, accelerare l'ingresso nel mercato e rimanere più a lungo in quei mercati, ottenendo in ultima analisi risultati aziendali migliori.
Le organizzazioni del settore delle scienze della vita devono semplificare le strategie e i processi di inserimento dei prodotti, garantendo che le singole fasi e funzioni siano a prova di errore e accurate. La tracciabilità della presentazione, la tracciabilità delle interrogazioni HA, la gestione dei dossier e l'integrità dei dati sono alcune aree che richiedono una notevole attenzione. La maggior parte dei professionisti del settore regolatorio si trova ad affrontare fattori limitanti come team multipli che lavorano in silos, fonti di dati multiple con problemi di qualità dei dati, mancanza di trasparenza, mancato rispetto delle tempistiche e quindi inefficienze sistemiche e sovraccosti.
L'esigenza del momento è una soluzione in grado di superare le sfide sopra menzionate e di automatizzare altre aree funzionali come la gestione e il monitoraggio delle submission, l'artwork e l'etichettatura e altro ancora. Un sistema centralizzato di gestione delle informazioni regolatorie (RIMS) può avere un impatto positivo sui livelli di fiducia nella qualità dei dati, sull'utilizzo efficace delle risorse, sulla ripetibilità dei processi e sui bassi tassi di errore per raggiungere gli obiettivi regolatori.
Alcuni dei vantaggi del RIMS includono:
Automazione e ottimizzazione dei processi
Dal 1998, USFDA la USFDA ha emanato oltre 2.000 regolamenti o modifiche agli stessi. Attualmente esistono oltre 150 organismi di regolamentazione nazionali, che creano un contesto normativo in continua evoluzione a cui il settore delle scienze della vita deve conformarsi. L'implementazione di sistemi RIMS all'avanguardia accelera le operazioni di regolamentazione grazie all'integrazione con un nuovo sistema o piattaforma, con una codifica minima e la migrazione dei dati da un sistema esistente al cloud.
Accelerazione del time-to-market e gestione del ciclo di vita
Se integrato con una RIM intelligente, il software di pubblicazione e invio può aiutare gli utenti a gestire più invii in parallelo. Consente agli utenti di creare documentazione di facile revisione per approvazioni rapide dei prodotti e lanci puntuali. Per rispettare scadenze rigorose, più utenti potrebbero dover lavorare contemporaneamente sullo stesso documento/modulo/applicazione. In tale scenario, RIMS offre un ambiente di facile gestione che consente agli utenti di condividere il lavoro e completare l'attività entro i tempi richiesti. Tutti i documenti possono essere caricati e revisionati contemporaneamente per rispettare con successo le scadenze dell'agenzia.
Unificazione delle informazioni in un'unica sede
Il RIMS consente agli utenti di archiviare, accedere, modificare e aggiornare i dati su una piattaforma comune, migliorando così la responsabilità, la visibilità e la comunicazione tra le varie funzioni. L'automazione, in particolare NLP, è in grado di analizzare più rapporti e forum per determinare se un prodotto è stato segnalato come pericoloso per la sicurezza. Una RIM di nuova generazione potrebbe soddisfare facilmente e in modo centralizzato tali richieste da parte delle autorità sanitarie regionali.
Sistemi di supporto alle decisioni
Dal monitoraggio delle registrazioni dei prodotti, ai cicli di vita delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ai dati sui prodotti, alla gestione dei documenti normativi e alla generazione di report, RIMS fornisce una soluzione unica per la conservazione, l'invio e l'utilizzo dei dati, offrendo così una maggiore possibilità di trarre conclusioni e decisioni accurate.
Sebbene sia ampiamente riconosciuta la necessità di adottare il RIMS, si osserva spesso che il passaggio al RIMS incontra resistenze in termini di investimenti in tecnologia, sforzi necessari per adottare un nuovo sistema e una generale inibizione a rimodellare i processi.
Nel recente passato, il settore delle scienze della vita ha dimostrato un'enorme affidabilità nell'automazione, aumentando secondo quanto riferito il proprio investimento complessivo in RIM innovative di quasi il 40%. Inoltre, l'implementazione di RIMS modulari ha comportato una riduzione dei costi sostenuti nelle operazioni normative di circa il 20%. Si possono elogiare i vantaggi innovativi che derivano dall'automazione, come un migliore utilizzo delle risorse, un'implementazione efficiente e informata delle funzioni strategiche, la conseguente riduzione dei costi e una visione normativa dinamica per questi risultati.
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