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I dispositivi medici si stanno evolvendo e stanno abbracciando le tecnologie, così come i percorsi normativi che li regolano. A questo si aggiunge il fatto che l'Autorità sanitaria nazionale brasiliana - ANVISA- ha pubblicato una guida dedicata al software con finalità mediche (Software as Medical Device - SaMD). La nuova guida ha lo scopo di prevenire o mitigare i rischi associati all'uso di software medico e garantire la sicurezza e le prestazioni del SaMD mercato brasiliano.
Il nuovo documento di orientamento si concentra su:
- Armonizzazione della SaMD internazionale in materia di SaMD
- Registrazione e notifica come procedure separate
- Sistemi statistici di dati medici
- Minacce e vulnerabilità della sicurezza informatica
- Trasparenza delle informazioni relative alla compatibilità e alle connessioni
In Brasile, il nuovo quadro normativo che sarà implementato sui dispositivi medici si basa sulle normative esistenti attualmente in vigore nei mercati US, europeo, australiano e canadese, nonché sulle raccomandazioni dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). In base alle nuove linee guida, i seguenti tipi di software medico rientrano nell'ambito di applicazione del nuovo SaMD :
- Il software con lo scopo medicinale previsto progettato per funzionare su apparecchiature non specifiche
- Software medico speciale per la gestione di dispositivi medici
La guida contiene anche un riferimento agli standard internazionali speciali, come la norma IEC 62304: 2006 Software per dispositivi medici. In Brasile non esiste un processo di certificazione regolamentato per il software medico, poiché non esistono standard di certificazione. Pertanto, il software medico non è soggetto a certificazione; tuttavia, allo stesso tempo, esiste la possibilità di una certificazione volontaria.
Per concludere, tenendosi aggiornati sulle linee guida ANVISA, SaMD possono orientarsi con facilità nel panorama normativo brasiliano. Tuttavia, abbiamo potuto delineare solo alcuni punti delle linee guida. Per decodificarle in modo completo, è consigliabile consultare un esperto normativo regionale. Rimanete informati. Rimanete conformi.
