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I dispositivi medici si evolvono e abbracciano le tecnologie, così come i percorsi normativi che li regolano. A questo si aggiunge la pubblicazione da parte dell'Autorità Sanitaria Nazionale brasiliana - ANVISA - di una guida dedicata al software con finalità mediche (Software as Medical Device - SaMD). La nuova guida ha lo scopo di prevenire o mitigare i rischi associati all'uso del software medico e di garantire la sicurezza e le prestazioni del SaMD nel mercato brasiliano.
Il nuovo documento di orientamento si concentra su:
- Armonizzazione della normativa internazionale sulle SaMD
- Registrazione e notifica come procedure separate
- Sistemi statistici di dati medici
- Minacce e vulnerabilità della sicurezza informatica
- Trasparenza delle informazioni relative alla compatibilità e alle connessioni
In Brasile, il nuovo quadro normativo da implementare sui dispositivi medici si basa sulle normative esistenti che vengono applicate nei mercati di Stati Uniti, Europa, Australia e Canada, nonché sulle raccomandazioni dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Secondo le nuove linee guida, i seguenti tipi di software medicale rientrano nell'ambito di applicazione del nuovo quadro normativo SaMD:
- Il software con lo scopo medicinale previsto progettato per funzionare su apparecchiature non specifiche
- Software medico speciale per la gestione di dispositivi medici
La guida contiene anche un riferimento agli standard internazionali speciali, come la norma IEC 62304: 2006 Software per dispositivi medici. In Brasile non esiste un processo di certificazione regolamentato per il software medico, poiché non esistono standard di certificazione. Pertanto, il software medico non è soggetto a certificazione; tuttavia, allo stesso tempo, esiste la possibilità di una certificazione volontaria.
In conclusione, tenendo aggiornata la guida dell'ANVISA, i produttori di SaMD possono navigare con facilità nel panorama normativo brasiliano. Tuttavia, abbiamo potuto delineare solo alcuni punti della guida. Per decodificarla in modo completo, è consigliabile consultare un esperto di normative regionali. Rimanete informati. Rimanete conformi.
