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Vi siete mai chiesti cosa sia l'etichetta dei farmaci e cosa ci sia dietro alla creazione dei suoi contenuti? Ovviamente servono a fornire informazioni sugli ingredienti, sull'uso e sull'utilizzo del farmaco, ma come fanno le autorità sanitarie a standardizzare la struttura dei contenuti? La risposta è SPL (Structured Product Labelling) e SPM (Structured Product Monograph). Sebbene i due nomi possano sembrare simili, hanno scopi diversi nel mondo della medicina.
SPL fornisce informazioni chiare e concise direttamente sulle etichette dei farmaci. Queste informazioni consentono ai pazienti e agli operatori sanitari di prendere decisioni informate sull'uso dei farmaci. Di solito contengono nome e dosaggio del prodotto, indicazioni, dosaggio e istruzioni, avvertenze e precauzioni e reazioni avverse. Seguono gli standard internazionali HL7 (Health Level 7) per la formattazione dei prodotti e delle informazioni sui farmaci.
SPM è un formato specifico utilizzato nell'industria farmaceutica per l'invio elettronico di documenti completi sui farmaci agli organismi di regolamentazione, in primo luogo Health Canada. Il loro contenuto è più approfondito e di solito include informazioni chimiche e di produzione, farmacologia (come il farmaco interagisce con l'organismo), tossicologia (potenziali rischi per la sicurezza), dati di studi clinici (risultati di studi sull'uomo) e studi non clinici (studi su animali o in laboratorio).
Sebbene entrambi forniscano dettagli sul prodotto, seguano gli standard HL7 e siano presentati in XML , hanno scopi nettamente diversi:
Focus
SPL si concentra sulle informazioni concise e chiare dell'etichetta del prodotto e fornisce dettagli rilevanti per i pazienti, i medici e gli operatori sanitari.
- Nome e potenza del prodotto
- Indicazioni (per cosa viene utilizzato il farmaco)
- Istruzioni per il dosaggio e la somministrazione
- Avvertenze e precauzioni
- Reazioni avverse
Mentre l'SPM si concentra su un documento completo e approfondito per la revisione regolatoria e contiene ampi dati scientifici sul farmaco.
- Informazioni sulla chimica e sulla produzione
- Farmacologia (come il farmaco interagisce con l'organismo)
- Tossicologia (potenziali rischi per la sicurezza)
- Dati di sperimentazione clinica (risultati di studi sull'uomo)
- Studi non clinici (studi su animali o in laboratorio)
Aspetto tecnico
Sebbene entrambi utilizzino il XML , i codici utilizzati sono molto diversi tra loro.
SPL utilizza codici specifici univoci per la combinazione di prodotto ed etichettatrice, che la FDA National Drug Code (Codice nazionale dei farmaci). SPM, invece, utilizza i codici di Health Canada nel Drug Identification Number System (Sistema di identificazione dei farmaci). I codici sono generalmente composti da otto caratteri e consistono in una serie di numeri, lettere e simboli.
Lingua
Per l'SPL è prevista una sola lingua, l'inglese, mentre per l'SPM, utilizzato principalmente in Canada, è previsto l'inglese e il francese. Ciò significa che non solo i documenti presentati sono in francese e in inglese, ma anche il contenuto dell'etichetta e il codice utilizzato per definire i prodotti saranno in francese e in inglese.
Analogia
Gli SPL sono costituiti da informazioni concise e di facile comprensione per il grande pubblico. Sono più simili a un opuscolo o a una brochure per i consumatori, per una rapida recensione del prodotto.
L'SPM è come un manuale tecnico per gli esperti o gli ingegneri. Si addentra nel complesso funzionamento, nei componenti e nelle considerazioni sulla sicurezza del prodotto.
Conclusione
In sostanza, SPL e SPM mirano a garantire un uso sicuro ed efficace dei farmaci. Comprendere entrambi può rendere le richieste di autorizzazione meno complicate e più efficienti. Se siete interessati a esplorare SPL-SPM, Freyr soluzioni complete per le vostre esigenze SPL-SPM.
