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Con l'entrata in vigore del Regolamento NMPAsulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici - Ordinanza 739 nel 2021, il processo di registrazione dei dispositivi medici in Cina ha subito cambiamenti sostanziali. NMPA implementato diverse modifiche relative al processo per semplificare e migliorare il processo di registrazione dei dispositivi.
La prova di tipo dei dispositivi medici è necessaria per determinare se un dispositivo medico soddisfa gli standard NMPA . Prima dell'ordinanza 739, tutti i prodotti importati dovevano essere sottoposti a prove di tipo presso laboratori NMPA in Cina. Ai sensi dell'ordinanza 739, i produttori stranieri possono presentare una relazione di autotest o incaricare una struttura di prova dei dispositivi medici autorizzata di eseguire le prove e rilasciare una relazione di prova.
I produttori stranieri che desiderano importare dispositivi medici in Cina hanno le seguenti due opzioni per eseguire i test di tipo medico:
- Eseguire tutti i test relativi al tipo di dispositivo in Cina presso laboratori NMPA
- Eseguire l'intero test del tipo di dispositivo presso laboratori interni qualificati.
Punti salienti della disposizione sull'autodiagnosi
Requisiti della capacità di autodiagnosi
La capacità di eseguire un autotest è determinata dalla disponibilità e dalle qualifiche del personale addetto ai test, dalle apparecchiature utilizzate per i test, dall'ambiente in cui vengono eseguiti, dalle procedure stabilite per il controllo dei campioni, il controllo della qualità, il controllo delle registrazioni, ecc.Il protocollo di autocontrollo deve essere incorporato nel SGQ dei dispositivi medici. I richiedenti devono creare la documentazione del SGQ (come manuali di qualità, istruzioni operative e procedure) e i documenti di gestione del rischio.
Requisiti per le ispezioni commissionate
In base alla disposizione relativa all'autocontrollo, se i richiedenti non sono in grado di eseguire specifici test nei propri laboratori, possono affidare i test a un laboratorio di prova di dispositivi medici qualificato. Tuttavia, deve trattarsi di un laboratorio NMPA in Cina.
Requisiti per la presentazione dei dati nell'ambito della disposizione sui test autodiagnostici
I richiedenti che si avvalgono dell'autodiagnosi devono presentare quanto segue:
- Rapporto di prova
- Informazioni rilevanti sul SGQ
- Dichiarazione di autenticità
Requisiti per l'ispezione in loco
La NMPA un audit in loco presso la struttura di prova in cui viene eseguito l'autotest. La NMPA nominare un ispettore qualificato in conformità con il QMS di registrazione dei dispositivi medici e i "Requisiti di capacità di autoispezione" per l'esecuzione dell'audit in loco.
Requisiti di responsabilità
I richiedenti devono assicurarsi di presentare un rapporto autentico. Se il rapporto di prova (autodiagnosi) fornito dal richiedente è falsificato, il richiedente è passibile di sanzione ai sensi dell'articolo 83 dell'ordinanza 739.
Le modifiche adottate dalla NMPA semplificare il processo di registrazione dei dispositivi per i produttori stranieri. I produttori che desiderano commercializzare i propri dispositivi in Cina devono valutare attentamente questo percorso, comprenderne i requisiti e pianificare di conseguenza le richieste di autorizzazione.
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