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I professionisti del settore farmaceutico devono affrontare requisiti complicati, rigorosi e in continua evoluzione per l'approvazione dei prodotti in qualsiasi mercato. Ma con il progredire della tecnologia, cambia anche la nostra capacità di ottenere dati da altre fonti. La quantità di dati nel settore delle scienze della vita sta aumentando in modo esponenziale. L'aumento delle informazioni richieste all'interno delle richieste regolatorie è dovuto al fatto che i pazienti possono disporre di trattamenti più sicuri ed efficaci. Tuttavia, la creazione della documentazione è una sfida laboriosa che non può essere risolta semplicemente aumentando le dimensioni del team. Pertanto, l'outsourcing e l'analisi automatica dei dati sono fondamentali per ogni azienda.
Evoluzione delle proposte normative
Anni fa, la documentazione cartacea da presentare per l'approvazione di un nuovo farmaco era enorme, mentre oggi è elettronica e sono disponibili formati molto ben organizzati. Il ciclo di vita delle richieste regolatorie si è evoluto enormemente nel corso degli anni. Poiché sempre più processi sono diventati tecnologici, il fatto che le persone lavorino in silos è diventato più che mai un ostacolo. L'adozione di contenuti strutturati rappresenta una trasformazione importante per le aziende del settore Life Sciences, i cui processi regolatori sono stati convenzionalmente incentrati sulla presentazione di documenti cartacei a causa della conformità. Questo cambiamento ha iniziato a riprendere slancio quando la pandemia ha costretto le aziende a passare a un modello operativo a distanza. Sebbene negli ultimi due (02) - tre (03) anni siano stati compiuti notevoli progressi nell'integrazione dei documenti regolatori tra le varie organizzazioni, è ancora necessario fare di più, poiché è importante garantire l'uniformità dei dati in tutti i documenti presentati.
Dati a vantaggio delle proposte normative
- La condivisione e il riutilizzo dei dati non possono essere limitati solo all'interno dell'azienda, ma possono essere estesi anche ai partner esterni in più Paesi. Se un singolo prodotto può essere lanciato in dieci (10) mercati diversi riutilizzando il 90% dei dati che sarebbero gli stessi, si ottiene un enorme aumento della produttività.
- I modelli intelligenti estraggono le informazioni da fonti di dati integrate per assemblare il documento regolatorio, un metodo innovativo per snellire i processi di presentazione regolatoria, portando così i prodotti più velocemente sul mercato.
- Le informazioni raccolte sotto forma di dati saranno formattate e inserite correttamente nei database per essere utilizzate. Ciò garantisce un dossier di alta qualità.
- Grazie all'uniformità dei dati e alla semplificazione del processo di presentazione, aumenta la trasparenza e si riducono le possibilità di errore, accelerando così il processo di presentazione.
- Poiché il processo è veloce e senza intoppi, alla fine si riducono i costi di invio e pubblicazione, creando una situazione vantaggiosa per le organizzazioni.
In conclusione, le aziende dovrebbero prendersi il tempo necessario per pianificare bene la propria strategia. Le organizzazioni devono adottare tecnologie per i dati e l'automazione che modificheranno le operazioni e velocizzeranno la presentazione elettronica delle richieste normative. Grazie alle competenze normative e alla potenza dell'automazione, i dati vengono curati e convalidati per consentire agli utenti finali di accedere a informazioni approfondite e pertinenti, consultabili attraverso un'interfaccia visiva ricca e condivisibile.
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