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Con la promulgazione dei Regolamenti dell'NMPA sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici - Ordine 739 nel 2021, il processo di registrazione dei dispositivi medici in Cina ha subito cambiamenti sostanziali. L'NMPA ha implementato diverse modifiche di processo per snellire e migliorare il processo di registrazione dei dispositivi.
Le prove di tipo dei dispositivi medici sono necessarie per determinare se un dispositivo medico soddisfa gli standard di registrazione dell'NMPA. Prima dell'Ordine 739, tutti i prodotti importati dovevano eseguire le prove di tipo dei loro dispositivi medici in laboratori accreditati dall'NMPA in Cina. In base all'Ordine 739, i produttori stranieri possono presentare un rapporto di autodiagnosi o incaricare un centro di controllo dei dispositivi medici autorizzato di condurre i test e rilasciare un rapporto di controllo.
I produttori stranieri che desiderano importare dispositivi medici in Cina hanno le seguenti due opzioni per eseguire i test di tipo medico:
- Eseguire l'intero test del tipo di dispositivo in Cina presso i laboratori certificati NMPA
- Eseguire l'intero test del tipo di dispositivo presso laboratori interni qualificati.
Punti salienti della disposizione sull'autodiagnosi
Requisiti della capacità di autodiagnosi
La capacità di eseguire un autotest è determinata dalla disponibilità e dalle qualifiche del personale addetto ai test, dalle apparecchiature utilizzate per i test, dall'ambiente in cui vengono eseguiti, dalle procedure stabilite per il controllo dei campioni, il controllo della qualità, il controllo delle registrazioni, ecc.Il protocollo di autocontrollo deve essere incorporato nel SGQ dei dispositivi medici. I richiedenti devono creare la documentazione del SGQ (come manuali di qualità, istruzioni operative e procedure) e i documenti di gestione del rischio.
Requisiti per le ispezioni commissionate
In base alle disposizioni sull'autodiagnosi, se i richiedenti non sono in grado di eseguire determinati test presso i propri laboratori, possono affidare i test a un laboratorio di analisi dei dispositivi medici qualificato. Tuttavia, deve trattarsi di un laboratorio certificato dall'NMPA in Cina.
Requisiti per la presentazione dei dati nell'ambito della disposizione sui test autodiagnostici
I richiedenti che si avvalgono dell'autodiagnosi devono presentare quanto segue:
- Rapporto di prova
- Informazioni rilevanti sul SGQ
- Dichiarazione di autenticità
Requisiti per l'ispezione in loco
L'NMPA conduce un audit in loco dell'impianto di prova da cui viene condotto l'autocontrollo. L'NMPA deve nominare un ispettore qualificato in conformità al SGQ di registrazione dei dispositivi medici e ai "Requisiti di capacità di autoispezione" per l'esecuzione dell'audit in loco.
Requisiti di responsabilità
I richiedenti devono assicurarsi di presentare un rapporto autentico. Se il rapporto di prova (autodiagnosi) fornito dal richiedente è falsificato, il richiedente è passibile di sanzione ai sensi dell'articolo 83 dell'ordinanza 739.
Le modifiche adottate dall'NMPA dovrebbero facilitare il processo di registrazione dei dispositivi per i produttori stranieri. I produttori che intendono commercializzare i loro dispositivi in Cina devono valutare attentamente questo percorso, comprendere i requisiti e pianificare di conseguenza le loro richieste di registrazione.
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