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Negli ultimi decenni, l'uso del software è progredito drasticamente e ha portato a rapidi cambiamenti nel settore dei dispositivi medici. La crescente importanza del software nei dispositivi medici e l'esperienza del paziente sono fondamentali per ulteriori sviluppi. Tuttavia, la SaMD presenta sfide sia per le autorità di regolamentazione che per le industrie dei dispositivi medici, oltre alle nuove opportunità.
Durante lo sviluppo di un SaMD, il compito principale consiste nel depositare documenti conformi per la presentazione sul mercato. Per questo motivo, la guida delle agenzie regolatorie globali compone la giusta documentazione, evita i rischi di ingresso sul mercato e garantisce la sicurezza del paziente e l'efficienza del dispositivo. Negli ultimi tempi, la FDA ha indicato i documenti essenziali necessari per la presentazione di un SaMD prima dell'immissione sul mercato. Vediamo di conoscerli.
1. Per creare una richiesta di immissione sul mercato per il SaMD, il primo passo consiste nel determinare e documentare il livello di preoccupazione (LoC) del dispositivo. Il LoC è una stima della gravità delle lesioni che il dispositivo può causare a un paziente o a un operatore, direttamente o indirettamente. L'FDA definisce e utilizza i seguenti tre livelli di preoccupazione.
- Minore: È improbabile che eventuali guasti o difetti di progettazione causino lesioni.
- Moderato: Un guasto o un difetto di progettazione latente potrebbe provocare lesioni minori.
- Grave: Un guasto o un difetto di progettazione latente potrebbe causare lesioni gravi o morte.
2. L'FDA raccomanda di descrivere il software del dispositivo, una panoramica completa delle funzioni del dispositivo controllate dal software e dell'ambiente operativo previsto. Secondo l'FDA, la descrizione del software del dispositivo dovrebbe includere:
- Caratteristiche e funzionalità
- Uso previsto
- Linguaggio di programmazione
- Piattaforma hardware
- Sistema operativo
3. Un documento di analisi dei rischi del dispositivo deve essere allegato alla presentazione pre-market per tutti i dispositivi software. Questo documento identificherà e valuterà tutti i possibili pericoli associati all'uso previsto del dispositivo sia per il software che per l'hardware. Secondo la norma ISO 14971:2019, la valutazione, l'analisi e il controllo del rischio devono essere condotti e documentati in modo approfondito. La FDA raccomanda di includere le seguenti informazioni per l'analisi dei rischi del dispositivo:
- Identificazione di ogni evento pericoloso
- Causa e gravità dei pericoli
- Metodi di controllo del rischio
- Eventuali azioni correttive intraprese
- Verifica dei controlli del rischio
4. La Specifica dei requisiti del software (SRS) è un documento relativo alla funzione, alle prestazioni, all'interfaccia, alla progettazione e allo sviluppo del software. Per la presentazione prima dell'immissione sul mercato è necessaria una sintesi della SRS se il software del dispositivo medico ha un LoC minore. Per i dispositivi medici con LoC moderato e maggiore, invece, l'FDA raccomanda di presentare una documentazione dettagliata, come indicato di seguito.
- Requisiti hardware
- Requisiti del linguaggio di programmazione
- Requisiti dell'interfaccia
- Prestazioni e requisiti funzionali del software
5. I documenti di verifica e convalida (V&V) sono richiesti per tutte le proposte, indipendentemente dal LoC. La verifica conferma che gli output specifici di una fase di sviluppo soddisfano gli input richiesti e la validazione conferma che le specifiche del dispositivo sono conformi all'uso previsto e alle esigenze dell'utente. Come indicato di seguito, la FDA raccomanda una documentazione diversa per ogni LoC.
Documenti per la LoC minore -
- Test a livello di dispositivo o di sistema
- Test di integrazione (se del caso)
- I vostri criteri di passaggio/errore a livello di sistema o di dispositivo
- Riassunto dei risultati dei test
Documenti per una LoC moderata -
- Elenco sintetico delle attività di convalida e verifica e relativi risultati
- Criteri di passaggio/errore a livello di sistema/dispositivo
- L'analisi della rintracciabilità deve collegare efficacemente queste attività e
- risultati in base ai requisiti e alle specifiche del progetto
Documenti per i principali LoC
- Informazioni sull'elenco LoC moderato
- Descrizione dei test falliti
- Descrizione delle modifiche apportate in seguito ai test falliti
- Documentazione dei test che hanno dimostrato il successo delle modifiche
- Un riassunto dei risultati e degli esempi di test di integrazione dell'unità
Infine, ogni produttore che costruisce un dispositivo medico con un software o un SaMD deve presentare tutti i documenti di cui sopra per la presentazione pre-market. Per snellire il processo di presentazione dei documenti prima dell'immissione sul mercato ed evitare qualsiasi tipo di insidia normativa, contattate un esperto di regolamentazione di comprovata esperienza. Contattate Freyr. Rimanete informati. Rimanete conformi.
