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Structured Product Labeling (SPL) la Structure Product Monograph (SPM) sono gli standard obbligatori di marcatura dei documenti per la presentazione in formato elettronico dei contenuti delle etichette, delle informazioni sui prodotti e sulle strutture e di eventuali modifiche successive alle informazioni presenti sulle etichette esistenti. Il formato SPL definisce la struttura e il contenuto delle informazioni sulle etichette secondo la Food and Drug Administration (FDAUS , mentre l'SPM è destinato a Health Canada HC). In tutto il settore esistono molti tipi di requisiti per la registrazione, l'etichettatura e l'elenco dei farmaci che possono essere presentati attraverso vari tipi di invio SPL e SPM. La conformità a tutti questi requisiti richiede una soluzione sofisticata e completa.
Necessità di un software SPL/SPM
Per presentare SPL/SPM alle autorità sanitarie, i richiedenti devono avere una conoscenza approfondita delle presentazioni in XML per evitare errori che potrebbero causare rielaborazioni, ovvero dati incompleti, collegamenti ipertestuali non corretti, allineamento errato delle sezioni, ecc. Pertanto, è necessario implementare uno strumento di presentazione affidabile per creare, convalidare, archiviare e presentare strutture di contenuto complesse in linea con lo standard SPL/SPM nei formati specifici della regione.
Software SPL/SPM - Caratteristiche ideali da considerare
Un software SPL/SPM deve essere dotato di:
- Processo automatizzato per ridurre l'onere dell'utente finale
- Un modulo di monitoraggio per fornire informazioni su tutte le fasi della presentazione e per seguire i commenti di revisione fino alla finalizzazione/approvazione del formato SPL.
- Un potente editor per lavorare su più formati SPL che aiuta a creare documenti MS Word e PDF, versioni di controllo, bordi di tabella, tracce di controllo, ecc.
- Un repository completo per mantenere in modo efficiente il ciclo di vita dell'SPL
- Un validatore integrato per fornire file accurati secondo le linee guida FDA
- Possibilità di importare le richieste precedenti, per consentire all'utente di gestire tutte le richieste di regolamentazione in un unico repository.
Poiché i produttori che intendono US devono aggiornare il proprio elenco di farmaci presso laFDA US FDA presentare una SPL di non certificazione generale tra ottobre e dicembre, Health Canada devono adeguarsi rapidamente alle linee guida SPM. Qual è l'approccio ideale in questo processo? Integrare una soluzione unica per SPL e SPM. Agire con saggezza e rispettare le normative.
