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Negli ultimi decenni, l'uso del software ha registrato progressi notevoli e ha determinato rapidi cambiamenti nel settore dei dispositivi medici. La crescente importanza del software nei dispositivi medici e nell'esperienza dei pazienti è fondamentale per ulteriori sviluppi. Tuttavia, SaMD sfide sia per le autorità di regolamentazione che per le industrie dei dispositivi medici, oltre alle nuove opportunità.
Durante lo sviluppo di SaMD, il compito principale consiste nel presentare documenti conformi per le richieste di immissione in commercio. Pertanto, le agenzie regolatorie globali forniscono indicazioni su come redigere la documentazione corretta, evitare i rischi legati all'immissione in commercio e garantire la sicurezza dei pazienti e l'efficienza dei dispositivi. Recentemente, la FDA indicato i documenti essenziali necessari per la richiesta SaMD . Vediamo quali sono.
1. Per creare una richiesta di autorizzazione pre-commercializzazione per SaMD, il primo passo consiste nel determinare e documentare il livello di preoccupazione (LoC) del dispositivo. Il LoC è una stima della gravità del danno che il dispositivo può causare a un paziente o a un operatore, direttamente o indirettamente. La FDA e utilizza i seguenti tre livelli di preoccupazione.
- Minore: È improbabile che eventuali guasti o difetti di progettazione causino lesioni.
- Moderato: Un guasto o un difetto di progettazione latente potrebbe provocare lesioni minori.
- Grave: Un guasto o un difetto di progettazione latente potrebbe causare lesioni gravi o morte.
2. La FDA descrivere il software del dispositivo, fornendo una panoramica completa sia delle caratteristiche del dispositivo controllate dal software sia dell'ambiente operativo previsto. Secondo la FDA, la descrizione del software del dispositivo dovrebbe includere:
- Caratteristiche e funzionalità
- Uso previsto
- Linguaggio di programmazione
- Piattaforma hardware
- Sistema operativo
3. Per tutti i dispositivi software, è necessario allegare alla domanda di immissione in commercio un documento relativo all'analisi dei rischi del dispositivo. Tale documento identificherà e valuterà tutti i possibili rischi associati all'uso previsto del dispositivo, sia per quanto riguarda il software che l'hardware. Ai sensi della norma ISO 14971:2019, la valutazione, l'analisi e il controllo dei rischi devono essere condotti e documentati in modo approfondito. La FDA includere le seguenti informazioni per l'analisi dei rischi del dispositivo:
- Identificazione di ogni evento pericoloso
- Causa e gravità dei pericoli
- Metodi di controllo del rischio
- Eventuali azioni correttive intraprese
- Verifica dei controlli del rischio
4. La specifica dei requisiti software (SRS) è un documento relativo alla funzione, alle prestazioni, all'interfaccia, alla progettazione e allo sviluppo del software. Se il software del dispositivo medico ha un LoC minore, è necessario presentare una sintesi della SRS prima dell'immissione sul mercato. Per i dispositivi medici con LoC moderato e maggiore, invece, la FDA presentare la documentazione dettagliata indicata di seguito.
- Requisiti hardware
- Requisiti del linguaggio di programmazione
- Requisiti dell'interfaccia
- Prestazioni e requisiti funzionali del software
5. I documenti relativi ai test di verifica e convalida (V&V) sono richiesti per tutte le richieste, indipendentemente dal LoC. La verifica conferma che i risultati specifici di una fase di sviluppo soddisfano i requisiti richiesti, mentre la convalida conferma che le specifiche del dispositivo sono conformi all'uso previsto e alle esigenze degli utenti. Come indicato di seguito, la FDA una documentazione diversa per ciascun LoC.
Documenti per la LoC minore -
- Test a livello di dispositivo o di sistema
- Test di integrazione (se del caso)
- I vostri criteri di passaggio/errore a livello di sistema o di dispositivo
- Riassunto dei risultati dei test
Documenti per una LoC moderata -
- Elenco sintetico delle attività di convalida e verifica e relativi risultati
- Criteri di passaggio/errore a livello di sistema/dispositivo
- L'analisi della rintracciabilità deve collegare efficacemente queste attività e
- risultati in base ai requisiti e alle specifiche del progetto
Documenti per i principali LoC
- Informazioni sull'elenco LoC moderato
- Descrizione dei test falliti
- Descrizione delle modifiche apportate in seguito ai test falliti
- Documentazione dei test che hanno dimostrato il successo delle modifiche
- Un riassunto dei risultati e degli esempi di test di integrazione dell'unità
Infine, qualsiasi produttore che realizzi un dispositivo medico con software o un SaMD presentare tutti i documenti sopra indicati per le richieste di autorizzazione alla commercializzazione. Per semplificare il processo di richiesta di autorizzazione alla commercializzazione ed evitare qualsiasi tipo di ostacolo normativo, rivolgetevi a un esperto in materia di normative. Contattate Freyr. Rimanete informati. Rimanete conformi.
