2 minuti di lettura
I recenti cambiamenti politici tra la Svizzera e l'Unione Europea (UE) hanno avuto un impatto significativo sul settore Medtech. Con oltre 1400 aziende Medtech, il settore dei dispositivi medici rappresenta il 3% del PIL svizzero e dà lavoro a oltre 63.000 persone. La Svizzera esporta dispositivi medici per un valore di oltre 5,6 miliardi di dollari, mentre le importazioni di dispositivi medici dall'UE ammontano a 3 miliardi di dollari.
L'Accordo di Mutuo Riconoscimento (ARR) svizzero per i dispositivi medici è scaduto il 26 maggio 2021 e i negoziati tra la Svizzera e l'Unione Europea si sono conclusi senza alcuna intesa sull'accordo istituzionale (InstA). Come molti altri accordi bilaterali, l'Accordo di mutuo riconoscimento (ARR) per i dispositivi medici non è stato aggiornato. In base all'Accordo di Mutuo Riconoscimento decaduto tra l'UE e la Svizzera, i requisiti dei dispositivi medici definiti nell'Ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO) erano conformi alla MDD e all'AIMDD dell'UE. Ciò ha permesso ai dispositivi medici di avere un accesso indistinto tra i mercati dell'UE e della Svizzera.
Lo Swixit prevede un onere economico di 114 milioni di franchi svizzeri (127 milioni di dollari) per la conformità ai requisiti amministrativi iniziali e un onere annuale di 75 milioni per gli anni successivi. Ciò rappresenta rispettivamente il 2% e l'1,4% del valore totale delle esportazioni verso l'UE. Inoltre, lo Swixit avrebbe un impatto significativo sulle dinamiche dell'industria a causa di...
- Perdita di esportazioni verso l'Unione Europea
- Costi più elevati per la conformità
- Perdita di attrattività del mercato svizzero
- Gli elevati costi amministrativi rendono i dispositivi Medtech svizzeri meno competitivi
- Le start-up con sede in Svizzera potrebbero optare per i paesi dell'UE per stabilire la propria sede centrale
- Le aziende MedTech non UE potrebbero scegliere i paesi dell'UE per stabilire la loro sede centrale.
La MedDO è stata rivista ed è in vigore dal 1° agosto 2020 e corrisponde al Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR). I produttori di dispositivi medici con sede nell'UE devono conformarsi all'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) rivista. Queste aziende dovranno nominare un rappresentante autorizzato svizzero e il rappresentante dovrà avere accesso a copie della documentazione tecnica o dovrà essere in grado di presentare i documenti entro sette (7) giorni dal giorno richiesto dal Medic svizzero. La clausola che prevede che il produttore condivida tale documentazione con il rappresentante deve essere inclusa nel contratto stipulato tra le due parti.
Il Medic svizzero ha fornito scadenze transitorie per diverse categorie di dispositivi per la nomina di un rappresentante autorizzato svizzero, compresa la relativa etichettatura.
Categorie di dispositivi e tempi di transizione
| 31 dicembre 2021 | 31 marzo 2022 | 31 luglio 2022 |
|---|---|---|
|
|
|
I fabbricanti che hanno immesso i dispositivi sul mercato svizzero prima del 26 maggio 2021 devono completare le registrazioni dei dispositivi presso Swiss Medic entro il 26 novembre 2021. Il fabbricante dovrà rendere pubblicamente accessibile la sintesi delle prestazioni cliniche e di sicurezza (SSCP), ad esempio sul proprio sito web.
Dal 26 maggio 2021, la Svizzera è considerata un "Paese terzo". L'MDR dell'UE è in vigore dal 26 maggio 2021 e le aziende svizzere del settore MedTech devono ora conformarsi a queste norme per esportare in tutti i Paesi dell'UE. Le aziende medtech svizzere devono ora nominare un rappresentante autorizzato europeo (EAR) per commercializzare i dispositivi nell'UE.
Volete registrare il vostro dispositivo presso Swiss Medic? Volete nominare un rappresentante autorizzato svizzero per i dispositivi medici e rispettare l'ordinanza sui dispositivi medici (MedDO)? Rivolgetevi a un esperto di regolamentazione. Rimanete informati. Rimanete conformi.
